進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫の患者の安全性、忍容性、および有効性を評価するための CC-122 の研究
2023年12月5日 更新者：Celgene
進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫。
CC-122 を用いたこの初のヒト研究の主な目的は、標準治療に反応しない進行腫瘍を有する患者における新しいクラスの実験薬 (Pleiotropic Pathway Modulator) の安全性と作用を評価し、適切な投与レベルとレジメンを決定することです。後期臨床試験用。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この試験では、追加の多発性骨髄腫 (MM) 被験者を MM-2 として定義された別のコホートに登録して、CC-122 製剤カプセル単独または DEX と組み合わせた断続的な投与スケジュール (7 日間のうち 5 日間) の忍容性、安全性、予備的有効性を評価します。週）ポマリドマイド未使用の被験者で。
多発性骨髄腫の被験者における予備的な有効性データは、用量強度と忍容性を改善できるかどうかを評価するために、断続的なスケジュールで MM の CC-122 をさらに調査することを保証します。
最初に、患者は経口 CC-122 で 1 か月間治療されます。
この間、さまざまな検査（採血、採尿、心電図など）が行われます。
腫瘍が安定または退縮した患者は、CC-122 の恩恵を受ける限り、治療を受け続けることができます。
CC-122 の異なる用量レベルは、用量上昇試験デザインでテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-300
- City of Hope Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Neuro-Oncology Program
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San Francisco、California、アメリカ、94143-1270
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-268
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 020
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Rheumatology and Immunology Dept.
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, PA - Dallas 75246
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute Research
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
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Bologna、イタリア、40138
- Local Institution - 303
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Bologna、イタリア、40139
- Local Institution - 305
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Milan、イタリア
- Local Institution - 300
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Napoli, Campania、イタリア、80131
- Local Institution - 302
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Roma、イタリア、00144
- Local Institution - 304
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Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Local Institution - 301
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Badalona (Barcelona)、スペイン、8916
- Local Institution - 103
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 101
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Barcelona、スペイン、08003
- Local Institution - 105
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Madrid、スペイン、28040
- Local Institution - 104
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 102
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Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution - 106
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 108
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Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 107
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Valencia、スペイン、46010
- Local Institution - 100
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Caen Cedex、フランス、14033
- Local Institution - 202
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Marseille le Cedex、フランス、13273
- Local Institution - 201
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Local Institution - 205
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Toulouse CEDEX 9、フランス、31059
- Local Institution - 203
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Local Institution - 200
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution - 401
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Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution - 400
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫（NHL）、多発性骨髄腫（MM）、または以下の腫瘍タイプに限定される進行性切除不能固形腫瘍を有する18歳以上の男女。
- -標準的な抗がん療法で進行した（または耐えられなかった）被験者、または標準的な抗がん療法が存在しない被験者。 客観的に測定可能な疾患を持っている必要があります
測定可能な疾患基準:
- 多形性膠芽腫（GBM）の被験者は、登録時に客観的に測定可能な疾患を持っている必要はありません。
- -MM、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の場合：被験者は、客観的に測定可能な、測定可能なレベルの骨髄腫パラタンパク質の血清（> 0.5 g / dL）または尿（> 0.2 gが24時間の収集サンプルに排泄される）の疾患を持っている必要があります）NHLの国際作業部会（IWG）によるMMおよび測定可能な疾患（少なくとも1つの測定可能な病変の最長直径が2cm以上）。
- -原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫（PCNSL）の場合：被験者は、原発性CNSリンパ腫におけるベースライン評価および反応基準を標準化するための国際ワークショップによって客観的に測定可能な疾患を持っている必要があります、脳脊髄液（CSF）細胞診（軟髄膜のみの場合） 、または硝子体吸引細胞診および/または網膜写真（眼リンパ腫の場合）。
腫瘍固有の選択基準:
DLBCL-2 コホート:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
- -組織学的に証明されたびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫
- -少なくとも1つの以前のアントラサイクリンまたはアルキル化剤を含むレジメン（抗CD20の有無にかかわらず）の後に進行したか、または許容できなかったに違いありません。
- 血小板≧60×109/L。
PCNSL コホートの場合:
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -CNS（脳、脳脊髄液（CSF）または眼内コンパートメント）を含む再発/難治性CNS非ホジキンリンパ腫
- 治療前のグルココルチコイドの安定した用量。 患者がグルココルチコイドを投与されている場合、治療開始前の 96 時間は投与量を増やさないでください。
- 2以下のECOGパフォーマンスステータス。
多形性膠芽腫 (GBM-2) コホートの場合:
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- 原発性GBMまたは神経膠肉腫
- 2以下のECOGパフォーマンスステータス。
- -放射線および化学療法を含む以前の治療を受けており、放射線は1日目の12週間以上前に完了しました（または再発が以前の放射線照射野の外にある場合は4週間以上）。
- RANO基準によって示される最後の治療後の疾患の進行
- アバスチンによる前治療なし
- 評価および計画された切除の領域が以前に移植された領域の外にない限り、事前または予定された Gliadel® ウエハー移植はありません。
- -評価および計画された切除の領域が以前に治療された領域の外にない限り、以前の組織内小線源治療または定位放射線手術はありません。
- カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなどの酵素誘発性抗てんかん薬 (EIAED) を 1 日目の前 14 日以内に服用していない。
- 繰り返し磁気共鳴画像法（磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン）を受けることができる。
- 適切なホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ腫瘍材料の入手可能性。
- 血小板 (plt) ≥ 100 x 109/L。
多発性骨髄腫コホートの場合
- ≤1のECOGパフォーマンスステータス。
- -多発性骨髄腫の診断が文書化されており、再発および難治性の疾患がある。
血清中（> 0.5 g/dL）または尿（> 0.2 g の 24 時間収集サンプルで排泄）の骨髄腫パラプロテイン（M-プロテイン）の測定可能なレベル。
- -患者は少なくとも2回の以前の治療を受けている必要があります。
- 患者は、少なくとも1つの以前のレジメンに対する少なくとも1サイクルの治療で少なくとも安定した疾患を達成した後に再発し、その後PDを発症している必要があります。
- 患者はまた、研究登録直前に使用された最後の抗骨髄腫薬レジメンによる治療を完了してから 60 日以内 (最終サイクルの終わりから測定) に PD の証拠を文書化していなければなりません (難治性疾患)。
- -患者は、レナリドミドの少なくとも2サイクルとプロテオソーム阻害剤の少なくとも2サイクルによる以前の治療も受けている必要があります（別々のレジメンまたは同じレジメン内のいずれかで）。
- ポマリドマイド未経験である必要があります。
- -研究治療開始の14日以上前に投与された治療用グルココルチコステロイドの最終投与。
- 骨髄単核細胞の 50% 未満が形質細胞である被験者の血小板 (plt) ≥ 75 x 109/L、または骨髄単核細胞の ≥ 50% が形質細胞である被験者の ≥ 30 x 109/L。
- -治療用グルココルチコステロイドの最後の投与から少なくとも4週間。グルココルチコステロイドの副腎補充量（1日10mgのプレドニゾンに相当する量まで）が許可されています。
- 生検 (DLBLC、MM): 登録の 1 年以内に取得され、議論の後にのみ取得された場合、研究前の研究生検の代わりに、診断用アーカイブ FFPE (腫瘍ブロックまたは切片/マウントされた標本のいずれか) を提出することができます。セルジーン メディカル モニターで
腫瘍固有のパラメーターとして上記で指定されていない場合、被験者は次の検査室および血液学的パラメーターを持っている必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 109/L 以上で、増殖因子のサポートなしで 7 日間 (ペグフィルグラスチムを投与された場合は 14 日間)。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。
- 血小板 (Plt) ≥100 x 109/L。
- 正常範囲内またはサプリメントで補正可能なカリウム。
- -AST / SGOTおよびALT / SGPT ≤ 3 x正常上限（ULN）または≤ 5.0 x ULN 肝腫瘍が存在する場合。
- -血清クレアチニン≤ULN（Cockcroft-Gault方程式に値を適用）または24時間クリアランス≥50mL /分。
- 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査
除外基準:
- -過去5年以内の他のがんの病歴 治癒した非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された in situ 子宮頸がん、または現在の前立腺特異抗原（PSA）を伴う限局性前立腺がんを除く
- 症候性中枢神経系転移（多形性膠芽腫（GBM）および原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）を除く）。 -以前に治療され、6週間安定している脳転移のある被験者は許可されます。
- -既知の症候性急性または慢性膵炎。
- -任意の末梢神経障害 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）グレード 2。
- -継続的な下痢または吸収不良≥NCI CTCAEグレード2、医学的管理にもかかわらず。
-次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：
- -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー検査（ECHO）によって決定される左室駆出率（LVEF）<45％。
- 完全な左脚枝、または二束ブロック。
- 先天性 QT 延長症候群。
- 持続性または制御不能な心室性不整脈または心房細動。
- 心電図検査（ECG）のスクリーニングでQTcF > 460ミリ秒（3回の記録の平均）。
- -CC-122を開始する3か月前の不安定狭心症または心筋梗塞。
-トロポニン-T 値 > 0.4 ng/ml または BNP > 300 pg/mL。
°ベースライントロポニン-Tの被験者 > 正常上限（ULN）またはB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP） > 100 pg / mLは適格ですが、ベースライン評価と心臓保護療法の最適化のために、試験に登録する前に心臓専門医の評価が必要です.
- -治療を必要とするうっ血性心不全などの他の臨床的に重要な心疾患または制御されていない高血圧（血圧≥160 / 95 mmHg）。
- 容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を危うくしたりする可能性のある、その他の重度のおよび/または制御されていない付随する医学的状態 (例えば、活動性または制御されていない感染症または腎疾患)。
- -以前の全身がん向け治療または治験的モダリティ≤5半減期または4週間のいずれか短い方、治験薬を開始する前、またはそのような治療の副作用から回復していない人。
- -治験薬を開始する2週間前までの大手術、または術後の副作用からまだ回復中。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠予防リスク管理計画に従って、2つの形式の避妊を採用していない生殖能力のある成人。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -既知の慢性B型またはC型肝炎ウイルス（HBV / HCV）感染、肝細胞癌（HCC）の被験者の併存症を除く。
- 固形臓器移植後の状態。
- 自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けている被験者の場合、100日未満。または同種HSCTまたはいずれかの移植タイプを受けている被験者の場合、そうでなければHSCT関連の毒性から完全に回復していない場合は6か月。
- MM-2 コホートのみ: サリドマイド、レナリドマイド、またはデキサメタゾン (MM-2b) に対する過敏症 (例、グレード 3 または 4 の発疹)。
- -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-122 MM-2
新しいMMコホート（MM-2）は、2つの並行用量漸増コホート（MMそれぞれ -2a および MM-2b) (DEX) ポマリドマイド未経験の被験者
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両腕の CC-122 用量は、用量漸増段階で 3+3 設計を使用して、5/7 日間 3 mg から開始して 1 mg ずつ増加します。
開始用量レベルが許容されない場合、2mgの開始用量で用量レベル-1も評価され得る。
MM-2bアームのすべての用量レベルで、DEXは被験者の年齢に応じた開始用量でCC-122と組み合わされます。年齢が75歳以下の被験者の場合、DEX 40 mg /日が1日目に投与されます。 28 日サイクルの 8、15、および 22 日目、および 75 歳を超える被験者の場合、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に DEX 20 mg/日が投与されます。
約 33 人の被験者が用量漸増段階に登録されます (各治療群に 15 人)。
安全審査委員会 (SRC) の決定により、21/28 日の追加の断続的なスケジュールが評価される場合があります。
用量漸増後、最大 28 人の被験者 (各アームで 14 人の被験者) で、1 つまたは 2 つのアームが MTD 以下で拡張されます。
CC-122 の 1 つまたは複数の間欠的なスケジュールは、1 週間に 7 日のうち 5 日連続 (5/7 日)、または 1 サイクルあたり 28 日のうち 21 日連続 (21/28 日) 与えられます。
用量漸増に続いて、これらの断続的なスケジュールの 1 つまたは複数を 4 mg の開始用量で評価します。
継続的なスケジュールでの用量漸増は、4mgの開始用量で評価されます。
具体的には、1 mg 単位の用量レベル (4 mg、5 mg、6 mg など) は、プロトコルのパート A に詳述されている 3+3 設計を使用して評価されます。
再発性または難治性の PCNSL を有する最大 10 人の被験者が PCNSL コホートに登録され、CC-122 の断続的なスケジュールを評価し、有効性とバイオマーカー仮説の予備的なシグナルをさらに調査します。
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実験的：CC-122-DLBCL-2
CC-122 の断続的なスケジュールを評価するための新しい DLBCL コホート (DLBCL-2) (週 7 日のうち連続 5 日 [5/7 日] および/またはサイクルあたり 28 日のうち連続 21 日 [21/ 28日]）。
探索される用量には、断続的な投薬スケジュールの MTD を確立するために、パート A で説明されている 3+3 設計を使用した断続的なスケジュールでの 4 mg および 5 mg が含まれます。
用量漸増に続いて、投薬スケジュールあたり少なくとも合計20人の被験者において、1つまたは複数の間欠投薬スケジュールを新しい間欠スケジュールMTD以下に拡大することができる。
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両腕の CC-122 用量は、用量漸増段階で 3+3 設計を使用して、5/7 日間 3 mg から開始して 1 mg ずつ増加します。
開始用量レベルが許容されない場合、2mgの開始用量で用量レベル-1も評価され得る。
MM-2bアームのすべての用量レベルで、DEXは被験者の年齢に応じた開始用量でCC-122と組み合わされます。年齢が75歳以下の被験者の場合、DEX 40 mg /日が1日目に投与されます。 28 日サイクルの 8、15、および 22 日目、および 75 歳を超える被験者の場合、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に DEX 20 mg/日が投与されます。
約 33 人の被験者が用量漸増段階に登録されます (各治療群に 15 人)。
安全審査委員会 (SRC) の決定により、21/28 日の追加の断続的なスケジュールが評価される場合があります。
用量漸増後、最大 28 人の被験者 (各アームで 14 人の被験者) で、1 つまたは 2 つのアームが MTD 以下で拡張されます。
CC-122 の 1 つまたは複数の間欠的なスケジュールは、1 週間に 7 日のうち 5 日連続 (5/7 日)、または 1 サイクルあたり 28 日のうち 21 日連続 (21/28 日) 与えられます。
用量漸増に続いて、これらの断続的なスケジュールの 1 つまたは複数を 4 mg の開始用量で評価します。
継続的なスケジュールでの用量漸増は、4mgの開始用量で評価されます。
具体的には、1 mg 単位の用量レベル (4 mg、5 mg、6 mg など) は、プロトコルのパート A に詳述されている 3+3 設計を使用して評価されます。
再発性または難治性の PCNSL を有する最大 10 人の被験者が PCNSL コホートに登録され、CC-122 の断続的なスケジュールを評価し、有効性とバイオマーカー仮説の予備的なシグナルをさらに調査します。
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実験的：CC-122-GBM-2
パート A のすべてのコーナーで決定された 3 mg QD MTD を超える CC-122 の用量を評価するための新しい GBM コホート (GBM-2)。 GBM 被験者に固有の MTD を確立するために、パート A で説明した 3+3 設計を使用してスケジュールを作成します。
用量漸増に続いて、コホートは最大20人の合計被験者で新しいMTD以下に拡大されます。
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両腕の CC-122 用量は、用量漸増段階で 3+3 設計を使用して、5/7 日間 3 mg から開始して 1 mg ずつ増加します。
開始用量レベルが許容されない場合、2mgの開始用量で用量レベル-1も評価され得る。
MM-2bアームのすべての用量レベルで、DEXは被験者の年齢に応じた開始用量でCC-122と組み合わされます。年齢が75歳以下の被験者の場合、DEX 40 mg /日が1日目に投与されます。 28 日サイクルの 8、15、および 22 日目、および 75 歳を超える被験者の場合、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に DEX 20 mg/日が投与されます。
約 33 人の被験者が用量漸増段階に登録されます (各治療群に 15 人)。
安全審査委員会 (SRC) の決定により、21/28 日の追加の断続的なスケジュールが評価される場合があります。
用量漸増後、最大 28 人の被験者 (各アームで 14 人の被験者) で、1 つまたは 2 つのアームが MTD 以下で拡張されます。
CC-122 の 1 つまたは複数の間欠的なスケジュールは、1 週間に 7 日のうち 5 日連続 (5/7 日)、または 1 サイクルあたり 28 日のうち 21 日連続 (21/28 日) 与えられます。
用量漸増に続いて、これらの断続的なスケジュールの 1 つまたは複数を 4 mg の開始用量で評価します。
継続的なスケジュールでの用量漸増は、4mgの開始用量で評価されます。
