Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór/placentából származó mezenchimális őssejtek biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésére

2011. augusztus 18. frissítette: Shandong University

II. fázisú köldökzsinór/placentából származó mezenchimális őssejtek vizsgálata az AS kezelésére

E vizsgálat célja az emberi köldökzsinórból/placentából származó mezenchimális őssejtek (MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 1,0E+6 MSC/kg dózisban spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, progresszív gyulladásos reumás betegség, amely elsősorban a sacroiliacalis ízületeket és az axiális csontvázat érinti. A fő klinikai tünetek a hátfájás és a gerinc progresszív merevsége. Gyakori a csípő és váll oligoarthritise, enthesopathia és elülső uveitis, ritka a szív és a tüdő érintettsége. A betegség patogenezisének jelenlegi ismeretei korlátozottak. Főleg az örökletes hajlamra (pl. hla-b27), fertőzésekre és autoimmunitásra vonatkozik.

Bár hagyományos gyógyszereket, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD-okat, például MTX, SASP vagy talidomidot) és szteroidokat alkalmaztak az AS kezelésében, számos tanulmány kimutatta, hogy ezekre az általános válaszokra. a gyógyszerek nem elégedettek. Ezen túlmenően ezeknek a gyógyszereknek a súlyos mellékhatásait is megfigyelték. Az AS-es betegek kezelése ezért továbbra sem kielégítő, és célzott terápiákra van szükség. A humán köldökzsinórból/placentából izolált humán MSC-kről kimutatták, hogy immunszabályozó, immunszuppresszív, serkentő vérképzést és szövetjavító tulajdonságokkal rendelkeznek. Ez a tanulmány értékeli az MSC-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát AS-ban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány 2-3 évig tart. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak MSC-transzplantáció + DMARD-terápiát (kísérleti csoport), vagy DMARD-terápiát (kontrollcsoport). A betegek MSC-transzplantáción esnek át a vizsgálat kezdetén, a 0. napon. 3 hónap elteltével a betegek megkapják a második MSC-transzplantációt. Az első transzplantációtól számított hat és tizenkét hónap elteltével a betegeket értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • Toborzás
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ni Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18–60 éves beteg, aki MSC-k infúzióját tervezi.
  2. A "Definite AS" (a gerinc ízületi gyulladása) diagnózisa a módosított New York-i kritériumok szerint
  3. A szulfaszalazin, a metotrexát, a talidomid, a hidroxiklorokin, az alacsony dózisú kortikoszteroidok és az NSAID-ok stabil dózisai megengedettek.
  4. A betegeknek ECOG 0-2 értékkel kell rendelkezniük.
  5. Nincs mérsékelt vagy súlyos szervi diszfunkció: ejekciós frakció >45%; Kreatinin
  6. Nincs súlyos fertőzés.
  7. Minden betegnek alá kell írnia írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos kísérő betegségek (kontrollálatlan/súlyos vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy agyi betegség)
  2. Pszichiátriai állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezést.
  3. HIV, hepatitis B vagy C, tuberkulózis, egyéb fertőzések
  4. Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
  5. A páciens az elmúlt 4 héten belül egy másik klinikai vizsgálatba is beiratkozott.
  6. Az MSC ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán köldökzsinórból származó MSC-k és DMARD-ok
Humán köldökzsinór-eredetű MSC-k 1,0E+6 MSC/kg dózisban, három hónap után megismételve, és DMARD-ok, például szulfaszalazin, metotrexát, talidomid po 12 hónapig
Biológiai: Emberi köldökzsinórból származó MSC-k
1,0E+6 MSC/kg, IV csepp és ismétlés három hónap múlva
Nincs beavatkozás: DMARD-ok
DMARD-ok, például szulfaszalazin, metotrexát, talidomid po 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 válasza
Időkeret: 1 év

Az ASAS a tüneti javulást méri az AS-betegeknél. ASAS=4 tartomány: a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, fájdalomról, funkcióról, gyulladásról. ASAS 20 = 20%-os javulás (a kiindulási értékhez képest) és abszolút változás ≥1 egység 0-10 skálán (0=nincs betegségaktivitás;10=magas betegségaktivitás) ≥3 domén esetében, és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban.

A beteg általános fájdalomfunkciója (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexével mérve – BASFI) Gyulladás (a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexének átlaga – BASDAI 5. és 6. kérdés)
1 év
eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 1 év
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) szintet főként 3, 6,12 hónapos átültetés után lehet megfigyelni.
1 év
képtan
Időkeret: 1 év
Az imázst főleg 3, 6,12 hónapos átültetés után figyeljük meg.
1 év
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 év
A C-reaktív fehérje (CRP) szintet főként 3, 6, 12 hónapos átültetés után figyeljük meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás T szabályozó sejtpopuláció százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A perifériás vérben lévő T szabályozó sejtpopuláció százalékos arányát az MSC-k egy éven keresztüli átültetése után 3 havonta megvizsgálják.
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A kezelés után mellékhatásokat figyeltek meg
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhangni

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel