Oral Prednison Taper Versus Placebo til behandling af akutte tilbagefald ved multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• kvinde eller mand
• i alderen mellem 18 og 80 år;
• med recidiverende former for multipel sklerose diagnosticeret i henhold til McDonald's kriterier, herunder RR-MS og recidiverende SP-MS, CIS, PP;
• med EDSS-score mellem 0 og 8;
• oplever et akut tilbagefald med en dokumenteret klinisk forværring af mindst ét ​​punkt af EDSS-skalaen eller en forværring på mindst 2 point i et af EDSS-funktionssystemerne;
• at have accepteret at have MR og allerede have modtaget mindst én forstærket MR før undersøgelsesprocedurer uden større bivirkninger;
• at have accepteret at overholde undersøgelsesprocedurerne;
• efter at have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• sekundær progressiv MS uden overlejring af tilbagefald;
• primær progressiv MS uden overlejrede tilbagefald;

• patienter, der lider af en hvilken som helst klinisk tilstand, der er kontraindiceret for steroid, især

  • Systemisk svampeinfektion
  • Alvorlig osteoporose
  • Ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt.
  • Eksisterende eller tidligere historie med alvorlige affektive lidelser (især tidligere steroidpsykose).
  • Diabetes mellitus
  • Tuberkuloses historie
  • Grøn stær
  • Tidligere kortikosteroid-induceret myopati
  • Leversvigt eller skrumpelever
  • Nyreinsufficiens
  • Aktiv epilepsi
  • Peptisk ulceration
  • Friske intestinale anastomoser
  • Disposition for tromboflebitis
  • Byld eller andre pyogene infektioner
  • Divertikulit
  • Myasthenia gravis
  • Okulær herpes simplex
  • Hypothyroidisme
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Kaposis sarkom;
• enhver anden sygdom end multipel sklerose, der bedre kan forklare patientens tegn og symptomer;
• kvinder i potentiel fødedygtighed uden aktive præventionsmetoder;
• graviditet (urin graviditetstest ved baseline besøg) eller amning;
• historie med affektive lidelser;
• historie om selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker;
• medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke, at overholde protokollen eller at fuldføre undersøgelsen;
• manglende evne til, efter den primære investigator eller personales opfattelse, at overholde protokolkravene i undersøgelsens varighed;
• kendt overfølsomhed over for prednison eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen;
• enhver kontraindikation for samtidig medicin;
• enhver kontraindikation for MRI eller kontrastadministration;
• en historie med stofmisbrug i de 6 måneder før screening;
• brug af steroider i løbet af de foregående 30 dage (sygdomsmodificerende terapier til behandling af MS er tilladt);
• behandling med lægemidler, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidler under undersøgelsesprotokollen (se afsnit 4.2.2);
• sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen;
• deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller nuværende deltagelse i et andet forsøg.