거세 저항성 전립선암 남성의 혈청 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 GTx-758

포함 기준:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 연구담당자와 효과적으로 의사소통이 가능하신 분
3. 조직학적으로 전립선암이 확인된 경우
4. ECOG 활동 상태 0~2
5. 최소 6개월 동안 ADT(화학적 또는 외과적) 치료를 받았음
6. 혈청 총 테스토스테론 수치가 거세 수준(<50ng/dL)인 경우
7. ADT 시작 후 혈청 PSA 반응의 병력이 있는 경우, 혈청 PSA 반응은 혈청 PSA가 <10ng/mL로 90% 이상 감소하거나 혈청 PSA 수준이 검출되지 않습니다(황갈색이 적거나 =0.2ng/mL).
8. 최소 2주 간격으로 2회 연속 평가에서 혈청 PSA가 상승하고 혈청 PSA 수치가 ≥ 2ng/mL 또는 2ng/mL이고 ADT 시작 후 최저치에 비해 25% 증가한 경우
9. 이 연구 기간 동안 안드로겐 박탈 요법을 계속하십시오.
10. 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
11. 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

o여성 파트너가 임신 중이거나 수유 중인 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 3개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔. 피험자가 외과적 불임 수술(무정자증 문서가 있는 정관 절제술)을 받은 경우 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다. o남성 피험자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔[예: 장벽 피임 방법], 외과적 불임(무정자증이 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔), 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약)을 사용하며 주사 가능합니다. 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔). o여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임)을 받은 경우 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다. o여성 파트너가 문서화된 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치를 받은 경우 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 증상이 있는 전이성 전립선암이 있는 경우
3. 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적) 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태;
4. 비정상적인 혈액 응고 병력, 인자 V 라이덴 응고 장애, 혈전성 질환(뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 병력과 같은 정맥 또는 동맥 혈전증 사건)
5. 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class III - IV), 불안정 협심증, 심장 부정맥
6. 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 지속적으로 비정상적인 실험실 수치가 존재합니다. 또한 간 효소(ALT 또는 AST)가 ULN의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하거나 혈청 크레아티닌이 1.5 ULN을 초과하는 피험자는 연구에 참가할 수 없습니다.
7. 연구에 등록하기 전 90일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
8. 이전에 연구 약물을 투여받았습니다.
9. 현재 테스토스테론, 테스토스테론 유사 약물 또는 5-알파 환원효소 억제제를 포함한 항안드로겐을 복용하고 있습니다(항안드로겐을 중단한 후 6주간 휴약 기간을 허용하는 경우 적합할 수 있음).
10. 전립선암에 대한 암화학요법제(호르몬요법 제외) 또는 방사성의약품의 이전 치료 이력.
11. 본 연구에 무작위 배정되기 전 12개월 이내에 케토코나졸을 복용한 경우
12. 본 연구에 무작위 배정되기 전 12개월 이내에 디에틸스틸베스트롤 또는 기타 에스트로겐 제품, 케토코나졸 또는 아비라테론을 복용한 경우
13. 연구 참여 후 4주 이내에 보디빌딩 또는 임신 보조제를 복용한 경우
14. 이전에 암 진단을 받은 적이 있는 경우(전립선암, 표재성 방광암 또는 비흑색종 피부암 제외).