- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01420861
GTx-758 seerumin eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Avoin tutkimus GTx-758:n vaikutuksesta seerumin PSA- ja vapaan testosteronin tasoihin miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita ylläpidetään androgeenivajaushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- GTx Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- GTx Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GTx Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- GTx Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Sinua on hoidettu ADT:llä (kemiallinen tai kirurginen) vähintään 6 kuukauden ajan
- Sinulla on seerumin kokonaistestosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl)
- Sinulla on aiemmin esiintynyt seerumin PSA-vastetta ADT-hoidon aloittamisen jälkeen, seerumin PSA-vaste on vähintään 90 %:n lasku seerumin PSA:ssa <10 ng/ml TAI havaitsematon seerumin PSA-taso (vähemmän rusketus tai =0,2 ng/ml)
- Seerumin PSA on noussut kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 2 viikon välein ja seerumin PSA-tasot ≥ 2 ng/ml tai 2ng/ml ja 25 % nousu alimmalle tasolle ADT-hoidon aloittamisen jälkeen
- Jatka androgeenideprivaatiohoitoa koko tämän tutkimuksen ajan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
oJos heidän naispuoliset kumppaninsa ovat raskaana tai imettävät, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: Kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa. Jos potilaalle on tehty kirurginen sterilointi (vasektomia ja atsospermian dokumentaatio), tulee käyttää kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa. oJos miespuolisen kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [ts. ehkäisymenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia atsospermian dokumentoinnilla) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa}, naispuoliso käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmätabletit), ruiskeena progesteroni tai ihonalaiset implantit ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikko kanssa}. oJos naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee myös käyttää estemenetelmää {kondomia käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikko kanssa}. oJos naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), on myös käytettävä estemenetelmää {kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeli/kalvo/voide/peräpuikko}.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia estrogeenille tai estrogeenin kaltaisille lääkkeille;
- Sinulla on oireinen metastaattinen eturauhassyöpä
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen, endokriinisen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin;
- Epänormaali veren hyytyminen, tekijä V Leidenin hyytymishäiriö, tromboottinen sairaus (laskimot tai valtimotromboottiset tapahtumat, kuten aiempi aivohalvaus, syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE))
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III - IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
- Jatkuvasti poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita pidetään kliinisesti merkittävinä. Lisäksi tutkimukseen ei päästetä henkilöä, jonka maksaentsyymiarvot (ALT tai ASAT) ovat yli 2 kertaa ULN:n, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN:n tai seerumin kreatiniini yli 1,5 ULN.
- Sai tutkimuslääkkeen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sai aiemmin tutkimuslääkkeen
- käytät tällä hetkellä testosteronia, testosteronin kaltaisia aineita tai antiandrogeeneja, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (voivat olla kelvollisia, jos sallitaan 6 viikon huuhtoutumisjakso antiandrogeenien lopettamisen jälkeen);
- Aiempi hoito syövän kemoterapialla (muulla kuin hormonihoidolla) tai eturauhassyövän radiofarmaseuttisella lääkkeellä.
- olet käyttänyt ketokonatsolia edellisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
- olet käyttänyt dietyylistilbestrolia tai muita estrogeenituotteita, ketokonatsolia tai abirateronia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
- olet ottanut kehonrakennus- tai hedelmällisyyttä parantavia lisäravinteita 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu syöpä (muu kuin eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1000 mg GTx-758 BID
koehenkilöt saavat päivittäisiä annoksia 1000 mg GTx-758:aa
|
kaksi GTx 758 tablettia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin PSA:n lasku
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mitchell Steiner, MD, GTx
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G200707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GTx-758
-
GTxLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Amicus TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAktiivinen, ei rekrytointiAngelmanin syndroomaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Ranska, Saksa, Espanja, Israel
-
Bellus Health IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | Neurologiset sairaudet, YleinenYhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncEi vielä rekrytointiaAngelmanin syndroomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Ranska, Espanja
-
Amicus TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiBattenin tauti | CLN6Yhdysvallat
-
GTxValmis
-
GTxPeruutettuStressi-inkontinenssiYhdysvallat