이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 CC-122 연구

2023년 12월 5일 업데이트: Celgene

진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종, 또는 다발성 골수종.

CC-122를 사용한 인간 연구에서 이 첫 번째 주요 목적은 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 종양 환자에서 새로운 종류의 실험 약물(발광성 경로 조절제)의 안전성과 작용을 평가하고 적절한 투약 수준과 요법을 결정하는 것입니다. 후기 임상 시험을 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 간헐적 투여 일정(7일 중 5일)에서 CC-122 제형 캡슐 단독 또는 DEX와 병용의 내약성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 MM-2로 정의된 별도의 코호트에 추가 다발성 골수종(MM) 피험자를 등록하고 있습니다. 주) 포말리도마이드-나이브 피험자. 다발성 골수종 피험자에 대한 예비 효능 데이터는 용량 강도 및 내약성이 개선될 수 있는지 평가하기 위해 간헐적 일정에 따라 MM에서 CC-122의 추가 탐색을 보증합니다. 처음에 환자는 한 달 동안 경구용 CC-122로 치료받게 됩니다. 이 기간 동안 다양한 검사(혈액 및 소변 수집, ECG 등)가 수행됩니다. 종양이 안정화되거나 퇴보한 환자는 CC-122의 혜택을 받는 한 계속 치료를 받을 수 있습니다. CC-122의 다양한 용량 수준이 용량 상승 연구 설계에서 테스트될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-300
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, 미국, 94143-1270
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 020
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Rheumatology and Immunology Dept.
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, PA - Dallas 75246
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 401
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 400
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 8916
        • Local Institution - 103
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 101
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 105
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 104
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 102
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 106
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 108
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 107
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 100
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 303
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Local Institution - 305
      • Milan, 이탈리아
        • Local Institution - 300
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 302
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 304
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 301
  • 프랑스
      • Caen Cedex, 프랑스, 14033
        • Local Institution - 202
      • Marseille le Cedex, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 201
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 205
      • Toulouse CEDEX 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종(NHL), 다발성 골수종(MM) 또는 아래 종양 유형으로 제한되는 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 남녀.

    1. 표준 항암 요법을 진행했거나(또는 견딜 수 없었거나) 표준 항암 요법이 존재하지 않는 피험자. 객관적으로 측정 가능한 질병이 있어야 함

    2. 측정 가능한 질병 기준:

      • 다형 교모세포종(GBM)을 가진 피험자는 등록 시 객관적으로 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
      • MM의 경우, 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL): 피험자는 객관적으로 측정할 수 있고 혈청(> 0.5g/dL) 또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 > 0.2g)의 골수종 파라단백질 수준을 측정할 수 있는 질병이 있어야 합니다. ) MM 및 NHL에 대한 IWG(Internatonal Working Group)의 측정 가능한 질병(적어도 하나의 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경 ≥ 2cm).
      • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종(PCNSL)의 경우: 피험자는 원발성 중추신경계 림프종, 뇌척수액(CSF) 세포학에서 기준선 평가 및 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에서 객관적으로 측정할 수 있는 질병을 가지고 있어야 합니다(연수막 단독 질환의 경우). , 또는 유리체 흡인 세포학 및/또는 망막 사진(안구 림프종의 경우).

  3. 종양 특이적 포함 기준:

    • DLBCL-2 코호트:

      • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
      • 조직학적으로 입증된 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종
      • 이전의 안트라사이클린 또는 알킬화제 함유 요법(항-CD20 유무에 관계없이)에 따라 진행되었거나 적어도 하나의 이전 안트라사이클린 또는 알킬화제를 견딜 수 없었어야 합니다.
      • 혈소판 ≥ 60 x 109/L.

    • PCNSL 코호트의 경우:

      • ECOG 수행 상태 ≤ 2
      • CNS(뇌, 뇌척수액(CSF) 또는 안구 구획)를 포함하는 재발성/불응성 CNS 비호지킨 림프종
      • 치료 전 글루코코르티코이드의 안정적인 용량. 환자가 글루코코르티코이드를 투여받는 경우, 치료 시작 전 96시간 동안 용량을 증량해서는 안 됩니다.
      • ECOG 수행 상태 ≤ 2.

    • 다형교모세포종(GBM-2) 코호트의 경우:

      • ECOG 수행 상태 ≤ 2
      • 원발성 GBM 또는 교육종
      • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
      • 방사선 및 화학 요법을 포함하는 이전 치료를 받았고, 방사선은 1일 전 > 12주 이전에 완료되었습니다(또는 재발이 이전 방사선 분야 외부인 경우 ≥ 4주).
      • RANO 기준에 의해 입증된 마지막 치료 후 질병의 진행
      • Avastin을 사용한 사전 치료 없음
      • 평가 영역 및 계획된 절제가 이전에 이식된 영역 외부에 있지 않는 한 이전 또는 예정된 Gliadel® 웨이퍼 이식은 없습니다.
      • 평가 영역 및 계획된 절제가 이전에 치료된 영역 외부에 있지 않는 한 이전 간질 근접 치료 또는 정위 방사선 수술이 없습니다.
      • 1일 전 14일 이내에 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 프리미돈과 같은 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않습니다.
      • 반복적인 자기 공명 영상(자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔)을 받을 수 있습니다.
      • 적절한 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 보관 종양 재료의 가용성.
      • 혈소판(plt) ≥ 100 x 109/L.

    • 다발성 골수종 코호트의 경우

      • ECOG 수행 상태 ≤ 1.
      • 문서화된 다발성 골수종 진단을 받고 재발성 및 불응성 질환이 있는 경우.

    • 혈청(> 0.5g/dL) 또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 > 0.2g)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질(M-단백질) 수준.

      • 환자는 이전에 최소 2회의 치료를 받았어야 합니다.
      • 환자는 적어도 하나의 이전 요법에 대한 적어도 한 주기의 치료 동안 적어도 안정적인 질병에 도달한 후 재발하고 PD가 발생해야 합니다.
      • 환자는 또한 연구 등록 직전에 사용된 마지막 항골수종 약물 요법으로 치료를 완료하는 동안 또는 60일 이내에(마지막 주기의 끝에서 측정) PD의 문서화된 증거가 있어야 합니다(불응성 질환).
      • 또한 환자는 최소 2주기의 레날리도마이드 및 최소 2주기의 프로테오좀 억제제(별도의 요법 또는 동일한 요법 내에서)로 사전 치료를 받아야 합니다.
      • 포말리도마이드가 순진해야 합니다.
    • 연구 치료를 시작하기 14일 이전에 투여된 치료용 글루코코르티코스테로이드의 마지막 용량.
    • 혈소판(plt) ≥ 75 x 109/L(골수 단핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자) 또는 ≥ 50%의 골수 단핵 세포가 형질 세포인 피험자에서 ≥ 30 x 109/L.
  4. 치료용 글루코코르티코스테로이드의 마지막 투여로부터 최소 4주. 글루코코르티코스테로이드의 부신 대체 용량(1일 최대 10mg의 프레드니손에 해당)이 허용됩니다.
  5. 생검(DLBLC, MM): 진단 기록 FFPE(종양 블록 또는 절편/장착 표본 중 하나)는 등록 전 1년 이내에 그리고 논의 후에만 얻은 경우 사전 연구 연구 생검 대신 제출할 수 있습니다. Celgene 의료 모니터와 함께

  6. 위에 종양 특이적 매개변수로 지정되지 않은 경우 피험자는 다음과 같은 실험실 및 혈액학적 매개변수를 가져야 합니다.

    1. 7일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(페그필그라스팀을 받은 경우 14일).
    2. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL.
    3. 혈소판(Plt) ≥100 x 109/L.
    4. 칼륨은 정상 범위 이내이거나 보충제로 교정 가능합니다.
    5. AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 3 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 x ULN(간 종양이 있는 경우).
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN(Cockcroft-Gault 방정식에 값 적용) 또는 24시간 청소율 ≥ 50mL/분.
    7. 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  1. 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암 또는 현재 전립선 특이 항원(PSA)이 다음과 같은 국소 전립선암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암종의 병력
  2. 증후성 중추신경계 전이(다형 교모세포종(GBM) 및 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 제외). 이전에 치료를 받았고 6주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 허용됩니다.
  3. 알려진 증상이 있는 급성 또는 만성 췌장염.
  4. 모든 말초 신경병증 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 등급 2.
  5. 지속적인 설사 또는 흡수 장애 ≥ NCI CTCAE 등급 2, 의학적 관리에도 불구하고.