具体的には、1 mg 単位の用量レベル (4 mg、5 mg、6 mg など) は、プロトコルのパート A に詳述されている 3+3 設計を使用して評価されます。
再発性または難治性の PCNSL を有する最大 10 人の被験者が PCNSL コホートに登録され、CC-122 の断続的なスケジュールを評価し、有効性とバイオマーカー仮説の予備的なシグナルをさらに調査します。
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実験的：原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL)
選択された断続的なスケジュールの用量拡大中に、PCNSLの最大10人の被験者の追加コホートも、DLBCLと同じ用量とスケジュールで調査され、安全性と予備的な有効性のシグナルを確認します
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両腕の CC-122 用量は、用量漸増段階で 3+3 設計を使用して、5/7 日間 3 mg から開始して 1 mg ずつ増加します。
開始用量レベルが許容されない場合、2mgの開始用量で用量レベル-1も評価され得る。
MM-2bアームのすべての用量レベルで、DEXは被験者の年齢に応じた開始用量でCC-122と組み合わされます。年齢が75歳以下の被験者の場合、DEX 40 mg /日が1日目に投与されます。 28 日サイクルの 8、15、および 22 日目、および 75 歳を超える被験者の場合、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に DEX 20 mg/日が投与されます。
約 33 人の被験者が用量漸増段階に登録されます (各治療群に 15 人)。
安全審査委員会 (SRC) の決定により、21/28 日の追加の断続的なスケジュールが評価される場合があります。
用量漸増後、最大 28 人の被験者 (各アームで 14 人の被験者) で、1 つまたは 2 つのアームが MTD 以下で拡張されます。
CC-122 の 1 つまたは複数の間欠的なスケジュールは、1 週間に 7 日のうち 5 日連続 (5/7 日)、または 1 サイクルあたり 28 日のうち 21 日連続 (21/28 日) 与えられます。
用量漸増に続いて、これらの断続的なスケジュールの 1 つまたは複数を 4 mg の開始用量で評価します。
継続的なスケジュールでの用量漸増は、4mgの開始用量で評価されます。
具体的には、1 mg 単位の用量レベル (4 mg、5 mg、6 mg など) は、プロトコルのパート A に詳述されている 3+3 設計を使用して評価されます。
再発性または難治性の PCNSL を有する最大 10 人の被験者が PCNSL コホートに登録され、CC-122 の断続的なスケジュールを評価し、有効性とバイオマーカー仮説の予備的なシグナルをさらに調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：約 28 日目まで
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用量制限毒性（DLT）は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）を使用して評価されます。
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約 28 日目まで
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薬物動態 - Cmax
時間枠：22日目まで
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血漿中の最大観測濃度 (Cmax)
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22日目まで
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薬物動態 - AUC
時間枠：22日目まで
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濃度-時間曲線下面積
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22日目まで
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薬物動態 - tmax
時間枠：22日目まで
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最大濃度までの時間
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22日目まで
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薬物動態 - t1/2
時間枠：22日目まで
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終末半減期
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22日目まで
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薬物動態 - CL/F
時間枠：22日目まで
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見かけの全身クリアランス
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22日目まで
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薬物動態 - Vz/F
時間枠：22日目まで
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見かけの流通量
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22日目まで
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非耐量 (NTD)
時間枠：28日目まで
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任意の用量コホートにおいて、評価可能な被験者 6 人中 2 人以上が DLT を伴う用量レベルとして定義されます。
