다발성 경화증의 급성 재발 치료를 위한 경구 프레드니손 테이퍼 대 위약

포함 기준:

• 여성 또는 남성
• 18세에서 80세 사이;
• RR-MS 및 재발성 SP-MS, CIS, PP를 포함하는 맥도날드 기준에 따라 진단된 재발성 형태의 다발성 경화증;
• EDSS 점수가 0에서 8 사이인 경우;
• EDSS 척도의 적어도 1점의 문서화된 임상 악화 또는 EDSS 기능 시스템 중 하나에서 적어도 2점의 악화와 함께 급성 재발을 경험함;
• MRI를 받기로 동의했고 주요 부작용 없이 연구 절차 전에 이미 최소 1회의 향상된 MRI를 받았습니다.
• 연구 절차를 준수하기로 동의한 경우
• 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 재발을 중첩하지 않는 이차 진행성 MS;
• 중첩된 재발이 없는 원발성 진행성 MS;

• 스테로이드 사용이 금기인 임상적 상태를 앓고 있는 환자, 특히

  • 전신 진균 감염
  • 심한 골다공증
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전.
  • 심각한 정동 장애(특히 이전의 스테로이드 정신병)의 기존 또는 이전 병력.
  • 진성 당뇨병
  • 결핵의 역사
  • 녹내장
  • 이전 코르티코스테로이드 유발 근병증
  • 간부전 또는 간경변
  • 신부전
  • 활성 간질
  • 소화성 궤양
  • 신선한 장 문합
  • 혈전정맥염에 대한 소인
  • 농양 또는 기타 화농성 감염
  • 게실염
  • 중증 근무력증
  • 안구 단순 포진
  • 갑상선기능저하증
  • 최근 심근 경색
  • 카포시 육종;
• 환자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 다발성 경화증 이외의 질병;
• 능동적 피임법 없이 임신 가능성이 있는 여성;
• 임신(기준선 방문 시 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유;
• 정동 장애의 병력;
• 자살 시도 이력 또는 현재 자살 생각;
• 사전 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태;
• 주임 시험자 또는 직원의 의견으로는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음;
• 프레드니손 또는 연구 약물의 부형제에 대한 공지된 과민성;
• 병용 약물에 대한 금기;
• MRI 또는 ​​조영제 투여에 대한 금기;
• 스크리닝 전 6개월 동안의 약물 남용 이력;
• 이전 30일 동안 스테로이드 사용(MS 치료를 위한 질병 수정 요법은 허용됨);
• 연구 프로토콜 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 약물 치료(섹션 4.2.2 참조);
• 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료를 요구할 가능성;
• 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 다른 시험에 참여하고 있습니다.