Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
18. Mai 2020 aktualisiert von: Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3267
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Medikament (inkl. Placebo)
|
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
The items are
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Effect on bones: Change in bone density
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
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|
|
Cardiothoracic ratio over time
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
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PWV and ABI over time
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Zeitfenster: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15077
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