GTx-758 om serum prostata-specifikt antigen (PSA) hos mænd med kastratresistent prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Være over 18 år
2. Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
3. Har histologisk bekræftet prostatacancer
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
5. Har været behandlet med ADT (kemisk eller kirurgisk) i mindst 6 måneder
6. Har kastratniveau af serum totalt testosteron (<50 ng/dL)
7. Har en anamnese med serum-PSA-respons efter påbegyndelse af ADT, serum-PSA-respons er mindst en 90 % reduktion i serum-PSA til <10 ng/ml ELLER upåviselig niveau af serum-PSA (mindre gyldenbrun eller =0,2 ng/ml)
8. Har stigende serum-PSA ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst 2 ugers mellemrum og serum-PSA-niveauer ≥ 2 ng/ml eller 2 ng/ml og en stigning på 25 % over nadir efter påbegyndelse af ADT
9. Bliv fortsat på androgen-deprivationsterapi gennem hele denne undersøgelse
10. Giv skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
11. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:

o Hvis deres kvindelige partnere er gravide eller ammer, skal acceptable præventionsmetoder anvendes fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicin til 3 måneder efter administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable metoder er: Kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Hvis forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azospermi) bør der anvendes kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. o Hvis den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicin til 3 måneder efter administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode til prævention], kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille}, den kvindelige partner bruger orale præventionsmidler (kombinationsøstrogen/progesteron piller), injicerbar progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille}. oHvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille}. oHvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) og en barrieremetode skal {kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille} også anvendes.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for østrogen eller østrogenlignende lægemidler;
2. Har symptomatisk metastatisk prostatacancer
3. Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko;
4. Anamnese med unormal blodkoagulering, Faktor V Leiden-koagulationsforstyrrelse, trombotisk sygdom (venøse eller arterielle trombotiske hændelser såsom anamnese med slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE))
5. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III - IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi
6. Tilstedeværelsen af ​​konsekvent unormale laboratorieværdier, som anses for at være klinisk signifikante. Derudover vil ingen forsøgsperson med leverenzymer (ALT eller AST) over 2 gange ULN, total bilirubin over 2 gange ULN eller serumkreatinin over 1,5 ULN blive optaget i undersøgelsen
7. Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen
8. Modtog undersøgelsesmedicinen tidligere
9. Tager i øjeblikket testosteron, testosteronlignende midler eller antiandrogener, inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere (kan være berettiget, hvis der tillades en 6 ugers udvaskningsperiode efter stop med antiandrogener);
10. Anamnese med tidligere behandling af cancerkemoterapimiddel (bortset fra hormonbehandling) eller radiofarmaceutikum til prostatacancer.
11. Har taget ketoconazol inden for de foregående 12 måneder forud for randomisering i denne undersøgelse
12. Har taget diethylstilbestrol eller andre østrogenprodukter, ketoconazol eller abirateron inden for de foregående 12 måneder før randomisering i denne undersøgelse
13. Har taget bodybuilding eller fertilitetstilskud inden for 4 uger efter optagelse i undersøgelsen
14. Har tidligere været diagnosticeret med kræft (bortset fra prostatacancer, overfladisk blærekræft eller ikke-melanom hudkræft).