多発性硬化症における急性再発の治療のための経口プレドニゾン漸減 vs プラセボ

包含基準:

• 女性または男性
• 18歳から80歳までの年齢;
• RR-MSおよび再発性SP-MS、CIS、PPを含む、マクドナルドの基準に従って診断された再発性多発性硬化症を伴う;
• -EDSSスコアが0〜8の場合;
• EDSS スケールの少なくとも 1 ポイントの文書化された臨床的悪化、または EDSS 機能システムの 1 つで少なくとも 2 ポイントの悪化を伴う急性再発を経験している;
• MRIを受けることに同意し、主要な副作用なしに研究手順の前に少なくとも1回の強化されたMRIを受けている;
• 研究手順を遵守することに同意した;
• -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

• 再発を重ねない二次進行性MS;
• 再発を伴わない一次進行性MS;

• 特にステロイド禁忌の臨床症状を患っている患者

  • 全身性真菌感染症
  • 重度の骨粗鬆症
  • コントロールされていない高血圧またはうっ血性心不全。
  • 重度の情動障害の既往歴または既往歴（特に以前のステロイド精神病）。
  • 糖尿病
  • 結核の病歴
  • 緑内障
  • 以前のコルチコステロイド誘発ミオパシー
  • 肝不全または肝硬変
  • 腎不全
  • 活動性てんかん
  • 消化性潰瘍
  • 新鮮な腸吻合
  • 血栓性静脈炎の素因
  • 膿瘍またはその他の化膿性感染症
  • 憩室炎
  • 重症筋無力症
  • 単純性眼ヘルペス
  • 甲状腺機能低下症
  • 最近の心筋梗塞
  • カポジ肉腫;
• 多発性硬化症以外で、患者の徴候や症状をよりよく説明できる疾患;
• 積極的な避妊法なしで出産する可能性のある女性;
• 妊娠（ベースライン訪問時の尿妊娠検査）または授乳;
• 情動障害の病歴;
• 自殺未遂の履歴または現在の自殺念慮;
• -インフォームドコンセントを与える能力、プロトコルを遵守する能力、または研究を完了する能力を損なう医学的または精神医学的状態;
• 主治医またはスタッフの意見では、研究期間中のプロトコル要件を順守することができない;
• -プレドニゾンまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症;
• 併用薬の禁忌;
• -MRIまたは造影剤投与の禁忌;
• -スクリーニング前の6か月間の薬物乱用の履歴;
• 過去30日間のステロイドの使用（MSの治療のための疾患修飾療法は許可されています）;
• -研究プロトコル中の研究薬の評価を妨げる可能性のある薬物による治療（セクション4.2.2を参照）;
• 研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療を必要とする可能性;
• -この研究に参加する前の30日以内の他の臨床試験への参加、または別の試験への現在の参加。