動脈硬化の非侵襲的イメージング
2020年7月30日 更新者：Zahi Fayad、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
アテローム血栓性病変の生体内分子イメージング (MRI)
この研究の目的は、アテローム性動脈硬化症患者の検出とリスク層別化のための新しい磁気共鳴画像法 (MRI)、ダイナミック コントラスト増強 (DCE)-MRI、陽電子放出断層撮影法 (PET)/MR 技術を開発し、検証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、先進国における障害および死亡の大部分の原因となっています。
以前の研究では、突然の臨床イベントがプラーク組成およびプラーク炎症の程度と高度に相関することが示されています。
これらの結果は、臨床現場で無症候性の高リスクプラークを検出するために、プラーク炎症の非侵襲的代理マーカーを開発することの重要性を強調しています。
ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 磁気共鳴画像法 (MRI) および 18F フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) とコンピューター断層撮影法 (CT) の組み合わせは、アテローム性動脈硬化症における代謝活動 (解糖/炎症) の特徴付けと定量化に有望であることが示されています。動物およびヒト被験者のプラーク中の新生血管 (DCE-MRI) およびマクロファージなどの炎症細胞 (18F-FDG PET) の存在を標的とすることによって。
ただし、これらのイメージング アプローチを臨床診療に適用する前に、いくつかの課題を克服する必要があります。
従来の DCE-MRI アプローチをアテローム性動脈硬化症に適応させる際の重大な障害には、プラークの不均一性を捉えるために高い空間分解能で画像化する必要性が含まれます。
これはより長いスキャン時間で達成できますが、正確な動脈入力関数のサンプリングと造影剤の取り込みの定量化に必要な高い時間分解能の必要性と矛盾します。
目的 1 では、研究者はアテローム性動脈硬化症の DCE-MRI のための新しいデュアル イメージング シーケンスを開発し、検証します。研究者は、時間分解能は高いが空間分解能は低く、AIF 画像と高空間分解能/低時間分解能の血管壁画像を取得します。プラーク内の造影剤の取り込みの正確な定量化を可能にします。
このアプローチは、アテローム性動脈硬化症のウサギ モデルと人間の被験者の両方で従来のアプローチと比較されます。
従来の PET スキャナーの限られた空間分解能は、部分体積効果 (PVE) のため、アテローム硬化性プラークの 18F-FDG PET 定量化の精度に影響を与えます。
異なる画像モダリティで取得した高解像度の解剖学的画像を使用した事後 PVE 補正方法は、定量化を改善できますが、別の画像モダリティと PET の間で正確な位置合わせが必要になるため、困難です。
MR は、電離放射線を使用せずに高解像度の解剖学的画像を生成するため、この 2 番目のイメージング モダリティに最適です。
したがって、複合型 MR/PET スキャナーは、新しい PVE 補正方法の開発により適している可能性があります。
目的 2 の一環として、研究者は、アテローム性動脈硬化プラークの代謝活性の定量化を改善するために、組み合わせた MR-PET(FDG) イメージング アプローチを開発および検証します。
MR に基づく減衰補正は、CT に基づく減衰補正と比較されます。
改善された PVE 補正とプラーク イメージングのための最適な循環時間へのアプローチも、ウサギと人間の両方で検証されます。
最後に、改善された DCE-MRI および MR-PET(FDG) から得られた画像パラメータは、頸動脈内膜切除術 (CEA) を受ける患者で検証され、画像とプラーク炎症の組織学的マーカーとの関係を確立するという主要なエンドポイントがあります。
さらに、研究者は、血清バイオマーカーとの関係 (存在する場合) を評価し、探索的エンドポイントとして、イメージングとプラーク脆弱性マーカーの遺伝子発現との関係をリアルタイム PCR によって研究します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
886
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア医によって紹介された、またはLifeline ScreeningまたはResearchMatch.org、またはMount Sinai Broadcastの電子メールとチラシを通じて募集されたニューヨーク地域の被験者。
説明
包含基準:
- MRIとCTに対応している頸動脈疾患のボランティア。
すべての科目は、
- アテローム性動脈硬化症の臨床診断、
- および/または危険因子
- および/または疾患の家族歴
除外基準:
- 糸球体濾過率 <30mg/ml (造影MRI用)
- 強磁性インプラント（例： 動脈瘤クリップ、ICD、ペースメーカーなど)、または MRI 処置に禁忌となる可能性のある状態 (例: 閉所恐怖症）
- 妊娠中の患者は、本研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DCE-MRI
FDA 承認の造影剤を使用する場合と使用しない場合の磁気共鳴画像法 (MRI): MRI は、体の内部構造を詳細に視覚化するために使用される非侵襲的な画像化技術です。
MRI 装置は、常にオンになっている特大の磁石です。
この研究では、アテローム硬化性プラークに関する解剖学的および機能的 (造影 MRI) 情報を提供するために使用されます。
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PET/CTとPET/MR
陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT): PET は、体内の機能プロセスの画像を生成する核医学画像技術です。
このシステムは、生物学的に活性な分子で体内に導入された陽電子放出放射性核種 (トレーサー) によって間接的に放出されるガンマ線のペアを検出します。
現在、PET イメージングは、CT スキャナーなどの解剖学的イメージングと組み合わせると最も有用です。そのため、PET スキャナーは、統合されたハイエンドのマルチ検出器列 CT スキャナーで利用できるようになりました。
2 つのスキャンは、同じセッション中にすぐに順番に実行でき、患者は 2 つのスキャン間で位置を変えずに実行できるため、PET 画像の異常領域を CT 画像の解剖学的構造と直接関連付けることができます。
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ペット/MR
陽電子放出断層撮影法 (PET)/MRI: PET は、体内の機能プロセスの画像を生成する核医学画像技術です。
このシステムは、生物学的に活性な分子で体内に導入された陽電子放出放射性核種 (トレーサー) によって間接的に放出されるガンマ線のペアを検出します。
PET/CT イメージング中に CT スキャンに由来する追加の放射線を避けるために、最近では PET イメージングを MR 解剖学的画像と組み合わせることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化の画像とバイオマーカーの相関
時間枠：5年
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R相関係数
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCE-MRI 動態パラメーター
時間枠：3年
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アテローム硬化性プラークにおける MR 造影剤の取り込みを評価するパラメーター。
運動パラメータ Ktrans (1/分)、ve (a.u.)、vp (a.u.)、Kep (1/分)
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3年
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FDG取り込みパラメーター
時間枠：3年
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アテローム硬化性プラークにおける FDG の取り込みを評価するパラメーター。
標準化された取り込み値 (SUV) (a.u.);ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) (a.u.)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zahi A Fayad, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- GCO 01-1032
- R01HL071021 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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