Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny stożek prednizonu kontra placebo w leczeniu ostrych nawrotów w stwardnieniu rozsianym

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Claudio Gobbi

Badanie IV fazy doustnego zmniejszania dawki prednizonu w porównaniu z placebo po dożylnych sterydach w leczeniu ostrych nawrotów stwardnienia rozsianego w kohorcie Ticino

Postępowanie z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym wymaga leczenia środkami modyfikującymi odporność lub immunosupresyjnymi, aby zapobiec nowym nawrotom i postępowi niepełnosprawności. W kilku badaniach oceniano wpływ leczenia sterydami na powrót do zdrowia po ostrym nawrocie. Ważnym pytaniem klinicznym bez odpowiedzi jest to, czy doustna, zmniejszająca się dawka kortykosteroidów zapewnia jakąkolwiek dodatkową przewagę nad samym dożylnym metyloprednizolonem w poprawie powrotu do zdrowia neurologicznego, a także w bezpieczeństwie i tolerancji po nawrocie.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa zmniejszających się dawek doustnego prednizonu i placebo po krótkotrwałym podaniu dużej dawki dożylnej. metyloprednizolonu na powrót do zdrowia po ostrym nawrocie u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RR-MS) i pierwotnym (PP-MS) lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SP-MS) z nakładającymi się rzutami.

Pacjenci będą leczeni przez 25 dni zmniejszającymi się dawkami prednizonu lub placebo.

Podstawowa analiza sprawdzi, czy placebo jest równoważne z doustnym zmniejszaniem prednizonu w odniesieniu do stanu wyzdrowienia, mierzonego jako zmiana EDSS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, prospektywnego, prowadzonego w grupach równoległych, jednoośrodkowego badania jest ocena wpływu zmniejszających się doustnych dawek prednizonu lub placebo przyjmowanych w ciągu 25 dni po krótkotrwałym podaniu dużej dawki dożylnej. metyloprednizolon na skutek nawrotu u pacjentów z CIS; RR-MS, PP-MS lub SP-MS z nakładającymi się nawrotami. Głównym celem jest ocena i porównanie stanu powrotu do zdrowia w obu grupach pacjentów po 3 miesiącach od wizyty początkowej za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS). Cele drugorzędne to ocena parametrów klinicznych na koniec leczenia doustnego, 6, 9 miesięcy po punkcie wyjściowym, markerów MRI, stanu psychicznego i poznawczego, jakości życia i zmęczenia na koniec leczenia doustnego, 3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym w obu grupach pacjentów.

Po standardowym leczeniu ostrego nawrotu klinicznego dużą dawką, krótkoterminowe i.v. pacjenci z metyprednizolonem zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci przydzieleni do prednizonu będą leczeni zmniejszającymi się dawkami doustnymi przez 25 dni. Początkowa dawka 60 mg zostanie zmniejszona dwukrotnie o 20 mg, następnie o 10 i 5 mg. Każdy schemat dawkowania będzie przyjmowany przez 5 ± 2 dni. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo przez 25 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Osepdale Civico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta lub mężczyzna
  • w wieku od 18 do 80 lat;
  • z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego rozpoznanymi według kryteriów McDonald's, w tym RR-MS i nawracającymi SP-MS, CIS, PP;
  • z wynikiem EDSS między 0 a 8;
  • doświadcza ostrego nawrotu z udokumentowanym klinicznym pogorszeniem co najmniej o jeden punkt w skali EDSS lub pogorszeniem co najmniej o 2 punkty w jednym z układów funkcjonalnych EDSS;
  • wyrażenie zgody na wykonanie rezonansu magnetycznego i otrzymanie co najmniej jednego wzmocnionego rezonansu magnetycznego przed procedurami badawczymi bez poważnych skutków ubocznych;
  • po wyrażeniu zgody na przestrzeganie procedur badania;
  • po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nakładających się nawrotów;
  • pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nakładających się rzutów;

  • w szczególności pacjentów cierpiących na jakikolwiek stan kliniczny przeciwwskazany do stosowania sterydów

    • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
    • Ciężka osteoporoza
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca.
    • Istniejące lub wcześniejsze ciężkie zaburzenia afektywne (zwłaszcza przebyta psychoza steroidowa).
    • Cukrzyca
    • Historia gruźlicy
    • Jaskra
    • Wcześniejsza miopatia wywołana kortykosteroidami
    • Niewydolność wątroby lub marskość
    • Niewydolność nerek
    • Aktywna padaczka
    • Wrzód trawienny
    • Świeże zespolenia jelitowe
    • Predyspozycje do zakrzepowego zapalenia żył
    • Ropień lub inne infekcje ropne
    • Zapalenie uchyłków
    • Myasthenia gravis
    • Opryszczka oczna
    • niedoczynność tarczycy
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    • mięsak Kaposiego;
  • jakakolwiek choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która lepiej wyjaśnia objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta;
  • kobiety w wieku rozrodczym bez aktywnych metod antykoncepcji;
  • ciąża (test ciążowy z moczu podczas wizyty wyjściowej) lub karmienie piersią;
  • historia zaburzeń afektywnych;
  • historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze;
  • schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania;
  • niemożność, w opinii głównego badacza lub personelu, przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania;
  • znana nadwrażliwość na prednizon lub substancje pomocnicze badanych leków;
  • wszelkie przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania leków;
  • wszelkie przeciwwskazania do MRI lub podania kontrastu;
  • historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolone są terapie modyfikujące przebieg choroby w leczeniu stwardnienia rozsianego);
  • leczenie lekami, które mogą zakłócać ocenę badanych leków podczas protokołu badania (patrz Sekcja 4.2.2);
  • prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania;
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania lub aktualny udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo. Będą one podawane przez 25 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo
Eksperymentalny: Prednizon
Lek: Prednizon
Tabletki, 60 mg raz doustnie przez 5 dni, następnie 40 mg raz na dobę. punkt sprzedaży przez 5 dni 20 mg dz. punkt sprzedaży przez 5 dni 10 mg dz. punkt sprzedaży przez 5 dni 5 mg dz. punkt sprzedaży Przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Prednison Axapharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Wyniki rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) zostaną ocenione na początku badania, zdefiniowanego jako rozpoczęcie doustnego leczenia prednizonem lub placebo (Dzień 1) i 3 miesiące po punkcie wyjściowym.
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
wyniki w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) zostaną ocenione na początku leczenia, na końcu leczenia, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym;
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Złożony wynik czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Stwardnienie rozsiane (ang. Multiple Functional Composite Score, MSFC) obejmuje 25-minutowy test marszu na stopę, test z 9 kołkami i test dodawania słuchowego w rytmie tempa (PASAT)
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Zmiany wzmacniające Gd na obrazach T1-zależnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
zostanie oceniona ewolucja liczby zmian ulegających wzmocnieniu po gadodzie na obrazach T1-zależnych
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
liczba nowych hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
oceniona zostanie ewolucja liczby nowych hiperintensywnych zmian T2-zależnych
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
stan psychiczny (MUZYKA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
kwestionariusz prowadzony przez badacza
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Euroqol-5D (EQ-5D
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
jakość życia zgłaszana przez pacjenta
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Ocena funkcjonalna stwardnienia rozsianego (FAMS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 25 dni (koniec leczenia)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
na początku leczenia, 25 dni (koniec leczenia)
Inwentarz depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Kwestionariusz zarządzany przez badacza
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Kwestionariusz zarządzany przez badacza
wartość wyjściowa, 25 dni (koniec leczenia)
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Wyniki Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) zostaną ocenione na początku badania, zdefiniowanego jako rozpoczęcie doustnego leczenia prednizonem lub placebo (Dzień 1) i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
podstawa, 6 miesięcy
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
Wyniki Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) zostaną ocenione na początku badania, zdefiniowanego jako rozpoczęcie doustnego leczenia prednizonem lub placebo (Dzień 1) i 9 miesięcy po punkcie początkowym.
początek, 9 miesięcy
Złożony wynik czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Stwardnienie rozsiane (ang. Multiple Functional Composite Score, MSFC) obejmuje 25-minutowy test marszu na stopę, test z 9 kołkami i test dodawania słuchowego w rytmie tempa (PASAT)
podstawa, 3 miesiące
Złożony wynik czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Stwardnienie rozsiane (ang. Multiple Functional Composite Score, MSFC) obejmuje 25-minutowy test marszu na stopę, test z 9 kołkami i test dodawania słuchowego w rytmie tempa (PASAT)
podstawa, 6 miesięcy
Złożony wynik czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
Stwardnienie rozsiane (ang. Multiple Functional Composite Score, MSFC) obejmuje 25-minutowy test marszu na stopę, test z 9 kołkami i test dodawania słuchowego w rytmie tempa (PASAT)
początek, 9 miesięcy
Zmiany wzmacniające Gd na obrazach T1-zależnych
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
zostanie oceniona ewolucja liczby zmian ulegających wzmocnieniu po gadodzie na obrazach T1-zależnych
podstawa, 3 miesiące
Zmiany wzmacniające Gd na obrazach T1-zależnych
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
zostanie oceniona ewolucja liczby zmian ulegających wzmocnieniu po gadodzie na obrazach T1-zależnych
podstawa, 6 miesięcy
liczba nowych hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
oceniona zostanie ewolucja liczby nowych hiperintensywnych zmian T2-zależnych
podstawa, 3 miesiące
liczba nowych hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
oceniona zostanie ewolucja liczby nowych hiperintensywnych zmian T2-zależnych
podstawa, 6 miesięcy
stan psychiczny (MUZYKA)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
kwestionariusz prowadzony przez badacza
podstawa, 3 miesiące
stan psychiczny (MUZYKA)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
kwestionariusz prowadzony przez badacza
podstawa, 6 miesięcy
Euroqol-5D (EQ-5D
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
jakość życia zgłaszana przez pacjenta
podstawa, 3 miesiące
Euroqol-5D (EQ-5D
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
jakość życia zgłaszana przez pacjenta
podstawa, 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna stwardnienia rozsianego (FAMS)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Wynik zgłoszony przez pacjenta
na początku, 3 miesiące
Ocena funkcjonalna stwardnienia rozsianego (FAMS)
Ramy czasowe: na początku, 6 miesięcy
Wynik zgłoszony przez pacjenta
na początku, 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz zarządzany przez badacza
podstawa, 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Kwestionariusz zarządzany przez badacza
podstawa, 6 miesięcy
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz zarządzany przez badacza
podstawa, 3 miesiące
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Kwestionariusz zarządzany przez badacza
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudio Gobbi

Współpracownicy

Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Dyrektor Studium: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOC.NC.10.04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj