Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale prednison taper versus placebo voor de behandeling van acute recidieven bij multiple sclerose

17 december 2015 bijgewerkt door: Claudio Gobbi

Fase IV-studie van orale prednisonafbouw versus placebo na intraveneuze steroïden voor de behandeling van acute recidieven bij multiple sclerose binnen het Ticino-cohort

De behandeling van MS-patiënten vereist behandeling met immuunmodificerende of immuunonderdrukkende middelen om nieuwe recidieven en progressie van invaliditeit te voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben het effect van behandeling met steroïden op klinisch herstel na een acute terugval geëvalueerd. Een belangrijke onbeantwoorde klinische vraag is of een orale afbouwdosis corticosteroïden al dan niet enig bijkomend voordeel biedt ten opzichte van alleen intraveneuze methylprednisolon bij het verbeteren van het neurologisch herstel, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid na een terugval.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te vergelijken van afbouwende doses oraal prednison en placebo na een kortdurende hoge dosis i.v. methylprednisolon op het herstel van een acute terugval bij patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), relapsing-remitting multiple sclerose (RR-MS) en primaire (PP-MS) of secundaire progressieve multiple sclerose (SP-MS) met gesuperponeerde terugvallen.

Patiënten zullen gedurende 25 dagen worden behandeld met de-escalerende doses prednison of placebo.

De primaire analyse zal testen of placebo equivalent is aan het afbouwen van oraal prednison op de herstelstatus zoals gemeten door EDSS-verandering van baseline tot 3 maanden na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, prospectieve, parallelle groep, single-center studie is het evalueren van het effect van het afbouwen van orale doses prednison of placebo, ingenomen gedurende 25 dagen na kortdurende hoge dosis i.v. methylprednisolon over de uitkomst van een terugval bij patiënten met CIS; RR-MS, PP-MS of SP-MS met gesuperponeerde terugvallen. Het primaire doel is het beoordelen en vergelijken van de herstelstatus in beide patiëntengroepen 3 maanden na baseline door middel van Expanded Disability Status Scale (EDSS). Secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van klinische parameters aan het einde van orale behandeling, 6, 9 maanden na baseline, van MRI-markers, van mentale en cognitieve status, kwaliteit van leven en vermoeidheid aan het einde van orale behandeling, 3 en 6 maanden na baseline bij beide patiëntengroepen.

Na standaardbehandeling van een acuut klinisch recidief met een hoge dosis, kortdurende i.v. patiënten met methyprednisolon worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten toegewezen aan prednison zullen gedurende 25 dagen worden behandeld met afbouwende orale doses. De aanvangsdosis van 60 mg wordt tweemaal verlaagd met 20 mg, daarna met 10 en 5 mg. Elk doseringsschema wordt gedurende 5 ± 2 dagen ingenomen. Patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen gedurende 25 dagen een placebobehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
        • Osepdale Civico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw of man
  • tussen 18 en 80 jaar oud;
  • met recidiverende vormen van multiple sclerose gediagnosticeerd volgens de criteria van McDonald's, waaronder RR-MS en recidiverende SP-MS, CIS, PP;
  • met EDSS-score tussen 0 en 8;
  • een acute terugval ervaren met een gedocumenteerde klinische verslechtering van ten minste één punt van de EDSS-schaal of een verslechtering van ten minste 2 punten in een van de EDSS-functionele systemen;
  • akkoord te zijn gegaan met een MRI en al ten minste één verbeterde MRI te hebben ondergaan voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zonder grote bijwerkingen;
  • ermee hebben ingestemd zich aan de studieprocedures te houden;
  • het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • secundair progressieve MS zonder overlappende terugvallen;
  • primaire progressieve MS zonder overlappende terugvallen;

  • patiënten die lijden aan een klinische aandoening die in het bijzonder gecontra-indiceerd is voor steroïden

    • Systemische schimmelinfectie
    • Ernstige osteoporose
    • Ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen.
    • Bestaande of voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen (vooral eerdere steroïde psychose).
    • Suikerziekte
    • Geschiedenis van tuberculose
    • Glaucoom
    • Eerdere door corticosteroïden geïnduceerde myopathie
    • Leverfalen of cirrose
    • Nierinsufficiëntie
    • Actieve epilepsie
    • Ulceratie van de maag
    • Verse darmanastomosen
    • Aanleg voor tromboflebitis
    • Abces of andere pyogene infecties
    • Diverticulitis
    • Myasthenia gravis
    • Oculaire herpes simplex
    • Hypothyreoïdie
    • Recent myocardinfarct
    • Kaposi's sarcoom;
  • elke andere ziekte dan multiple sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter zou verklaren;
  • vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden zonder actieve anticonceptiemethoden;
  • zwangerschap (urine-zwangerschapstest bij baseline-bezoek) of borstvoeding;
  • geschiedenis van affectieve stoornissen;
  • geschiedenis van zelfmoordpogingen of huidige zelfmoordgedachten;
  • medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het protocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar brengen;
  • onvermogen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of het personeel, om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek;
  • bekende overgevoeligheid voor prednison of hulpstoffen van de studiemedicatie;
  • eventuele contra-indicaties voor gelijktijdige medicatie;
  • eventuele contra-indicaties voor MRI- of contrasttoediening;
  • een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • gebruik van steroïden gedurende de afgelopen 30 dagen (disease-modifying therapies voor de behandeling van MS zijn toegestaan);
  • behandeling met geneesmiddelen die de beoordeling van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoeksprotocol kunnen verstoren (zie paragraaf 4.2.2);
  • kans op behandeling tijdens de onderzoeksperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol;
  • deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie of huidige deelname aan een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten. Ze zullen gedurende 25 dagen worden toegediend
Andere namen:
  • Placebo-tabletten
Experimenteel: Prednison
Geneesmiddel: Prednison
Tabletten, 60 mg p.o. gedurende 5 dagen, gevolgd door 40 mg o.d. p.o. gedurende 5 dagen, 20 mg o.d. p.o. gedurende 5 dagen, 10 mg o.d. p.o. gedurende 5 dagen, 5 mg o.d. p.o. voor 5 dagen
Andere namen:
  • Prednison Axapharm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) worden beoordeeld bij baseline, gedefinieerd als start van orale behandeling met prednison of placebo (dag 1), en 3 maanden na baseline.
basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
de scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) worden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de behandeling, 6 en 9 maanden na baseline;
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Multiple sclerose functionele samengestelde score (MSFC)
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
de Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) omvat de Timed 25 foot-walk-test, de 9 Hole Peg-test en Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Gd-verbeterende laesies op T1-gewogen afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
de evolutie van het aantal Gd-aankleurende laesies op T1-gewogen beelden zal worden beoordeeld
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
aantal nieuwe T2-hyperintense laesies
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
de evolutie van het aantal nieuwe T2-hyperintense laesies zal worden beoordeeld
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
mentale toestand (MUZIEK)
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
door de onderzoeker afgenomen vragenlijst
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Euroqol-5D (EQ-5D
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Functionele beoordeling multiple sclerose (FAMS)
Tijdsspanne: bij aanvang, 25 dagen (einde van de behandeling)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
bij aanvang, 25 dagen (einde van de behandeling)
Beck Depression Inventory Tweede editie (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Onderzoeker beheerde vragenlijst
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Onderzoeker beheerde vragenlijst
basislijn, 25 dagen (einde van de behandeling)
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) worden beoordeeld bij baseline, gedefinieerd als start van orale behandeling met prednison of placebo (dag 1), en 6 maanden na baseline.
basislijn, 6 maanden
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
De scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) worden beoordeeld bij baseline, gedefinieerd als start van orale behandeling met prednison of placebo (dag 1), en 9 maanden na baseline.
basislijn, 9 maanden
Multiple sclerose functionele samengestelde score (MSFC)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
de Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) omvat de Timed 25 foot-walk-test, de 9 Hole Peg-test en Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basislijn, 3 maanden
Multiple sclerose functionele samengestelde score (MSFC)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
de Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) omvat de Timed 25 foot-walk-test, de 9 Hole Peg-test en Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basislijn, 6 maanden
Multiple sclerose functionele samengestelde score (MSFC)
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
de Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) omvat de Timed 25 foot-walk-test, de 9 Hole Peg-test en Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basislijn, 9 maanden
Gd-verbeterende laesies op T1-gewogen afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
de evolutie van het aantal Gd-aankleurende laesies op T1-gewogen beelden zal worden beoordeeld
basislijn, 3 maanden
Gd-verbeterende laesies op T1-gewogen afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
de evolutie van het aantal Gd-aankleurende laesies op T1-gewogen beelden zal worden beoordeeld
basislijn, 6 maanden
aantal nieuwe T2-hyperintense laesies
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
de evolutie van het aantal nieuwe T2-hyperintense laesies zal worden beoordeeld
basislijn, 3 maanden
aantal nieuwe T2-hyperintense laesies
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
de evolutie van het aantal nieuwe T2-hyperintense laesies zal worden beoordeeld
basislijn, 6 maanden
mentale toestand (MUZIEK)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
door de onderzoeker afgenomen vragenlijst
basislijn, 3 maanden
mentale toestand (MUZIEK)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
door de onderzoeker afgenomen vragenlijst
basislijn, 6 maanden
Euroqol-5D (EQ-5D
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
basislijn, 3 maanden
Euroqol-5D (EQ-5D
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
basislijn, 6 maanden
Functionele beoordeling multiple sclerose (FAMS)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
bij baseline, 3 maanden
Functionele beoordeling multiple sclerose (FAMS)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
bij baseline, 6 maanden
Beck Depression Inventory Tweede editie (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Onderzoeker beheerde vragenlijst
basislijn, 3 maanden
Beck Depression Inventory Tweede editie (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Onderzoeker beheerde vragenlijst
basislijn, 6 maanden
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Onderzoeker beheerde vragenlijst
basislijn, 3 maanden
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Onderzoeker beheerde vragenlijst
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claudio Gobbi

Medewerkers

Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Studie directeur: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOC.NC.10.04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren