GTx-758 no antígeno sérico específico da próstata (PSA) em homens com câncer de próstata resistente a castrados

Critério de inclusão:

1. Ser maior de 18 anos
2. Ser capaz de se comunicar de forma eficaz com a equipe do estudo
3. Ter câncer de próstata confirmado histologicamente
4. Status de desempenho ECOG de 0 a 2
5. Foram tratados com ADT (químico ou cirúrgico) por pelo menos 6 meses
6. Ter nível de castração de testosterona sérica total (<50 ng/dL)
7. Ter um histórico de resposta sérica do PSA após o início da ADT, a resposta sérica do PSA é de pelo menos 90% de redução do PSA sérico para <10 ng/mL OU nível indetectável de PSA sérico (menos bronzeado ou =0,2 ng/mL)
8. Apresentar aumento do PSA sérico em duas avaliações sucessivas com pelo menos 2 semanas de intervalo e níveis séricos de PSA ≥ 2 ng/mL ou 2ng/mL e um aumento de 25% acima do nadir após o início da ADT
9. Continuar com a terapia de privação androgênica ao longo deste estudo
10. Dê consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
11. Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis:

oSe suas parceiras estiverem grávidas ou amamentando, devem ser usados ​​métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 3 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis ​​são: Preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. Caso o sujeito tenha sido submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azospermia), deve-se usar preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. oSe a parceira do sujeito do sexo masculino puder engravidar, use métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 3 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são os seguintes: Preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida [ou seja, método contraceptivo de barreira], esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azospermia) e um método de barreira {preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida}, a parceira usa contraceptivos orais (pílulas combinadas de estrogênio/progesterona), injetáveis progesterona ou implantes subdérmicos e método de barreira {preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida}. oSe a parceira tiver sido submetida a laqueadura tubária documentada (esterilização feminina), um método de barreira {preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida} também deve ser usado. oSe a parceira tiver sido submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) e um método de barreira {preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida} também deve ser usado.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao estrogênio ou medicamentos semelhantes ao estrogênio;
2. Tem câncer de próstata metastático sintomático
3. Qualquer doença ou condição (médica ou cirúrgica) que possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, endócrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, ou que coloquem o sujeito em risco aumentado;
4. História de coagulação sanguínea anormal, distúrbio de coagulação do Fator V de Leiden, doença trombótica (eventos trombóticos venosos ou arteriais, como história de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP))
5. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe NYHA III - IV), angina de peito instável, arritmia cardíaca
6. A presença de valores laboratoriais consistentemente anormais que são considerados clinicamente significativos. Além disso, nenhum indivíduo com enzimas hepáticas (ALT ou AST) acima de 2 vezes o LSN, bilirrubina total acima de 2 vezes o LSN ou creatinina sérica acima de 1,5 LSN será admitido no estudo.
7. Recebeu um medicamento experimental dentro de um período de 90 dias antes da inscrição no estudo
8. Recebeu a medicação do estudo anteriormente
9. Atualmente em uso de testosterona, agentes semelhantes à testosterona ou antiandrogênios, incluindo inibidores da 5-alfa redutase (podem ser elegíveis se permitir um período de eliminação de 6 semanas após a interrupção dos antiandrogênios);
10. História de tratamento prévio com agente quimioterápico contra câncer (exceto terapia hormonal) ou radiofármaco para câncer de próstata.
11. Tomaram cetoconazol nos 12 meses anteriores à randomização para este estudo
12. Ter tomado dietilestilbestrol ou outros produtos de estrogênio, cetoconazol ou abiraterona nos 12 meses anteriores à randomização para este estudo
13. Tomar suplementos de musculação ou fertilidade dentro de 4 semanas após a admissão no estudo
14. Ter sido previamente diagnosticado com câncer (exceto câncer de próstata, câncer superficial de bexiga ou câncer de pele não melanoma).