Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atherosclerosis non-invazív képalkotása

2020. július 30. frissítette: Zahi Fayad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aterotrombotikus elváltozások in vivo molekuláris képalkotása (MRI).

A tanulmány célja új mágneses rezonancia képalkotás (MRI), dinamikus kontrasztos (DCE)-MRI és pozitronemissziós tomográfia (PET)/MR technikák kifejlesztése és validálása érelmeszesedésben szenvedő betegek kimutatására és kockázati rétegződésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az érelmeszesedés a felelős a fogyatékosságok és a halálozások többségéért a fejlett országokban. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a hirtelen fellépő klinikai események erősen korrelálnak a plakk összetételével és a plakk gyulladás mértékével. Ezek az eredmények hangsúlyozzák a plakkgyulladás nem invazív helyettesítő markereinek kifejlesztésének fontosságát a tünetmentes, magas kockázatú plakkok klinikai környezetben történő kimutatására. A dinamikus kontrasztos (DCE) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a 18F fluordezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) kombinált számítógépes tomográfiával (CT) ígéretesnek bizonyult a metabolikus aktivitás (azaz glikolízis/gyulladás) jellemzésében és számszerűsítésében atherosclerosisban, új erek (DCE-MRI) és gyulladásos sejtek, például makrofágok (18F-FDG PET) jelenlétének megcélzásával állati és emberi alanyok plakkjaiban. Azonban számos kihívást le kell küzdeni, mielőtt ezeket a képalkotó megközelítéseket átültetnénk a klinikai gyakorlatba. A hagyományos DCE-MRI-megközelítések érelmeszesedésre való adaptálásának jelentős akadálya a nagy térbeli felbontású képalkotás szükségessége a plakk heterogenitásának rögzítése érdekében. Ez hosszabb szkennelési idővel érhető el, de ütközik a nagy időbeli felbontás szükségességével, amely az artériás bemeneti funkció pontos mintavételéhez és a kontrasztanyag felvétel mennyiségi meghatározásához szükséges. Az 1. célban a vizsgálók új kettős képalkotó szekvenciát dolgoznak ki és validálnak az atherosclerosis DCE-MRI-hez, ahol a kutatók nagy időbeli, de alacsony térbeli felbontású AIF-képet és nagy térbeli/alacsony időbeli felbontású érfalképet kapnak. lehetővé teszi a kontrasztanyag-felvétel pontos számszerűsítését a plakkokon belül. Ezt a megközelítést a hagyományos megközelítésekkel hasonlítjuk össze mind az érelmeszesedés nyúlmodelljében, mind az emberi alanyokban. A hagyományos PET-szkennerek korlátozott térbeli felbontása hatással van a 18F-FDG PET mennyiségi meghatározásának pontosságára ateroszklerotikus plakkokban a parciális térfogathatás (PVE) miatt. Az eltérő képalkotó móddal készített nagy felbontású anatómiai képeket használó utólagos PVE korrekciós módszerek javíthatják a kvantifikációt, de kihívást jelentenek, mivel pontos társregisztrációt igényelnek a másik képalkotó mód és a PET között. Az MR ideális választás ehhez a második képalkotó módszerhez, mivel nagy felbontású anatómiai képeket hoz létre ionizáló sugárzás használata nélkül. A kombinált MR/PET szkenner ezért alkalmasabb lehet új PVE korrekciós módszerek kifejlesztésére. A 2. cél részeként a kutatók kidolgozzák és validálják a kombinált MR-PET(FDG) képalkotó megközelítést, hogy javítsák az ateroszklerotikus plakkok metabolikus aktivitásának mennyiségi meghatározását. Az MR-en alapuló csillapítás-korrekciót a CT-alapú csillapítási korrekcióval hasonlítjuk össze. A jobb PVE-korrekciót és a plakkképalkotás optimális keringési idejét célzó megközelítéseket is validálni fogják mind a nyulak, mind az emberek esetében. Végül a javított DCE-MRI és MR-PET(FDG) képalkotó paraméterek validálásra kerülnek a carotis endarterectomián (CEA) átesett betegeknél, amelynek elsődleges végpontja a képalkotás és a plakkgyulladás szövettani markerei közötti kapcsolat megállapítása. Ezenkívül a kutatók felmérik a kapcsolatot (ha van ilyen) a szérum biomarkerekkel, és feltáró végpontként a vizsgálók valós idejű PCR-rel vizsgálják a képalkotás kapcsolatát a plakk sebezhetőség markereinek génexpressziójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

886

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A New York-i körzetben élő alanyok, akiket alapellátási orvos utalt be, vagy akiket a Lifeline Screening vagy a ResearchMatch.org, vagy a Mount Sinai Broadcast e-mailjei és szórólapjain keresztül toboroztak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesek nyaki verőér betegségben, akik MRI és CT kompatibilisek.

  • Minden tantárgynak vagy a

    • az érelmeszesedés klinikai diagnózisa,
    • és/vagy kockázati tényezők
    • és/vagy a családban előfordult betegség

Kizárási kritériumok:

  • Glomeruláris szűrési sebesség <30mg/ml (MRI kontraszttal)
  • Azok az alanyok, akiknek ferromágneses implantátumuk van (pl. aneurizma klip, ICD, pacemaker stb.) vagy olyan állapot, amely ellenjavallt lehet az MRI eljáráshoz (pl. klausztrofóbia)
  • A terhes betegeket kizárjuk a jelen vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DCE-MRI
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) FDA által jóváhagyott kontrasztanyagokkal és anélkül: Az MRI egy nem invazív képalkotó technika, amelyet a test belső szerkezetének részletes megjelenítésére használnak. Az MRI készülék egy túlméretezett mágnes, amely mindig be van kapcsolva. Ebben a tanulmányban anatómiai és funkcionális (MRI kontraszttal) információk nyújtására használják az atheroscleroticus plakkokról.
PET/CT és PET/MR
Pozitron emissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT): A PET egy nukleáris medicina képalkotó technika, amely a szervezet funkcionális folyamatairól készít képeket. A rendszer a pozitront kibocsátó radionuklid (nyomjelző) által közvetetten kibocsátott gamma-sugárpárokat érzékeli, amelyeket egy biológiailag aktív molekulán juttatnak be a szervezetbe. Napjainkban a PET-képalkotás a leghasznosabb az anatómiai képalkotással, például CT-szkennerekkel kombinálva, így a PET-szkennerek ma már integrált, többdetektoros soros CT-szkennerekkel is elérhetők. Mivel a két szkennelés azonnali sorrendben elvégezhető egyazon vizsgálat során, és a páciens nem változtatja a helyzetét a két vizsgálat között, a PET-képeken látható rendellenességek közvetlenül összefügghetnek a CT-képek anatómiájával.
PET/MR
Pozitron emissziós tomográfia (PET)/MRI: A PET egy nukleáris medicina képalkotó technika, amely a szervezet funkcionális folyamatairól készít képeket. A rendszer a pozitront kibocsátó radionuklid (nyomjelző) által közvetetten kibocsátott gamma-sugárpárokat érzékeli, amelyeket egy biológiailag aktív molekulán juttatnak be a szervezetbe. A PET/CT képalkotás során a CT-vizsgálatból származó járulékos sugárzás elkerülése érdekében manapság a PET képalkotás MR anatómiai képekkel párosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a képalkotás és az atherosclerosis biomarkerei között
Időkeret: 5 év
R korrelációs együttható
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCE-MRI kinetikai paraméterek
Időkeret: 3 év
Az MR kontrasztanyag felvételét értékelő paraméterek ateroszklerotikus plakkokban. Kinetikai paraméterek Ktrans (1/perc) , ve (a.u.), vp (a.u.), Kep (1/perc)
3 év
FDG felvételi paraméterek
Időkeret: 3 év
Az FDG atheroscleroticus plakkok felvételét értékelő paraméterek. Szabványosított felvételi érték (SUV) (a.u.); cél/háttér arány (TBR) (a.u.)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zahi A Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 01-1032
  • R01HL071021 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel