去勢抵抗性前立腺がん男性の血清前立腺特異抗原 (PSA) に対する GTx-758
去勢抵抗性前立腺がんを患い、アンドロゲン除去療法を維持している男性における血清PSAおよび遊離テストステロンレベルに対するGTx-758の効果に関する非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- GTx Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- GTx Investigative Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- GTx Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GTx Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- GTx Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる
- 組織学的に前立腺がんが確認されている
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- ADT（化学的または外科的）による治療を少なくとも6か月間受けている
- 血清総テストステロンの去勢レベルがある（<50 ng/dL）
- ADTの開始後に血清PSA反応の病歴があり、血清PSA反応が血清PSAの少なくとも90％低下で10 ng/mL未満、または検出不可能なレベルの血清PSA（黄褐色未満または=0.2 ng/mL）である
- 少なくとも2週間離れた2回の連続した評価で血清PSAが上昇しており、血清PSAレベルが2 ng/mL以上または2ng/mL以上で、ADT開始後に最低値を25%超えている。
- この研究全体を通じてアンドロゲン除去療法を継続する
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える
- 被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
o女性パートナーが妊娠中または授乳中の場合、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の用量投与後3ヶ月まで、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される方法は次のとおりです: コンドームと殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を併用します。 被験者が外科的滅菌（無精子症の証明を伴う精管切除術）を受けている場合は、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームを使用する必要があります。 ○男性被験者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の用量の投与後３ヶ月まで、許容可能な避妊方法を使用すること。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [例: バリア避妊法]、外科的滅菌（無精子症の証拠を伴う精管切除術）およびバリア法{殺精子剤フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム}、女性パートナーは経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン配合錠剤）、注射剤を使用しているプロゲステロンまたは皮下インプラントおよびバリア法{殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬と併用されるコンドーム}。 o女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けている場合、バリア法{殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム}も使用する必要があります。 o 女性パートナーが子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の文書による留置を受けている場合、バリア法 {殺精子フォーム付きコンドーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬} も使用する必要があります。
除外基準:
- エストロゲンまたはエストロゲン様薬物に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 症候性の転移性前立腺がんがある
- 血液系、心臓血管系、内分泌系、肺系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または症状（内科的または外科的）。または治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの増大にさらす可能性のあるその他の状態。
- 異常な血液凝固の病歴、第V因子ライデン凝固障害、血栓性疾患（脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）の病歴などの静脈または動脈の血栓性イベント）
- 症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIII～IV）、不安定狭心症、不整脈
- 臨床的に重要であると考えられる、一貫して異常な検査値の存在。 さらに、ULNの2倍を超える肝臓酵素（ALTまたはAST）、ULNの2倍を超える総ビリルビン、または1.5 ULNを超える血清クレアチニンを有する被験者は研究に参加できません。
- -研究に登録する前の90日以内に治験薬を投与された
- 以前に治験薬を受け取った
- 現在、テストステロン、テストステロン様薬剤、または 5-α リダクターゼ阻害剤を含む抗アンドロゲン剤を服用している（抗アンドロゲン剤の中止後に 6 週間の休薬期間があれば対象となる可能性があります）。
- -前立腺がんに対するがん化学療法剤（ホルモン療法以外）または放射性医薬品による以前の治療歴。
- この研究へのランダム化前の過去 12 か月以内にケトコナゾールを服用している
- -この研究へのランダム化前の過去12か月以内にジエチルスチルベストロールまたは他のエストロゲン製品、ケトコナゾール、またはアビラテロンを服用している
- -研究への参加後4週間以内にボディビルディングまたは妊孕性サプリメントを摂取している
- 過去にがんと診断されたことがある（前立腺がん、表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がん以外）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1000 mg GTx-758 BID
被験者は毎日1000 mgのGTx-758を投与されます。
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1 日あたり 2 台の GTx 758 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清PSAの低下
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mitchell Steiner, MD、GTx
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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