GTx-758 na sérovém prostatickém specifickém antigenu (PSA) u mužů s rakovinou prostaty odolnou ke kastraci

Kritéria pro zařazení:

1. Být starší 18 let
2. Umět efektivně komunikovat s personálem studia
3. Mít histologicky potvrzenou rakovinu prostaty
4. Stav výkonu ECOG 0 až 2
5. Byli léčeni ADT (chemická nebo chirurgická) po dobu nejméně 6 měsíců
6. Mít kastrační hladinu celkového sérového testosteronu (<50 ng/dl)
7. Mít v anamnéze odezvu sérového PSA po zahájení ADT, odezva sérového PSA je alespoň 90% snížení sérového PSA na <10 ng/ml NEBO nedetekovatelná hladina sérového PSA (méně opálení nebo =0,2 ng/ml)
8. Mějte stoupající sérové ​​PSA ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 2 týdnů a sérové ​​hladiny PSA ≥ 2 ng/ml nebo 2 ng/ml a 25% zvýšení nad nejnižší hodnotu po zahájení ADT
9. Pokračovat v androgenní deprivační terapii během této studie
10. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
11. Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:

o Pokud jsou jejich partnerky těhotné nebo kojící, musí být použity přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody jsou: Použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Pokud subjekt podstoupil chirurgickou sterilizaci (vazektomie s dokumentací azospermie), měl by být použit kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. o Pokud by partnerka mužského subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léku do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: Kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azospermie) a bariérová metoda {použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem}, partnerka užívá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteronové nebo subdermální implantáty a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem}. o Pokud partnerka prodělala zdokumentovanou podvaz vejcovodů (ženská sterilizace), měla by být také použita bariérová metoda (použitý kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem). o Pokud partnerka podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) a měla by být také použita bariérová metoda {kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem}.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo alergie na estrogen nebo léky podobné estrogenu;
2. Mít symptomatický metastatický karcinom prostaty
3. Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku;
4. Abnormální krevní srážlivost v anamnéze, porucha srážlivosti faktoru V Leiden, trombotické onemocnění (žilní nebo arteriální trombotické příhody, jako je mrtvice v anamnéze, hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE))
5. Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III - IV), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie
6. Přítomnost trvale abnormálních laboratorních hodnot, které jsou považovány za klinicky významné. Kromě toho nebude do studie přijat žádný subjekt s jaterními enzymy (ALT nebo AST) nad 2krát ULN, celkovým bilirubinem nad 2krát ULN nebo sérovým kreatininem nad 1,5 ULN.
7. Obdrželi zkoumané léčivo během období 90 dnů před zařazením do studie
8. Už dříve obdržel studijní lék
9. V současné době užíváte testosteron, látky podobné testosteronu nebo antiandrogeny, včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy (mohou být vhodné, pokud po vysazení antiandrogenů povolíte 6týdenní vymývací období);
10. Anamnéza předchozí léčby protinádorovou chemoterapií (jinou než hormonální terapie) nebo radiofarmaky pro rakovinu prostaty.
11. Užívali ketokonazol během předchozích 12 měsíců před randomizací do této studie
12. Užívali diethylstilbestrol nebo jiné estrogenové produkty, ketokonazol nebo abirateron během předchozích 12 měsíců před randomizací do této studie
13. Do 4 týdnů od přijetí do studie užili doplňky pro posilování nebo plodnost
14. Již dříve jim byla diagnostikována rakovina (jiná než rakovina prostaty, povrchová rakovina močového měchýře nebo nemelanomová rakovina kůže).