Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
18 mei 2020 bijgewerkt door: Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3267
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Geneesmiddel (incl. Placebo)
|
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
The items are
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Effect on bones: Change in bone density
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Cardiothoracic ratio over time
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
PWV and ABI over time
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Tijdsspanne: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet
-
BayerVoltooid
-
BayerShireVoltooid
-
BayerVoltooid
-
BayerShireVoltooid