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Diminution de la prednisone orale par rapport au placebo pour le traitement des rechutes aiguës dans la sclérose en plaques

17 décembre 2015 mis à jour par: Claudio Gobbi

Étude de phase IV sur la diminution de la prednisone par voie orale par rapport à un placebo après administration de stéroïdes intraveineux pour le traitement des rechutes aiguës dans la sclérose en plaques au sein de la cohorte tessinoise

La prise en charge des patients atteints de SEP nécessite un traitement avec des agents immunomodulateurs ou immunosuppresseurs pour prévenir de nouvelles rechutes et la progression du handicap. Plusieurs études ont évalué l'effet d'un traitement stéroïdien sur la récupération clinique après une rechute aiguë. Une question clinique importante sans réponse est de savoir si une dose décroissante orale de corticostéroïdes offre ou non un avantage supplémentaire par rapport à la méthylprednisolone intraveineuse seule pour améliorer la récupération neurologique ainsi que la sécurité et la tolérabilité après une rechute.

Cette étude vise à comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de doses décroissantes de prednisone orale et d'un placebo après administration intraveineuse à haute dose à court terme. méthylprednisolone sur la guérison d'une rechute aiguë chez les patients atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS), de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RR-MS) et de la sclérose en plaques progressive primaire (PP-MS) ou secondaire (SP-MS) avec poussées superposées.

Les patients seront traités pendant 25 jours avec des doses décroissantes de prednisone ou de placebo.

L'analyse principale testera si le placebo est équivalent à la réduction progressive de la prednisone par voie orale sur l'état de récupération tel que mesuré par le changement EDSS de la ligne de base à 3 mois après la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et monocentrique est d'évaluer l'effet de doses orales décroissantes de prednisone ou de placebo prises pendant 25 jours après une administration intraveineuse à haute dose à court terme. méthylprednisolone sur l'issue d'une rechute chez les patients atteints de SCI ; RR-MS, PP-MS ou SP-MS avec poussées superposées. L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'état de récupération dans les deux groupes de patients 3 mois après la ligne de base au moyen de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Les objectifs secondaires sont les évaluations des paramètres cliniques à la fin du traitement oral, 6, 9 mois après l'inclusion, des marqueurs IRM, de l'état mental et cognitif, de la qualité de vie et de la fatigue à la fin du traitement oral, 3 et 6 mois après l'inclusion. dans les deux groupes de patients.

Après le traitement standard d'une rechute clinique aiguë avec une dose élevée, à court terme i.v. les patients traités à la méthyprednisolone seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients assignés à la prednisone seront traités avec des doses orales décroissantes pendant 25 jours. La dose initiale de 60 mg sera réduite deux fois de 20 mg, puis de 10 et 5 mg. Chaque schéma posologique sera pris pendant 5 ± 2 jours. Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront un traitement placebo pendant 25 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6903
        • Osepdale Civico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femelle ou mâle
  • âgé de 18 à 80 ans ;
  • avec des formes récurrentes de sclérose en plaques diagnostiquées selon les critères de McDonald, y compris RR-MS et SP-MS récurrente, CIS, PP ;
  • avec un score EDSS compris entre 0 et 8 ;
  • éprouver une rechute aiguë avec une aggravation clinique documentée d'au moins un point de l'échelle EDSS ou une aggravation d'au moins 2 points dans l'un des systèmes fonctionnels EDSS ;
  • avoir accepté de passer une IRM et avoir déjà reçu au moins une IRM améliorée avant les procédures d'étude sans effets secondaires majeurs ;
  • avoir accepté de respecter les modalités de l'étude ;
  • avoir signé le formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive secondaire sans rechutes superposées ;
  • SEP progressive primaire sans poussées superposées ;

  • les patients souffrant de toute condition clinique contre-indiquée pour les stéroïdes, en particulier

    • Infection fongique systémique
    • Ostéoporose sévère
    • Hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive.
    • Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves (en particulier psychose stéroïdienne antérieure).
    • Diabète sucré
    • Antécédents de tuberculose
    • Glaucome
    • Antécédents de myopathie induite par les corticostéroïdes
    • Insuffisance hépatique ou cirrhose
    • Insuffisance rénale
    • Épilepsie active
    • Ulcération peptique
    • Anastomoses intestinales fraîches
    • Prédisposition à la thrombophlébite
    • Abcès ou autres infections pyogènes
    • Diverticulite
    • Myasthénie grave
    • Herpès simplex oculaire
    • Hypothyroïdie
    • Infarctus du myocarde récent
    • Le sarcome de Kaposi;
  • toute maladie autre que la sclérose en plaques qui expliquerait mieux les signes et symptômes du patient ;
  • les femmes en âge de procréer sans méthodes contraceptives actives ;
  • grossesse (test de grossesse urinaire lors de la consultation initiale) ou allaitement ;
  • antécédents de troubles affectifs ;
  • antécédent de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles ;
  • conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité de donner un consentement éclairé, de se conformer au protocole ou de terminer l'étude ;
  • incapacité, de l'avis du chercheur principal ou du personnel, de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude ;
  • hypersensibilité connue à la prednisone ou aux excipients des médicaments à l'étude ;
  • toute contre-indication à des médicaments concomitants ;
  • toute contre-indication à l'IRM ou à l'administration de produit de contraste ;
  • un antécédent de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • utilisation de stéroïdes au cours des 30 jours précédents (les traitements modificateurs de la maladie pour le traitement de la SEP sont autorisés) ;
  • un traitement avec des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude pendant le protocole d'étude (voir la section 4.2.2) ;
  • probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude ;
  • participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou participation actuelle à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebos. Ils seront administrés pendant 25 jours
Autres noms:
  • Comprimés placebos
Expérimental: Prednisone
Médicament: Prednisone
Comprimés, 60 mg od p.o. pendant 5 jours, suivi de 40 mg o.d. p.o. pendant 5 jours, 20 mg o.d. p.o. pendant 5 jours, 10 mg o.d. p.o. pendant 5 jours, 5 mg o.d. p.o. pendant 5 jours
Autres noms:
  • Prednison Axapharm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: ligne de base, 3 mois
Les scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) seront évalués au départ, définis comme le début du traitement par voie orale avec de la prednisone ou un placebo (jour 1), et 3 mois après le départ.
ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
les scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) seront évalués au départ, à la fin du traitement, 6 et 9 mois après le départ ;
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) comprend le test de marche chronométré de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition auditive rythmé (PASAT)
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Lésions rehaussées par le Gd sur les images pondérées en T1
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
l'évolution du nombre de lésions rehaussées par Gd sur les images pondérées en T1 sera évaluée
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
nombre de nouvelles lésions hyperintenses en T2
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
l'évolution du nombre de nouvelles lésions hyperintenses en T2 sera évaluée
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
état mental (MUSIQUE)
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Euroqol-5D (EQ-5D
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
qualité de vie rapportée par le patient
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS)
Délai: au départ, 25 jours (fin de traitement)
Résultat rapporté par le patient
au départ, 25 jours (fin de traitement)
Beck Depression Inventory Deuxième édition (BDI-II)
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 25 jours (fin de traitement)
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: ligne de base, 6 mois
Les scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) seront évalués au départ, définis comme le début du traitement par voie orale avec de la prednisone ou un placebo (jour 1), et 6 mois après le départ.
ligne de base, 6 mois
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: ligne de base, 9 mois
Les scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) seront évalués au départ, définis comme le début du traitement par voie orale avec de la prednisone ou un placebo (jour 1), et 9 mois après le départ.
ligne de base, 9 mois
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: ligne de base, 3 mois
le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) comprend le test de marche chronométré de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition auditive rythmé (PASAT)
ligne de base, 3 mois
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: ligne de base, 6 mois
le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) comprend le test de marche chronométré de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition auditive rythmé (PASAT)
ligne de base, 6 mois
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: ligne de base, 9 mois
le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) comprend le test de marche chronométré de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition auditive rythmé (PASAT)
ligne de base, 9 mois
Lésions rehaussées par le Gd sur les images pondérées en T1
Délai: ligne de base, 3 mois
l'évolution du nombre de lésions rehaussées par Gd sur les images pondérées en T1 sera évaluée
ligne de base, 3 mois
Lésions rehaussées par le Gd sur les images pondérées en T1
Délai: ligne de base, 6 mois
l'évolution du nombre de lésions rehaussées par Gd sur les images pondérées en T1 sera évaluée
ligne de base, 6 mois
nombre de nouvelles lésions hyperintenses en T2
Délai: ligne de base, 3 mois
l'évolution du nombre de nouvelles lésions hyperintenses en T2 sera évaluée
ligne de base, 3 mois
nombre de nouvelles lésions hyperintenses en T2
Délai: ligne de base, 6 mois
l'évolution du nombre de nouvelles lésions hyperintenses en T2 sera évaluée
ligne de base, 6 mois
état mental (MUSIQUE)
Délai: ligne de base, 3 mois
questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 3 mois
état mental (MUSIQUE)
Délai: ligne de base, 6 mois
questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 6 mois
Euroqol-5D (EQ-5D
Délai: ligne de base, 3 mois
qualité de vie rapportée par le patient
ligne de base, 3 mois
Euroqol-5D (EQ-5D
Délai: ligne de base, 6 mois
qualité de vie rapportée par le patient
ligne de base, 6 mois
Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS)
Délai: au départ, 3 mois
Résultat rapporté par le patient
au départ, 3 mois
Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS)
Délai: au départ, 6 mois
Résultat rapporté par le patient
au départ, 6 mois
Beck Depression Inventory Deuxième édition (BDI-II)
Délai: ligne de base, 3 mois
Questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 3 mois
Beck Depression Inventory Deuxième édition (BDI-II)
Délai: ligne de base, 6 mois
Questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 6 mois
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: ligne de base, 3 mois
Questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 3 mois
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: ligne de base, 6 mois
Questionnaire administré par l'investigateur
ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudio Gobbi

Collaborateurs

Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Directeur d'études: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOC.NC.10.04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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