Perorální Prednison Taper versus Placebo pro léčbu akutních relapsů u roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• žena nebo muž
• ve věku od 18 do 80 let;
• s recidivujícími formami roztroušené sklerózy diagnostikovanými podle McDonald's kritérií, včetně RR-MS a relabující SP-MS, CIS, PP;
• se skóre EDSS mezi 0 a 8;
• prodělání akutního relapsu s dokumentovaným klinickým zhoršením alespoň o jeden bod škály EDSS nebo zhoršením alespoň o 2 body v jednom z funkčních systémů EDSS;
• souhlasili s MRI a již před studijními postupy podstoupili alespoň jedno zesílené MRI bez větších vedlejších účinků;
• souhlasil s dodržováním studijních postupů;
• po podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• sekundárně progresivní RS bez superponujících relapsů;
• primárně progresivní RS bez superponovaných relapsů;

• pacienti trpící jakýmkoli klinickým stavem kontraindikovaným pro steroidy, zejména

  • Systémová plísňová infekce
  • Těžká osteoporóza
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání.
  • Existující nebo předchozí anamnéza závažných afektivních poruch (zejména předchozí steroidní psychóza).
  • Diabetes mellitus
  • Historie tuberkulózy
  • Glaukom
  • Předchozí myopatie vyvolaná kortikosteroidy
  • Selhání jater nebo cirhóza
  • Renální insuficience
  • Aktivní epilepsie
  • Peptická ulcerace
  • Čerstvé střevní anastomózy
  • Predispozice k tromboflebitidě
  • Absces nebo jiné pyogenní infekce
  • Divertikulitida
  • Myasthenia gravis
  • Oční herpes simplex
  • Hypotyreóza
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Kaposiho sarkom;
• jakékoli jiné onemocnění než roztroušená skleróza, které by lépe vysvětlilo pacientovy příznaky a symptomy;
• ženy, které mohou otěhotnět bez aktivních antikoncepčních metod;
• těhotenství (tehotenský test z moči při vstupní návštěvě) nebo kojení;
• anamnéza afektivních poruch;
• anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky;
• zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost dát informovaný souhlas, dodržovat protokol nebo dokončit studii;
• neschopnost, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo personálu, splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie;
• známá přecitlivělost na prednison nebo pomocné látky studovaných léků;
• jakékoli kontraindikace pro souběžně podávané léky;
• jakákoli kontraindikace pro MRI nebo podání kontrastní látky;
• anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
• užívání steroidů během předchozích 30 dnů (léčby modifikující onemocnění pro léčbu RS jsou povoleny);
• léčba léky, které by mohly interferovat s hodnocením studovaných léků během protokolu studie (viz část 4.2.2);
• pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje;
• účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před vstupem do této studie nebo současná účast v jiném hodnocení.