  6. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    1. MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심장초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
    2. 완전한 왼쪽 번들 분기 또는 bifasicular 차단.
    3. 선천성 긴 QT 증후군.
    4. 지속적이거나 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 심방 세동.
    5. QTcF > 심전도 검사(ECG) 선별 시 460msec(3중 기록의 평균).
    6. CC-122를 시작하기 전 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.

    7. Troponin-T 값 > 0.4 ng/ml 또는 BNP > 300 pg/mL.

      ° 기준선 트로포닌-T > 정상 상한(ULN) 또는 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) > 100 pg/mL인 피험자는 자격이 있지만 기준선 평가 및 심장 보호 요법의 최적화를 위한 시험에 등록하기 전에 심장 전문의의 평가를 받아야 합니다. .

    8. 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/95 mmHg)과 같은 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
  7. 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염 또는 신장 질환).
  8. 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간, 연구 약물 시작 전 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자.
  9. 대수술 ≤ 연구 약물 시작 전 2주 또는 수술 후 부작용에서 여전히 회복 중.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 임신 예방 위험 관리 계획에 따라 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않는 생식 가능성이 있는 성인.
  11. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  12. 간세포 암종(HCC) 피험자에서 동반이환이 없는 한 알려진 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염.
  13. 고형 장기 이식 후 상태.
  14. 자가 혈액 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 피험자의 경우 100일 미만; 또는 조혈모세포이식 관련 독성으로부터 완전히 회복되지 않은 경우, 동종 조혈모세포이식 또는 이식 유형을 받는 피험자의 경우 6개월.
  15. MM-2 코호트에만 해당: 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손(MM-2b)에 대한 과민성(예: 발진 등급 3 또는 4).
  16. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  17. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  18. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-122 MM-2
새로운 MM 코호트(MM-2)가 2개의 병렬 용량 증량 코호트(MM -2a 및 MM-2b, 각각) (DEX) 포말리도마이드 나이브 피험자
의약품: CC-122
양 군의 CC-122 용량은 용량 증량 단계에서 3+3 설계를 사용하여 5/7일 3mg부터 시작하여 1mg씩 증가합니다. 개시 용량 수준이 허용되지 않는 경우 시작 용량이 2mg인 용량 수준 -1도 평가할 수 있습니다. MM-2b 군의 모든 용량 수준에서 DEX는 피험자의 연령에 따라 시작 용량으로 CC-122와 병용됩니다. 75세 이하 피험자의 경우 DEX 40mg/일을 1일에 28일 주기의 8, 15, 22일 및 75세 이상의 피험자의 경우 DEX 20mg/일을 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 투여합니다. 약 33명의 피험자가 용량 증량 단계에 등록될 것입니다(각 치료 부문에서 15명). 21/28일의 추가 간헐적 일정은 안전 검토 위원회(SRC) 결정에 따라 평가될 수 있습니다. 용량 증량 후, 최대 28명의 피험자(각 팔에 14명의 피험자)에서 MTD 이하에서 하나 또는 두 개의 팔이 확장됩니다.
