Redução gradual de prednisona oral versus placebo para o tratamento de recidivas agudas na esclerose múltipla

Critério de inclusão:

• feminino ou masculino
• com idade entre 18 e 80 anos;
• com formas recidivantes de esclerose múltipla diagnosticadas de acordo com os critérios de McDonald's, incluindo EM-RR e EM-SP recidivante, CIS, PP;
• com escore EDSS entre 0 e 8;
• experimentando uma recaída aguda com piora clínica documentada de pelo menos um ponto da escala EDSS ou piora de pelo menos 2 pontos em um dos sistemas funcionais da EDSS;
• ter concordado em fazer ressonância magnética e já ter recebido pelo menos uma ressonância magnética aprimorada antes dos procedimentos do estudo sem efeitos colaterais importantes;
• ter concordado em aderir aos procedimentos do estudo;
• ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• EM progressiva secundária sem recaídas sobrepostas;
• EM progressiva primária sem recaídas sobrepostas;

• pacientes que sofram de qualquer condição clínica contra-indicada para esteroides, em particular

  • Infecção fúngica sistêmica
  • Osteoporose grave
  • Hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • História existente ou anterior de distúrbios afetivos graves (especialmente psicose esteróide anterior).
  • diabetes melito
  • História da tuberculose
  • Glaucoma
  • Miopatia prévia induzida por corticosteroides
  • Insuficiência hepática ou cirrose
  • Insuficiência renal
  • epilepsia ativa
  • Ulceração péptica
  • Anastomoses intestinais frescas
  • Predisposição para tromboflebite
  • Abscesso ou outras infecções piogênicas
  • diverticulite
  • Miastenia grave
  • Herpes simples ocular
  • hipotireoidismo
  • Infarto do miocárdio recente
  • sarcoma de Kaposi;
• qualquer outra doença que não a esclerose múltipla que explicaria melhor os sinais e sintomas do paciente;
• mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos ativos;
• gravidez (teste de gravidez na urina na consulta inicial) ou amamentação;
• história de transtornos afetivos;
• história de tentativa de suicídio ou ideias suicidas atuais;
• condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade de dar consentimento informado, cumprir o protocolo ou concluir o estudo;
• incapacidade, na opinião do investigador principal ou da equipe, de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo;
• hipersensibilidade conhecida à prednisona ou excipientes dos medicamentos do estudo;
• qualquer contra-indicação para medicações concomitantes;
• qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou administração de contraste;
• história de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
• uso de esteróides nos últimos 30 dias (são permitidas terapias modificadoras da doença para o tratamento da EM);
• tratamento com medicamentos que possam interferir na avaliação dos medicamentos do estudo durante o protocolo do estudo (consulte a Seção 4.2.2);
• probabilidade de necessitar de tratamento durante o período do estudo com drogas não permitidas pelo protocolo do estudo;
• participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo ou participação atual em outro estudo.