GTx-758 om serumprostataspecifikt antigen (PSA) hos män med kastratresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Var över 18 år
2. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen
3. Har histologiskt bekräftad prostatacancer
4. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
5. Har behandlats med ADT (kemisk eller kirurgisk) i minst 6 månader
6. Har kastratnivå av totalt testosteron i serum (<50 ng/dL)
7. Har en historia av serum-PSA-svar efter påbörjad ADT, serum-PSA-svar är minst en 90 % minskning av serum-PSA till <10 ng/ml ELLER odetekterbar nivå av serum-PSA (mindre brun eller =0,2 ng/ml)
8. Har stigande serum-PSA vid två på varandra följande bedömningar med minst 2 veckors mellanrum och serum-PSA-nivåer ≥ 2 ng/ml eller 2 ng/mL och en 25 % ökning över nadir efter påbörjad ADT
9. Fortsätt med androgenberövande terapi under hela denna studie
10. Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
11. Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:

o Om deras kvinnliga partner är gravida eller ammar måste acceptabla preventivmetoder användas från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till 3 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder är: Kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. Om försökspersonen har genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) ska kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium användas. o Om den manliga försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 3 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Acceptabla preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [dvs. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombinationsöstrogen/progesteronpiller), injicerbar progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium}. oOm den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod {kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium} också användas. oOm den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) och en barriärmetod ska även användas {kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium}.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller allergi mot östrogen eller östrogenliknande läkemedel;
2. Har symptomatisk metastaserande prostatacancer
3. Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, endokrina, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk;
4. Historik med onormal blodkoagulering, faktor V Leiden koaguleringsstörning, trombotisk sjukdom (venösa eller arteriella trombotiska händelser såsom stroke, djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE))
5. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III - IV), instabil angina pectoris, hjärtarytmi
6. Förekomsten av konsekvent onormala laboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta. Dessutom kommer ingen patient med leverenzymer (ALT eller ASAT) över 2 gånger ULN, totalt bilirubin över 2 gånger ULN eller serumkreatinin över 1,5 ULN att tas in i studien
7. Fick ett prövningsläkemedel inom en period av 90 dagar före registreringen i studien
8. Fick studiemedicinen tidigare
9. Tar för närvarande testosteron, testosteronliknande medel eller antiandrogener, inklusive 5-alfa-reduktashämmare (kan vara berättigad om man tillåter en 6 veckors tvättperiod efter avslutad antiandrogener);
10. Historik med tidigare behandling av cancerkemoterapimedel (annat än hormonbehandling) eller radiofarmaka för prostatacancer.
11. Har tagit ketokonazol under de senaste 12 månaderna före randomiseringen i denna studie
12. Har tagit dietylstilbestrol eller andra östrogenprodukter, ketokonazol eller abirateron under de senaste 12 månaderna före randomiseringen i denna studie
13. Har tagit kroppsbyggande eller fertilitetstillskott inom 4 veckor efter antagningen till studien
14. Har tidigare diagnostiserats med cancer (annat än prostatacancer, ytlig blåscancer eller icke-melanom hudcancer).