Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
18 de mayo de 2020 actualizado por: Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3267
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Fármaco (incl. Placebo)
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Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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The items are
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Change in bone density
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Cardiothoracic ratio over time
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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PWV and ABI over time
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Percentage of patients achieving the serum P control goal
Periodo de tiempo: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15077
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