Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
18 мая 2020 г. обновлено: Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3267
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Препарат (включая плацебо)
|
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
The items are
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Effect on bones: Change in bone density
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Cardiothoracic ratio over time
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
PWV and ABI over time
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Временное ограничение: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet
-
BayerЗавершенныйКлиническая фармакологияЯпония
-
BayerЗавершенный