GTx-758 sull'antigene prostatico specifico (PSA) sierico negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

1. Avere più di 18 anni
2. Essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio
3. Hanno confermato istologicamente il cancro alla prostata
4. Stato di prestazione ECOG da 0 a 2
5. Sono stati trattati con ADT (chimico o chirurgico) per almeno 6 mesi
6. Avere un livello castrato di testosterone sierico totale (<50 ng/dL)
7. Avere una storia di risposta sierica del PSA dopo l'inizio dell'ADT, la risposta sierica del PSA è una riduzione di almeno il 90% del PSA sierico a <10 ng/ml O un livello non rilevabile di PSA sierico (meno marrone chiaro o = 0,2 ng/ml)
8. Presentare un aumento del PSA sierico in due valutazioni successive ad almeno 2 settimane di distanza e livelli sierici di PSA ≥ 2 ng/ml o 2 ng/ml e un aumento del 25% rispetto al nadir dopo l'inizio dell'ADT
9. Continuare la terapia di deprivazione androgenica durante lo studio
10. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
11. I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

oSe le loro partner sono in gravidanza o in allattamento, devono essere utilizzati metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili sono: Preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Se il soggetto è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) deve essere utilizzato un preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. oSe la partner del soggetto maschio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: Preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [es. metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e un metodo di barriera {preservativo usato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida}, la partner utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), iniettabili progesterone o impianti sottocutanei e un metodo di barriera {preservativo usato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida}. oSe la partner è stata sottoposta a legatura delle tube (sterilizzazione femminile) documentata, deve essere utilizzato anche un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida}. oSe la partner è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) e deve essere utilizzato anche un metodo di barriera {preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida}.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia nota agli estrogeni o ai farmaci simili agli estrogeni;
2. Avere un cancro alla prostata metastatico sintomatico
3. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che possa compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, endocrino, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, o esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore;
4. Anamnesi di coagulazione del sangue anormale, disturbo della coagulazione del fattore V Leiden, malattia trombotica (eventi trombotici venosi o arteriosi come storia di ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (PE))
5. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III - IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
6. La presenza di valori di laboratorio costantemente anormali considerati clinicamente significativi. Inoltre, nessun soggetto con enzimi epatici (ALT o AST) superiori a 2 volte l'ULN, bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN o creatinina sierica superiore a 1,5 ULN sarà ammesso allo studio.
7. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
8. Ha ricevuto il farmaco in studio in precedenza
9. Attualmente assumendo testosterone, agenti simili al testosterone o antiandrogeni, inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi (potrebbero essere idonei se si concede un periodo di sospensione di 6 settimane dopo l'interruzione degli antiandrogeni);
10. Anamnesi di precedente trattamento con agenti chemioterapici antitumorali (diversi dalla terapia ormonale) o radiofarmaci per il cancro alla prostata.
11. Aver assunto ketoconazolo nei 12 mesi precedenti la randomizzazione in questo studio
12. Aver assunto dietilstilbestrolo o altri prodotti a base di estrogeni, ketoconazolo o abiraterone nei 12 mesi precedenti la randomizzazione in questo studio
13. Aver assunto integratori per body building o fertilità entro 4 settimane dall'ammissione allo studio
14. È stato precedentemente diagnosticato un cancro (diverso dal cancro alla prostata, dal cancro superficiale della vescica o dal cancro della pelle non melanoma).