Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
2020年5月18日 更新者：Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3267
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
薬物（プラセボを含む）
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Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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The items are
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Change in bone density
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Cardiothoracic ratio over time
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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PWV and ABI over time
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Percentage of patients achieving the serum P control goal
時間枠：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月23日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。