強直性脊椎炎（AS）を治療するための臍帯/胎盤由来間葉系幹細胞の安全性と有効性の研究
ASを治療するための臍帯/胎盤由来間葉系幹細胞の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
強直性脊椎炎 (AS) は、主に仙腸関節と軸骨格が関与する慢性で進行性の炎症性リウマチ性疾患です。 主な臨床的特徴は、背中の痛みと脊椎の進行性のこわばりです。 股関節と肩の少関節炎、腱鞘炎、および前部ブドウ膜炎が一般的であり、心臓と肺の関与はまれです。 この障害の病因に関する現在の理解は限られています。主に、遺伝的感受性 (hla-b27 など)、感染症、および自己免疫に関するものです。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、疾患修飾性抗リウマチ薬 (MTX、SASP、サリドマイドなどの DMARD) などの伝統的な薬やステロイドが AS の治療に使用されてきましたが、多くの研究では、これらに対する全体的な反応が薬は満足していません。 さらに、これらの薬の深刻な副作用も観察されています。 したがって、AS 患者の管理は不十分なままであり、標的療法が必要です。 ヒト臍帯/胎盤から分離されたヒトMSCは、免疫調節、免疫抑制、造血および組織修復特性を刺激することが示されています。 この研究では、AS 患者における MSC 移植の安全性と有効性を評価します。
この研究は2～3年続きます。 参加者はランダムに MSC 移植 + DMARDs 療法 (実験群) または DMARDs 療法 (対照群) を受けるように割り当てられます。 患者は、０日目の試験開始時にＭＳＣ移植を受ける。３ヶ月後、患者は２回目のＭＳＣ移植を受ける。 最初の移植から 6 か月および 12 か月後に、患者の評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250033
- 募集
- Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- chengyun zheng, Ph. D
- 電話番号：+86-531-85875635
- メール：chengyun.zheng@ki.se
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副調査官：
- Ni Zhang
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MSCの注入を計画している18～60歳の患者。
- 修正されたニューヨーク基準によって定義された「明確なAS」（脊椎の関節炎）の診断
- スルファサラジン、メトトレキサート、サリドマイド、ヒドロキシクロロキン、低用量コルチコステロイド、および NSAID の安定した用量が許可されています
- 患者はECOG 0〜2を持っている必要があります。
- 中等度または重度の臓器機能障害なし: 駆出率>45%;クレアチニン
- 重篤な感染症はありません。
- 各患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -その他の重篤な付随疾患（制御されていない/重度の腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、心血管、肺、神経または脳の疾患）
- -インフォームドコンセントを制限する精神状態。
- HIV、B型またはC型肝炎、結核、その他の感染症
- 陽性の妊娠検査または授乳
- -患者は過去4週間以内に別の臨床試験に登録しました。
- MSCの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯由来 MSC および DMARD
1.0E+6 MSC/kgの用量のヒト臍帯由来MSCを3か月後に繰り返し、スルファサラジン、メトトレキサート、サリドマイドなどのDMARDを12か月経口投与
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1.0E+6 MSC/kg、点滴静注を 3 か月後に繰り返す
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介入なし：DMARD
スルファサラジン、メトトレキサート、サリドマイド po などの DMARD を 12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 の対応
時間枠：1年
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ASAS は、AS 患者の症状の改善を測定します。ASAS=4 つのドメイン: 患者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。ASAS 20=20% の改善 (対ベースライン) および 3 つ以上のドメインで 0 ～ 10 スケール (0 = 疾患活動性なし; 10 = 疾患活動性が高い) で 1 単位以上の絶対変化があり、残りのドメインでは悪化していません。 患者の全体的な疼痛機能（バス強直性脊椎炎機能指数 - BASFI によって測定） 炎症（バス強直性脊椎炎疾患活動指数 - BASDAI 質問 5 および 6 の平均） |
1年
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：1年
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赤血球沈降速度 (ESR) レベルは、主に 3、6、12 か月の移植後に観察されます。
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1年
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画像学
時間枠：1年
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画像は、主に3、6、12ヶ月の移植後に観察されます。
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1年
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：1年
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベルは、移植後 3、6、12 ヶ月で主に観察されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性制御性 T 細胞集団の割合
時間枠：1年
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MSC を 1 年間移植した後、末梢血中の制御性 T 細胞集団の割合を 3 か月ごとに検査します。
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1年
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副作用
時間枠：1年
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治療後に副作用が見られた
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：chengyun zheng, Ph. D、Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。