Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen Prednisone Taper vs. lumelääke multippeliskleroosin akuuttien uusiutumisen hoitoon

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Claudio Gobbi

Vaiheen IV tutkimus suun kautta otettavasta prednisonikartoinnista vs. lumelääke laskimonsisäisten steroidien jälkeen multippeliskleroosin akuuttien uusiutumisen hoitoon Ticino-kohortissa

MS-potilaiden hoito vaatii hoitoa immuunijärjestelmää muokkaavilla tai immuunivastetta heikentävillä aineilla uusien uusiutumisen ja vamman etenemisen estämiseksi. Useat tutkimukset ovat arvioineet steroidihoidon vaikutusta kliiniseen paranemiseen akuutin uusiutumisen jälkeen. Tärkeä vastaamaton kliininen kysymys on, tarjoaako oraalinen kapeneva kortikosteroidiannos lisäetua pelkkään suonensisäiseen metyyliprednisoloniin verrattuna neurologisen toipumisen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden parantamisessa uusiutumisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen prednisonin ja lumelääkkeen kapenevien annosten tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lyhytaikaisen suuriannoksisen i.v. metyyliprednisoloni toipumiseen akuutista relapsista potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RR-MS) ja primaarinen (PP-MS) tai sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SP-MS), joissa on päällekkäisiä pahenemisvaiheita.

Potilaita hoidetaan 25 päivän ajan prednisonia tai lumelääkettä vähentävillä annoksilla.

Ensisijaisessa analyysissä testataan, vastaako lumelääkettä oraalisen prednisonin vähentäminen palautumistilan suhteen mitattuna EDSS-muutoksella lähtötasosta 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, prospektiivisen, rinnakkaisryhmän, yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienentyvien oraalisten prednisoni- tai lumelääkeannosten vaikutusta 25 päivän aikana lyhytaikaisen suuren annoksen i.v. jälkeen. metyyliprednisoloni CIS-potilaiden relapsin lopputulokseen; RR-MS, PP-MS tai SP-MS, joissa on päällekkäisiä relapseja. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata toipumistilaa molemmissa potilasryhmissä 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen Expanded Disability Status Scalen (EDSS) avulla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliinisten parametrien arvioinnit suun kautta annetun hoidon lopussa, 6, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, magneettikuvausmarkkerien, henkisen ja kognitiivisen tilan, elämänlaadun ja väsymyksen arvioinnit suun kautta annetun hoidon lopussa, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. molemmissa potilasryhmissä.

Akuutin kliinisen uusiutumisen tavanomaisen suuren annoksen hoidon jälkeen lyhytaikainen i.v. metyyliprednisolonia koskevat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Potilaita, joille on määrätty prednisoni, hoidetaan kapenevin suun kautta 25 päivän ajan. Alkuannosta 60 mg pienennetään kahdesti 20 mg:lla kuin 10 ja 5 mg:lla. Kukin annostusohjelma otetaan 5±2 päivän ajan. Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkitystä 25 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
        • Osepdale Civico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nainen vai mies
  • 18–80-vuotiaat;
  • joilla on McDonald'sin kriteerien mukaan diagnosoitu multippeliskleroosin uusiutuva muoto, mukaan lukien RR-MS ja uusiutuva SP-MS, CIS, PP;
  • EDSS-pisteet välillä 0-8;
  • kokee akuutin relapsin, jossa on dokumentoitu kliininen paheneminen vähintään yhden EDSS-asteikon pisteessä tai vähintään 2 pisteen paheneminen yhdessä EDSS-toiminnallisista järjestelmistä;
  • olet suostunut magneettikuvaukseen ja jo saanut vähintään yhden tehostetun MRI:n ennen tutkimustoimenpiteitä ilman merkittäviä sivuvaikutuksia;
  • on suostunut noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  • allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijaisesti etenevä MS ilman päällekkäisiä relapseja;
  • primaarinen etenevä MS ilman päällekkäisiä pahenemisvaiheita;

  • potilaat, joilla on jokin kliininen sairaus, joka on vasta-aiheinen steroideille, erityisesti

