Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)

18. maj 2020 opdateret af: Bayer

Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)

This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia. The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice. A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician. The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Lægemiddel (inkl. placebo)
Medicin: Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years

The items are

  • Gastrointestinal symptoms
  • Secondary hyperparathyroidism
  • Hypocalcaemia and decreased blood calcium
After Fosrenol administration, up to 8 years
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Effect on bones: Change in bone density
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Cardiothoracic ratio over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
PWV and ABI over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner