Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av navlestrengs-/placenta-avledede mesenkymale stamceller for behandling av ankyloserende spondylitt (AS)

18. august 2011 oppdatert av: Shandong University

Fase II-studie av navlestreng/placenta-avledede mesenkymale stamceller for å behandle AS

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller (MSCs) avledet fra human navlestreng/placenta i en dose på 1,0E+6 MSC/kg hos pasienten for behandling av ankyloserende spondylitt (AS)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk, progredierende inflammatorisk revmatisk sykdom som primært involverer sacroiliacaleddene og det aksiale skjelettet. De viktigste kliniske egenskapene er ryggsmerter og progressiv stivhet i ryggraden. Oligoartrose i hofter og skuldre, entesopati og fremre uveitt er vanlige, og involvering av hjerte og lunger er sjelden. Den nåværende forståelsen av patogenesen til denne lidelsen er begrenset. Det dreier seg hovedsakelig om arvelig følsomhet (f.eks. hla-b27), infeksjon og autoimmunitet.

Selv om tradisjonelle legemidler, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs som MTX, SASP ELLER thalidomid) og steroider har blitt brukt i behandlingen av AS, har imidlertid mange studier indikert at den generelle responsen på disse narkotika er ikke fornøyd. I tillegg har de alvorlige bivirkningene av disse stoffene også blitt observert. Behandlingen av AS-pasienter er derfor fortsatt utilfredsstillende og målrettet behandling er nødvendig. Humane MSC-er isolert fra human navlestreng/placenta har vist seg å ha immunregulerende, immundempende, stimulerende hematopoiese og vevsreparerende egenskaper. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av MSC-transplantasjon hos AS-pasienter.

Denne studien vil vare i 2 til 3 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten MSC-transplantasjon + DMARD-behandling (eksperimentell gruppe) eller DMARD-behandling (kontrollgruppe). Pasienter vil gjennomgå MSC-transplantasjon ved starten av studien på dag 0. Etter 3 måneder vil pasientene motta den andre MSC-transplantasjonen. Etter seks og tolv måneder fra første transplantasjon vil pasientene bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ni Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder 18~60 år med plan om å infundere MSCs.
  2. Diagnose av "Definite AS" (leddgikt i ryggraden) som definert av de modifiserte New York-kriteriene
  3. Stabile doser av sulfasalazin, metotreksat, thalidomid, hydroksyklorokin, lavdose kortikosteroider og NSAIDs er tillatt
  4. Pasienter må ha en ECOG 0~2.
  5. Ingen moderat eller alvorlig organdysfunksjon: Ejeksjonsfraksjon >45 %; Kreatinin
  6. Ingen alvorlig infeksjon.
  7. Hver pasient må signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige samtidige sykdommer (ukontrollert/alvorlig nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, lungesykdom, nevrologisk eller cerebral sykdom)
  2. Psykiatrisk tilstand som ville begrense informert samtykke.
  3. HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose, andre infeksjoner
  4. Positiv graviditetstest eller amming
  5. Pasienten har registrert en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
  6. Kontraindikasjoner for MSC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menneskelige navlestrengsavledede MSC-er og DMARD-er
Humane navlestrengsavledede MSCer i en dose på 1,0E+6 MSC/kg, gjentatt etter tre måneder og DMARDs som sulfasalazin, metotreksat, thalidomid po i 12 måneder
Biologisk: Menneskelige navlestrengsavledede MSC-er
1.0E+6 MSC/kg, IV drop og gjentas etter tre måneder
Ingen inngripen: DMARDs
DMARDs som sulfasalazin, metotreksat, thalidomid po i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 respons
Tidsramme: 1 år

ASAS måler symptomatisk bedring hos AS-pasienter.ASAS=4 domener:pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet,smerte,funksjon,inflammasjon.ASAS 20=20% forbedring(vs.baseline)og en absolutt endring ≥1 enheter på en 0-10 skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet) for ≥3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.

Pasientens globale smertefunksjon (målt ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index - BASFI) Inflammasjon (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index - BASDAI spørsmål 5 og 6)
1 år
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 1 år
nivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) vil hovedsakelig bli observert etter transplantasjon 3, 6,12 måneder.
1 år
bildeologi
Tidsramme: 1 år
imageologi vil hovedsakelig bli observert etter transplantasjon 3, 6,12 måneder.
1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år
C-reaktivt protein (CRP) nivå vil hovedsakelig bli observert etter transplantasjon 3, 6,12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av systemisk T-regulerende cellepopulasjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandeler av T-regulerende cellepopulasjon i perifert blod vil bli testet hver tredje måned etter transplantasjon av MSC-er i ett år
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ble observert etter behandlingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhangni

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Menneskelige navlestrengsavledede MSC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere