GTx-758 seerumin eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole yli 18-vuotias
2. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
3. Onko sinulla histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
5. Sinua on hoidettu ADT:llä (kemiallinen tai kirurginen) vähintään 6 kuukauden ajan
6. Sinulla on seerumin kokonaistestosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl)
7. Sinulla on aiemmin esiintynyt seerumin PSA-vastetta ADT-hoidon aloittamisen jälkeen, seerumin PSA-vaste on vähintään 90 %:n lasku seerumin PSA:ssa <10 ng/ml TAI havaitsematon seerumin PSA-taso (vähemmän rusketus tai =0,2 ng/ml)
8. Seerumin PSA on noussut kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 2 viikon välein ja seerumin PSA-tasot ≥ 2 ng/ml tai 2ng/ml ja 25 % nousu alimmalle tasolle ADT-hoidon aloittamisen jälkeen
9. Jatka androgeenideprivaatiohoitoa koko tämän tutkimuksen ajan
10. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
11. Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:

oJos heidän naispuoliset kumppaninsa ovat raskaana tai imettävät, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: Kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa. Jos potilaalle on tehty kirurginen sterilointi (vasektomia ja atsospermian dokumentaatio), tulee käyttää kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa. oJos miespuolisen kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [ts. ehkäisymenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia atsospermian dokumentoinnilla) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa}, naispuoliso käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmätabletit), ruiskeena progesteroni tai ihonalaiset implantit ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikko kanssa}. oJos naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee myös käyttää estemenetelmää {kondomia käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikko kanssa}. oJos naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), on myös käytettävä estemenetelmää {kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeli/kalvo/voide/peräpuikko}.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia estrogeenille tai estrogeenin kaltaisille lääkkeille;
2. Sinulla on oireinen metastaattinen eturauhassyöpä
3. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen, endokriinisen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin;
4. Epänormaali veren hyytyminen, tekijä V Leidenin hyytymishäiriö, tromboottinen sairaus (laskimot tai valtimotromboottiset tapahtumat, kuten aiempi aivohalvaus, syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE))
5. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III - IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
6. Jatkuvasti poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita pidetään kliinisesti merkittävinä. Lisäksi tutkimukseen ei päästetä henkilöä, jonka maksaentsyymiarvot (ALT tai ASAT) ovat yli 2 kertaa ULN:n, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN:n tai seerumin kreatiniini yli 1,5 ULN.
7. Sai tutkimuslääkkeen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
8. Sai aiemmin tutkimuslääkkeen
9. käytät tällä hetkellä testosteronia, testosteronin kaltaisia ​​aineita tai antiandrogeeneja, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (voivat olla kelvollisia, jos sallitaan 6 viikon huuhtoutumisjakso antiandrogeenien lopettamisen jälkeen);
10. Aiempi hoito syövän kemoterapialla (muulla kuin hormonihoidolla) tai eturauhassyövän radiofarmaseuttisella lääkkeellä.
11. olet käyttänyt ketokonatsolia edellisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
12. olet käyttänyt dietyylistilbestrolia tai muita estrogeenituotteita, ketokonatsolia tai abirateronia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
13. olet ottanut kehonrakennus- tai hedelmällisyyttä parantavia lisäravinteita 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
14. Sinulla on aiemmin diagnosoitu syöpä (muu kuin eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä).