Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)

18. mai 2020 oppdatert av: Bayer

Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)

This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia. The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice. A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician. The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel (inkl. placebo)
Legemiddel: Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years

The items are

  • Gastrointestinal symptoms
  • Secondary hyperparathyroidism
  • Hypocalcaemia and decreased blood calcium
After Fosrenol administration, up to 8 years
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Effect on bones: Change in bone density
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Cardiothoracic ratio over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
PWV and ABI over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Tidsramme: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere