Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)

18 maj 2020 uppdaterad av: Bayer

Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)

This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia. The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice. A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3267

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician. The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel (inkl. placebo)
Läkemedel: Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - chewable tablet
Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years

The items are

  • Gastrointestinal symptoms
  • Secondary hyperparathyroidism
  • Hypocalcaemia and decreased blood calcium
After Fosrenol administration, up to 8 years
Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Effect on bones: Change in bone density
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Cardiothoracic ratio over time
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
PWV and ABI over time
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years
Percentage of patients achieving the serum P control goal
Tidsram: After Fosrenol administration, up to 8 years
After Fosrenol administration, up to 8 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera