Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
2020年5月18日 更新者：Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3267
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
描述
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
药物（包括安慰剂）
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Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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The items are
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Change in bone density
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Cardiothoracic ratio over time
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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PWV and ABI over time
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Percentage of patients achieving the serum P control goal
大体时间：After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2011年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月17日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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