Oral prednison taper versus placebo for behandling av akutte tilbakefall ved multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• kvinne eller mann
• i alderen 18 til 80 år;
• med residiverende former for multippel sklerose diagnostisert i henhold til McDonalds kriterier, inkludert RR-MS og residiverende SP-MS, CIS, PP;
• med EDSS-score mellom 0 og 8;
• opplever et akutt tilbakefall med en dokumentert klinisk forverring av minst ett punkt på EDSS-skalaen eller en forverring på minst 2 poeng i ett av EDSS-funksjonssystemene;
• å ha samtykket til å ha MR og allerede ha mottatt minst én forsterket MR før studieprosedyrer uten store bivirkninger;
• har godtatt å følge studieprosedyrene;
• etter å ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• sekundær progressiv MS uten overlappende tilbakefall;
• primær progressiv MS uten overlagrede tilbakefall;

• pasienter som lider av en hvilken som helst klinisk tilstand som er kontraindisert for steroider, spesielt

  • Systemisk soppinfeksjon
  • Alvorlig osteoporose
  • Ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
  • Eksisterende eller tidligere historie med alvorlige affektive lidelser (spesielt tidligere steroidpsykose).
  • Sukkersyke
  • Historie om tuberkulose
  • Grønn stær
  • Tidligere kortikosteroidindusert myopati
  • Leversvikt eller skrumplever
  • Nyreinsuffisiens
  • Aktiv epilepsi
  • Peptisk sårdannelse
  • Friske intestinale anastomoser
  • Predisposisjon for tromboflebitt
  • Abscess eller andre pyogene infeksjoner
  • Divertikulitt
  • Myasthenia gravis
  • Okulær herpes simplex
  • Hypotyreose
  • Nylig hjerteinfarkt
  • Kaposis sarkom;
• annen sykdom enn multippel sklerose som bedre kan forklare pasientens tegn og symptomer;
• kvinner i potensiell fødsel uten aktive prevensjonsmetoder;
• graviditet (uringraviditetstest ved baseline-besøk) eller amming;
• historie med affektive lidelser;
• historie med selvmordsforsøk eller aktuelle selvmordstanker;
• medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke, overholde protokollen eller fullføre studien;
• manglende evne, etter hovedetterforskerens eller ansattes oppfatning, til å overholde protokollkravene under studiens varighet;
• kjent overfølsomhet overfor prednison eller hjelpestoffer av studiemedisinene;
• enhver kontraindikasjon for samtidige medisiner;
• enhver kontraindikasjon for MR eller kontrastadministrasjon;
• en historie med narkotikamisbruk i de 6 månedene før screening;
• bruk av steroider i løpet av de siste 30 dagene (sykdomsmodifiserende terapier for behandling av MS er tillatt);
• behandling med legemidler som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamenter under studieprotokollen (se avsnitt 4.2.2);
• sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt av studieprotokollen;
• deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før deltagelse i denne studien eller nåværende deltakelse i en annen studie.