    • Systeeminen sieni-infektio
    • Vaikea osteoporoosi
    • Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
    • Olemassa tai aiemmin ollut vakavia mielialahäiriöitä (erityisesti aikaisempi steroidipsykoosi).
    • Diabetes mellitus
    • Tuberkuloosin historia
    • Glaukooma
    • Aiempi kortikosteroidien aiheuttama myopatia
    • Maksan vajaatoiminta tai kirroosi
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Aktiivinen epilepsia
    • Peptinen haavauma
    • Tuoreet suoliston anastomoosit
    • Taipumus tromboflebiitille
    • Paise tai muut pyogeeniset infektiot
    • Divertikuliitti
    • Myasthenia gravis
    • Silmän herpes simplex
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Äskettäinen sydäninfarkti
    • Kaposin sarkooma;
  • mikä tahansa muu sairaus kuin multippeliskleroosi, joka selittäisi paremmin potilaan merkit ja oireet;
  • naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman aktiivisia ehkäisymenetelmiä;
  • raskaus (virtsan raskaustesti lähtötilanteessa) tai imetys;
  • mielialahäiriöiden historia;
  • itsemurhayrityshistoria tai nykyiset itsemurha-ajatukset;
  • lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka heikentävät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa protokollaa tai saattaa tutkimus päätökseen;
  • päätutkijan tai henkilökunnan näkemyksen mukaan kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan;
  • tunnettu yliherkkyys prednisonille tai tutkimuslääkkeiden apuaineille;
  • kaikki samanaikaisten lääkkeiden vasta-aiheet;
  • kaikki vasta-aiheet magneettikuvauksen tai varjoaineen antamiselle;
  • huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana (sairautta muokkaavat hoidot MS-taudin hoidossa ovat sallittuja);
  • hoito lääkkeillä, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeiden arviointia tutkimussuunnitelman aikana (katso kohta 4.2.2);
  • todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole tutkimussuunnitelmassa sallittuja;
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit. Niitä annetaan 25 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo tabletit
Kokeellinen: Prednisoni
Lääke: Prednisoni
Tabletit, 60 mg od p.o. 5 päivän ajan, jonka jälkeen 40 mg od. p.o. 5 päivän ajan, 20 mg o.d. p.o. 5 päivän ajan, 10 mg o.d. p.o. 5 päivän ajan, 5 mg o.d. p.o. 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Prednison Axapharm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet arvioidaan lähtötilanteessa, joka määritellään suun kautta annettavan prednisoni- tai lumelääkehoidon alkamispäivänä (päivä 1) ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
lähtötaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen;
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmäpiste (MSFC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) sisältää ajastetun 25 jalka-kävelytestin, 9-reikäisen testin ja tahdistetun kuulon lisäystestin (PASAT)
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Gd:tä vahvistavat leesiot T1-painotetuissa kuvissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Gd:tä tehostavien leesioiden määrän kehitys T1-painotetuissa kuvissa arvioidaan
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
uusien T2-hyperintense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
uusien T2-hyperintense-leesioiden määrän kehitystä arvioidaan
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
henkinen tila (MUSIIKKI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Euroqol-5D (EQ-5D
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
potilas ilmoitti elämänlaadusta
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Functional Assessment Multiple Sclerosis (FAMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 25 päivää (hoidon lopussa)
Potilaan raportoima tulos
lähtötilanteessa 25 päivää (hoidon lopussa)
Beck Depression Inventory Toinen painos (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 25 päivää (hoidon loppu)
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet arvioidaan lähtötilanteessa, joka määritellään suun kautta annettavan prednisoni- tai lumelääkityksen alkamisena (päivä 1) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
lähtötaso, 6 kuukautta
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet arvioidaan lähtötilanteessa, joka määritellään suun kautta annettavan prednisoni- tai lumelääkityksen alkamisena (päivä 1) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
lähtötaso, 9 kuukautta
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmäpiste (MSFC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) sisältää ajastetun 25 jalka-kävelytestin, 9-reikäisen testin ja tahdistetun kuulon lisäystestin (PASAT)
lähtötaso, 3 kuukautta
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmäpiste (MSFC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) sisältää ajastetun 25 jalka-kävelytestin, 9-reikäisen testin ja tahdistetun kuulon lisäystestin (PASAT)
lähtötaso, 6 kuukautta
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmäpiste (MSFC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) sisältää ajastetun 25 jalka-kävelytestin, 9-reikäisen testin ja tahdistetun kuulon lisäystestin (PASAT)
lähtötaso, 9 kuukautta
Gd:tä vahvistavat leesiot T1-painotetuissa kuvissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Gd:tä tehostavien leesioiden määrän kehitys T1-painotetuissa kuvissa arvioidaan
lähtötaso, 3 kuukautta
Gd:tä vahvistavat leesiot T1-painotetuissa kuvissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Gd:tä tehostavien leesioiden määrän kehitys T1-painotetuissa kuvissa arvioidaan
lähtötaso, 6 kuukautta
uusien T2-hyperintense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
uusien T2-hyperintense-leesioiden määrän kehitystä arvioidaan
lähtötaso, 3 kuukautta
uusien T2-hyperintense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
uusien T2-hyperintense-leesioiden määrän kehitystä arvioidaan
lähtötaso, 6 kuukautta
henkinen tila (MUSIIKKI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 3 kuukautta
henkinen tila (MUSIIKKI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 6 kuukautta
Euroqol-5D (EQ-5D
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
potilas ilmoitti elämänlaadusta
lähtötaso, 3 kuukautta
Euroqol-5D (EQ-5D
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
potilas ilmoitti elämänlaadusta
lähtötaso, 6 kuukautta
Functional Assessment Multiple Sclerosis (FAMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
Potilaan raportoima tulos
lähtötilanteessa 3 kuukautta
Functional Assessment Multiple Sclerosis (FAMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta
Potilaan raportoima tulos
lähtötilanteessa 6 kuukautta
Beck Depression Inventory Toinen painos (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 3 kuukautta
Beck Depression Inventory Toinen painos (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 6 kuukautta
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 3 kuukautta
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Tutkijan hallinnoima kyselylomake
lähtötaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claudio Gobbi

Yhteistyökumppanit

Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Opintojohtaja: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOC.NC.10.04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa