GTx-758 sobre el antígeno prostático específico (PSA) sérico en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Ser mayor de 18 años
2. Ser capaz de comunicarse eficazmente con el personal del estudio.
3. Tiene cáncer de próstata confirmado histológicamente.
4. Estado funcional ECOG de 0 a 2
5. Haber sido tratado con ADT (químico o quirúrgico) durante al menos 6 meses.
6. Tener nivel de castración de testosterona sérica total (<50 ng/dL)
7. Tiene antecedentes de respuesta del PSA sérico después del inicio de la ADT, la respuesta del PSA sérico es al menos una reducción del 90 % del PSA sérico a <10 ng/ml O un nivel indetectable de PSA sérico (menos que o =0,2 ng/ml)
8. Tener un aumento del PSA sérico en dos evaluaciones sucesivas con al menos 2 semanas de diferencia y niveles séricos de PSA ≥ 2 ng/ml o 2 ng/ml y un aumento del 25 % sobre el nadir después del inicio de la ADT
9. Continuar con la terapia de privación de andrógenos durante todo este estudio.
10. Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
11. Los sujetos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables:

oSi sus parejas femeninas están embarazadas o amamantando, se deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos aceptables son: Condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. Si el sujeto se ha sometido a una esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azospermia), se debe utilizar un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. oSi la pareja del sujeto masculino pudiera quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azospermia) y un método de barrera {condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida}, la pareja femenina usa anticonceptivos orales (píldoras combinadas de estrógeno/progesterona), inyectables progesterona o implantes subdérmicos y un método de barrera {condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida}. oSi la pareja femenina se ha sometido a una ligadura de trompas documentada (esterilización femenina), también se debe utilizar un método de barrera {condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida}. oSi a la pareja femenina se le ha colocado de forma documentada un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU) y también se debe utilizar un método de barrera {condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida}.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad o alergia conocida al estrógeno o a medicamentos similares al estrógeno;
2. Tiene cáncer de próstata metastásico sintomático.
3. Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que pueda comprometer el sistema hematológico, cardiovascular, endocrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o nervioso central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo;
4. Antecedentes de coagulación sanguínea anormal, trastorno de la coagulación del Factor V Leiden, enfermedad trombótica (eventos trombóticos venosos o arteriales como antecedentes de accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP))
5. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA Clase III - IV), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca
6. La presencia de valores de laboratorio consistentemente anormales que se consideran clínicamente significativos. Además, ningún sujeto con enzimas hepáticas (ALT o AST) por encima de 2 veces el LSN, bilirrubina total por encima de 2 veces el LSN o creatinina sérica por encima de 1,5 LSN será admitido en el estudio.
7. Recibió un medicamento en investigación dentro de un período de 90 días antes de la inscripción en el estudio.
8. Recibió la medicación del estudio previamente.
9. Actualmente toma testosterona, agentes similares a la testosterona o antiandrógenos, incluidos los inhibidores de la 5-alfa reductasa (pueden ser elegibles si se permite un período de lavado de 6 semanas después de suspender los antiandrógenos);
10. Historial de tratamiento previo con un agente de quimioterapia contra el cáncer (que no sea terapia hormonal) o radiofármaco para el cáncer de próstata.
11. Haber tomado ketoconazol en los 12 meses anteriores a la aleatorización en este estudio.
12. Haber tomado dietilestilbestrol u otros productos con estrógeno, ketoconazol o abiraterona en los 12 meses anteriores a la aleatorización en este estudio.
13. Haber tomado suplementos para el culturismo o para la fertilidad dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión al estudio.
14. Haber sido previamente diagnosticado con cáncer (que no sea cáncer de próstata, cáncer de vejiga superficial o cáncer de piel no melanoma).