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28日目まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日目まで
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サイクル (C) 1 中の評価可能な被験者 6 人中 1 人以下で、NTD を下回る最後の用量レベルとして定義されます。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：約6ヶ月まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1)、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の国際ワークショップ基準 (IWC)、多発性骨髄腫の国際統一反応基準 (IURC)、または多形性膠芽腫（GBM）の神経腫瘍学（RANO）ワーキンググループ
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約6ヶ月まで
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CC-122の組織濃度
時間枠：約6ヶ月まで
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ＧＢＭ（ＣＮＳ原発腫瘍）を有する対象からのサルベージ切除標本中または腰椎穿刺を受けた対象からの脳脊髄液（ＣＳＦ）中のＣＣ－１２２の組織濃度。
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約6ヶ月まで
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GBM chort の 6 か月無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：最長約6ヶ月
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GBM コホートの主要な有効性変数は、6 か月の無増悪生存期間 (PFS) です。
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最長約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rasco DW, Papadopoulos KP, Pourdehnad M, Gandhi AK, Hagner PR, Li Y, Wei X, Chopra R, Hege K, DiMartino J, Shih K. A First-in-Human Study of Novel Cereblon Modulator Avadomide (CC-122) in Advanced Malignancies. Clin Cancer Res. 2019 Jan 1;25(1):90-98. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1203. Epub 2018 Sep 10.
- Cubillos-Zapata C, Cordoba R, Avendano-Ortiz J, Arribas-Jimenez C, Hernandez-Jimenez E, Toledano V, Villaescusa T, Moreno V, Lopez-Collazo E. CC-122 immunomodulatory effects in refractory patients with diffuse large B-cell lymphoma. Oncoimmunology. 2016 Sep 16;5(12):e1231290. doi: 10.1080/2162402X.2016.1231290. eCollection 2016.
- Hagner P, et al. CC-122 Has Potent Anti-Lymphoma Activity through Destruction of the Aiolos and Ikaros Transcription Factors and Induction of Interferon Response Pathways. Presented at American Society of Hematology 2014, December 6-9, 2014, San Francisco, CA. Abstract No. 3035.
- Carpio C, Bouabdallah R, Ysebaert L, Sancho JM, Salles G, Cordoba R, Pinto A, Gharibo M, Rasco D, Panizo C, Lopez-Martin JA, Santoro A, Salar A, Damian S, Martin A, Verhoef G, Van den Neste E, Wang M, Couto S, Carrancio S, Weng A, Wang X, Schmitz F, Wei X, Hege K, Trotter MWB, Risueno A, Buchholz TJ, Hagner PR, Gandhi AK, Pourdehnad M, Ribrag V. Avadomide monotherapy in relapsed/refractory DLBCL: safety, efficacy, and a predictive gene classifier. Blood. 2020 Mar 26;135(13):996-1007. doi: 10.1182/blood.2019002395. Erratum In: Blood. 2021 Apr 15;137(15):2126.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月12日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (推定)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-122-ST-001
- U1111-1203-5132 (レジストリ識別子：WHO)
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