- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01419327
Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
18 maja 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3267
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Lek (w tym placebo)
|
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
The items are
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Effect on bones: Change in bone density
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Cardiothoracic ratio over time
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
PWV and ABI over time
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Ramy czasowe: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet
-
BayerShireZakończonyHiperfosfatemiaJaponia
-
BayerZakończonyFarmakologia klinicznaJaponia
-
BayerZakończony
-
BayerShireZakończony
-
BayerZakończony