Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
18 mai 2020 mis à jour par: Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3267
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Médicament (y compris Placebo)
|
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
The items are
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Effect on bones: Change in bone density
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Cardiothoracic ratio over time
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
PWV and ABI over time
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
|
|
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Délai: After Fosrenol administration, up to 8 years
|
After Fosrenol administration, up to 8 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15077
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet
-
BayerShireComplétéHyperphosphatémieJapon
-
BayerComplété
-
BayerComplété
-
BayerShireComplété
-
BayerComplété