Пероральное снижение дозы преднизолона по сравнению с плацебо для лечения острых рецидивов рассеянного склероза

Критерии включения:

• женский или мужской
• в возрасте от 18 до 80 лет;
• с рецидивирующими формами рассеянного склероза, диагностированными по критериям McDonald's, включая RR-MS и рецидивирующий SP-MS, CIS, PP;
• с оценкой по шкале EDSS от 0 до 8;
• наличие острого рецидива с документально подтвержденным клиническим ухудшением не менее чем на один балл по шкале EDSS или ухудшением не менее чем на 2 балла по одной из функциональных систем EDSS;
• согласившись на МРТ и уже получивший хотя бы один усиленный МРТ до процедур исследования без серьезных побочных эффектов;
• согласившись придерживаться процедур исследования;
• подписав форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• вторично-прогрессирующий рассеянный склероз без наложения рецидивов;
• первично-прогрессирующий рассеянный склероз без наложенных рецидивов;

• пациенты, страдающие любым клиническим состоянием, противопоказанным для стероидов, в частности

  • Системная грибковая инфекция
  • Тяжелый остеопороз
  • Неконтролируемая гипертензия или застойная сердечная недостаточность.
  • Существующие или предшествующие тяжелые аффективные расстройства (особенно предшествующий стероидный психоз).
  • Сахарный диабет
  • История туберкулеза
  • Глаукома
  • Предыдущая миопатия, вызванная кортикостероидами
  • Печеночная недостаточность или цирроз
  • Почечная недостаточность
  • Активная эпилепсия
  • язвенная болезнь
  • Свежие кишечные анастомозы
  • Предрасположенность к тромбофлебиту
  • Абсцесс или другие гнойные инфекции
  • Дивертикулит
  • Миастения гравис
  • Глазной простой герпес
  • Гипотиреоз
  • Недавний инфаркт миокарда
  • саркома Капоши;
• любое заболевание, кроме рассеянного склероза, которое лучше объясняет признаки и симптомы пациента;
• женщины потенциального деторождения без активных методов контрацепции;
• беременность (тест мочи на беременность при исходном визите) или кормление грудью;
• история аффективных расстройств;
• история попытки самоубийства или текущих суицидальных идей;
• медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу возможность дать информированное согласие, соблюдать протокол или завершить исследование;
• неспособность, по мнению главного исследователя или персонала, соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования;
• известная гиперчувствительность к преднизолону или вспомогательным веществам исследуемых препаратов;
• любые противопоказания для сопутствующих препаратов;
• любые противопоказания для МРТ или введения контраста;
• злоупотребление наркотиками в анамнезе за 6 месяцев до скрининга;
• применение стероидов в течение предшествующих 30 дней (разрешена модифицирующая болезнь терапия для лечения РС);
• лечение препаратами, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов во время протокола исследования (см. Раздел 4.2.2);
• вероятность того, что в период исследования потребуется лечение препаратами, не разрешенными протоколом исследования;
• участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до включения в это исследование или текущее участие в другом испытании.