GTx-758 auf Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie über 18 Jahre alt
2. In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
3. Haben Sie einen histologisch bestätigten Prostatakrebs?
4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
5. Seit mindestens 6 Monaten mit ADT (chemisch oder chirurgisch) behandelt wurden
6. Haben Sie einen kastrierten Gesamttestosteronspiegel im Serum (<50 ng/dl)
7. Sie haben nach Beginn der ADT eine Serum-PSA-Reaktion in der Vorgeschichte; die Serum-PSA-Reaktion ist eine mindestens 90-prozentige Reduktion des Serum-PSA auf <10 ng/ml ODER ein nicht nachweisbarer Serum-PSA-Spiegel (weniger braun oder = 0,2 ng/ml).
8. Steigende Serum-PSA-Werte bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 2 Wochen und Serum-PSA-Werte ≥ 2 ng/ml oder 2 ng/ml sowie ein 25-prozentiger Anstieg gegenüber dem Tiefpunkt nach Beginn der ADT
9. Die Androgendeprivationstherapie sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden
10. Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
11. Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden:

oWenn ihre Partnerinnen schwanger sind oder stillen, müssen vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden angewendet werden. Akzeptable Methoden sind: Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. Wenn sich die Person einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation einer Azospermie) unterzogen hat, sollte ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen verwendet werden. oWenn die Partnerin des männlichen Probanden schwanger werden könnte, wenden Sie vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Folgende Verhütungsmethoden sind zulässig: Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen}, die Partnerin verwendet orale Kontrazeptiva (Kombination aus Östrogen und Progesteron), injizierbar Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode {Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen}. oWenn sich die Partnerin einer dokumentierten Tubenligatur (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode {Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen} verwendet werden. oWenn bei der Partnerin nachweislich ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Intrauterinsystem (IUS) eingesetzt wurde und eine Barrieremethode {Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen} ebenfalls angewendet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Östrogen oder östrogenähnliche Arzneimittel;
2. Sie haben symptomatischen metastasierten Prostatakrebs
3. Jede Krankheit oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der das hämatologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnte; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Person einem erhöhten Risiko aussetzen würden;
4. Vorgeschichte abnormaler Blutgerinnung, Faktor-V-Leiden-Gerinnungsstörung, thrombotischer Erkrankung (venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse wie Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE))
5. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III – IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
6. Das Vorliegen durchgehend abnormaler Laborwerte, die als klinisch bedeutsam gelten. Darüber hinaus wird kein Proband mit Leberenzymen (ALT oder AST) über dem 2-fachen ULN, Gesamtbilirubin über dem 2-fachen ULN oder Serumkreatinin über 1,5 ULN in die Studie aufgenommen
7. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
8. Hat die Studienmedikation zuvor erhalten
9. Nimmt derzeit Testosteron, testosteronähnliche Wirkstoffe oder Antiandrogene, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (kann in Frage kommen, wenn nach dem Absetzen von Antiandrogenen eine Auswaschphase von 6 Wochen vorgesehen ist);
10. Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit einem Krebs-Chemotherapeutikum (außer einer Hormontherapie) oder einem Radiopharmazeutikum gegen Prostatakrebs.
11. Ketoconazol innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung in diese Studie eingenommen haben
12. Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung in diese Studie Diethylstilbestrol oder andere Östrogenprodukte, Ketoconazol oder Abirateron eingenommen
13. Innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie Bodybuilding- oder Fruchtbarkeitspräparate eingenommen haben
14. Bei Ihnen wurde zuvor Krebs diagnostiziert (außer Prostatakrebs, oberflächlicher Blasenkrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs).