GTx-758 dotyczący antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć ukończone 18 lat
2. Potrafić skutecznie komunikować się z personelem badawczym
3. Mają histologicznie potwierdzony rak prostaty
4. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
5. Byli leczeni ADT (chemicznymi lub chirurgicznymi) przez co najmniej 6 miesięcy
6. Mieć kastracyjny poziom całkowitego testosteronu w surowicy (<50 ng/dL)
7. Jeśli w przeszłości występowała odpowiedź PSA w surowicy po rozpoczęciu ADT, odpowiedź PSA w surowicy oznacza co najmniej 90% zmniejszenie stężenia PSA w surowicy do <10 ng/ml LUB niewykrywalny poziom PSA w surowicy (mniej brązowego lub = 0,2 ng/ml)
8. Czy występuje wzrost poziomu PSA w surowicy w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 2 tygodni i poziom PSA w surowicy ≥ 2 ng/ml lub 2 ng/ml oraz wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości po rozpoczęciu ADT
9. Kontynuuj terapię deprywacją androgenów przez cały czas trwania badania
10. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
11. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji:

oJeśli ich partnerki są w ciąży lub karmią piersią, należy stosować dopuszczalne metody antykoncepcji od chwili pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Akceptowalne metody to: Prezerwatywa stosowana z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem o działaniu plemnikobójczym. Jeżeli pacjent przeszedł sterylizację chirurgiczną (wazektomię z udokumentowaną azospermią) należy zastosować prezerwatywę z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem o działaniu plemnikobójczym. oJeśli partner badanego leku mógł zajść w ciążę, należy stosować dopuszczalne metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka [tj. barierowa metoda antykoncepcji], sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaną azospermią) i metoda barierowa {prezerwatywa stosowana z pianką plemnikobójczą/żelem/filmem/kremem/czopkiem}, ​​partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki estrogenowo-progesteronowe), w postaci zastrzyków progesteron lub implanty podskórne i metoda barierowa {prezerwatywa stosowana z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem}. oJeśli partnerka przeszła udokumentowane podwiązanie jajowodów (sterylizację u kobiet), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa stosowana z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) o działaniu plemnikobójczym. oJeśli partnerka przeszła udokumentowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) oraz należy zastosować metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) o działaniu plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub alergia na estrogeny lub leki estrogenopodobne;
2. Masz objawowego raka prostaty z przerzutami
3. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, endokrynnemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażałyby pacjenta na zwiększone ryzyko;
4. Nieprawidłowe krzepnięcie krwi w wywiadzie, zaburzenie krzepnięcia typu Leiden związane z czynnikiem V, choroba zakrzepowa (zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze, takie jak udar, zakrzepica żył głębokich (DVT) i (lub) zatorowość płucna (PE) w wywiadzie)
5. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III–IV według NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca
6. Obecność stale nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które uważa się za istotne klinicznie. Ponadto do badania nie zostanie dopuszczony żaden uczestnik z aktywnością enzymów wątrobowych (ALT lub AST) powyżej 2-krotności GGN, bilirubiną całkowitą powyżej 2-krotności GGN lub kreatyniną w surowicy powyżej 1,5 GGN.
7. Otrzymał lek badany w okresie 90 dni przed włączeniem do badania
8. Otrzymał wcześniej badany lek
9. Obecnie zażywam testosteron, środki testosteronopodobne lub antyandrogeny, w tym inhibitory 5-alfa reduktazy (może się kwalifikować, jeśli pozwoli na 6-tygodniowy okres wypłukania po zaprzestaniu stosowania antyandrogenów);
10. Historia wcześniejszego leczenia nowotworem chemioterapią (inną niż terapia hormonalna) lub radiofarmaceutykiem na raka prostaty.
11. Przyjmowali ketokonazol w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją do tego badania
12. Przyjmowały dietylostilbestrol lub inne produkty estrogenowe, ketokonazol lub abirateron w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją do tego badania
13. Przyjmowały suplementy kulturystyczne lub suplementy na płodność w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do badania
14. u pacjenta wcześniej zdiagnozowano raka (innego niż rak prostaty, powierzchowny rak pęcherza lub rak skóry niebędący czerniakiem).