의약품: CC-122
주당 7일 중 연속 5일(5/7일) 또는 주기당 28일 중 연속 21일(21/28일)로 CC-122의 하나 이상의 간헐적 일정. 용량 증량 후, 이러한 간헐적 일정 중 하나 이상이 시작 용량 4mg에서 평가됩니다.
의약품: CC-122
연속 일정에 따른 용량 증량은 4mg의 시작 용량에서 평가됩니다. 구체적으로, 1mg 증분(예: 4mg, 5mg, 6mg 등)의 용량 수준은 프로토콜의 파트 A에 설명된 대로 3+3 디자인을 사용하여 평가됩니다.
의약품: CC-122
재발성 또는 불응성 PCNSL이 있는 최대 10명의 피험자가 PCNSL 코호트에 등록되어 CC-122의 간헐적 일정을 평가하고 효능 및 바이오마커 가설의 예비 신호를 추가로 탐색합니다.
실험적: CC-122-DLBCL-2
CC-122(주당 7일 중 연속 5일[5/7일] 및/또는 주기당 28일 중 연속 21일[21/ 28일]). 탐색할 용량에는 간헐적 투여 일정에 대한 MTD를 설정하기 위해 파트 A에 설명된 3+3 디자인을 사용하여 간헐적 일정으로 4mg 및 5mg이 포함됩니다. 용량 증량 후, 하나 이상의 간헐적 투여 일정이 투여 일정당 최소 20명의 피험자에서 새로운 간헐적 일정 MTD 이하로 확장될 수 있습니다.
의약품: CC-122
양 군의 CC-122 용량은 용량 증량 단계에서 3+3 설계를 사용하여 5/7일 3mg부터 시작하여 1mg씩 증가합니다. 개시 용량 수준이 허용되지 않는 경우 시작 용량이 2mg인 용량 수준 -1도 평가할 수 있습니다. MM-2b 군의 모든 용량 수준에서 DEX는 피험자의 연령에 따라 시작 용량으로 CC-122와 병용됩니다. 75세 이하 피험자의 경우 DEX 40mg/일을 1일에 28일 주기의 8, 15, 22일 및 75세 이상의 피험자의 경우 DEX 20mg/일을 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 투여합니다. 약 33명의 피험자가 용량 증량 단계에 등록될 것입니다(각 치료 부문에서 15명). 21/28일의 추가 간헐적 일정은 안전 검토 위원회(SRC) 결정에 따라 평가될 수 있습니다. 용량 증량 후, 최대 28명의 피험자(각 팔에 14명의 피험자)에서 MTD 이하에서 하나 또는 두 개의 팔이 확장됩니다.
의약품: CC-122
주당 7일 중 연속 5일(5/7일) 또는 주기당 28일 중 연속 21일(21/28일)로 CC-122의 하나 이상의 간헐적 일정. 용량 증량 후, 이러한 간헐적 일정 중 하나 이상이 시작 용량 4mg에서 평가됩니다.
의약품: CC-122
연속 일정에 따른 용량 증량은 4mg의 시작 용량에서 평가됩니다. 구체적으로, 1mg 증분(예: 4mg, 5mg, 6mg 등)의 용량 수준은 프로토콜의 파트 A에 설명된 대로 3+3 디자인을 사용하여 평가됩니다.
의약품: CC-122
재발성 또는 불응성 PCNSL이 있는 최대 10명의 피험자가 PCNSL 코호트에 등록되어 CC-122의 간헐적 일정을 평가하고 효능 및 바이오마커 가설의 예비 신호를 추가로 탐색합니다.
실험적: CC-122-GBM-2
새로운 GBM 코호트(GBM-2)는 파트 A의 모든 참가자에서 결정된 3mg QD MTD 이상의 CC-122 용량을 평가하기 위해. CC-122 용량은 연속적으로 매일 4mg부터 시작하여 1mg씩 증가합니다 GBM 피험자에 특정한 MTD를 설정하기 위해 파트 A에 설명된 3+3 디자인을 사용하여 일정을 잡습니다. 용량 증량 후, 코호트는 최대 총 20명의 피험자에서 새로운 MTD 이하로 확장될 것입니다.
의약품: CC-122
양 군의 CC-122 용량은 용량 증량 단계에서 3+3 설계를 사용하여 5/7일 3mg부터 시작하여 1mg씩 증가합니다. 개시 용량 수준이 허용되지 않는 경우 시작 용량이 2mg인 용량 수준 -1도 평가할 수 있습니다. MM-2b 군의 모든 용량 수준에서 DEX는 피험자의 연령에 따라 시작 용량으로 CC-122와 병용됩니다. 75세 이하 피험자의 경우 DEX 40mg/일을 1일에 28일 주기의 8, 15, 22일 및 75세 이상의 피험자의 경우 DEX 20mg/일을 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 투여합니다. 약 33명의 피험자가 용량 증량 단계에 등록될 것입니다(각 치료 부문에서 15명). 21/28일의 추가 간헐적 일정은 안전 검토 위원회(SRC) 결정에 따라 평가될 수 있습니다. 용량 증량 후, 최대 28명의 피험자(각 팔에 14명의 피험자)에서 MTD 이하에서 하나 또는 두 개의 팔이 확장됩니다.
의약품: CC-122
주당 7일 중 연속 5일(5/7일) 또는 주기당 28일 중 연속 21일(21/28일)로 CC-122의 하나 이상의 간헐적 일정. 용량 증량 후, 이러한 간헐적 일정 중 하나 이상이 시작 용량 4mg에서 평가됩니다.
의약품: CC-122
연속 일정에 따른 용량 증량은 4mg의 시작 용량에서 평가됩니다. 구체적으로, 1mg 증분(예: 4mg, 5mg, 6mg 등)의 용량 수준은 프로토콜의 파트 A에 설명된 대로 3+3 디자인을 사용하여 평가됩니다.
의약품: CC-122
재발성 또는 불응성 PCNSL이 있는 최대 10명의 피험자가 PCNSL 코호트에 등록되어 CC-122의 간헐적 일정을 평가하고 효능 및 바이오마커 가설의 예비 신호를 추가로 탐색합니다.
실험적: 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)
선택된 간헐적 일정의 용량 확장 동안 PCNSL 환자 최대 10명의 추가 코호트도 DLBCL과 동일한 용량 및 일정으로 탐색하여 일부 안전성 및 예비 효능 신호를 확인합니다.
의약품: CC-122
양 군의 CC-122 용량은 용량 증량 단계에서 3+3 설계를 사용하여 5/7일 3mg부터 시작하여 1mg씩 증가합니다. 개시 용량 수준이 허용되지 않는 경우 시작 용량이 2mg인 용량 수준 -1도 평가할 수 있습니다. MM-2b 군의 모든 용량 수준에서 DEX는 피험자의 연령에 따라 시작 용량으로 CC-122와 병용됩니다. 75세 이하 피험자의 경우 DEX 40mg/일을 1일에 28일 주기의 8, 15, 22일 및 75세 이상의 피험자의 경우 DEX 20mg/일을 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 투여합니다. 약 33명의 피험자가 용량 증량 단계에 등록될 것입니다(각 치료 부문에서 15명). 21/28일의 추가 간헐적 일정은 안전 검토 위원회(SRC) 결정에 따라 평가될 수 있습니다. 용량 증량 후, 최대 28명의 피험자(각 팔에 14명의 피험자)에서 MTD 이하에서 하나 또는 두 개의 팔이 확장됩니다.
의약품: CC-122
주당 7일 중 연속 5일(5/7일) 또는 주기당 28일 중 연속 21일(21/28일)로 CC-122의 하나 이상의 간헐적 일정. 용량 증량 후, 이러한 간헐적 일정 중 하나 이상이 시작 용량 4mg에서 평가됩니다.
의약품: CC-122
연속 일정에 따른 용량 증량은 4mg의 시작 용량에서 평가됩니다. 구체적으로, 1mg 증분(예: 4mg, 5mg, 6mg 등)의 용량 수준은 프로토콜의 파트 A에 설명된 대로 3+3 디자인을 사용하여 평가됩니다.
의약품: CC-122
재발성 또는 불응성 PCNSL이 있는 최대 10명의 피험자가 PCNSL 코호트에 등록되어 CC-122의 간헐적 일정을 평가하고 효능 및 바이오마커 가설의 예비 신호를 추가로 탐색합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 대략 28일까지

용량 제한 독성(DLT)은 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE)을 사용하여 평가됩니다.

  • CC-122와 관련이 있는 것으로 의심되고 첫 번째 투여(주기 1)의 ≤ 30일 시작 및 ≥ 등급(Gr) 3, 탈모증, 여드름형 또는 반구진형의 Gr3 발진 < 4일 지속, Gr 3 72시간 미만 지속되는 설사 또는 구토
  • CC-122와 관련이 있는 것으로 의심되고 첫 번째 투여 후 30일 이내에 시작되고 Gr3 이상인 임상적으로 관련된 검사실 이상.
  • 다음과 같은 혈액학적 독성: 열성 호중구감소증(NP), Gr4 NP > 7일, Gr 4 혈소판감소증 > 24시간, 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 모든 Gr 3/4 혈소판감소증.
  • Gr 4 간 기능 검사(LFT) 또는 Gr 2 빌리루빈 ≥ Gr 3 ALT
  • CC-122와 관련된 것으로 의심되고 주기 1 동안 용량 감소가 필요한 모든 AE.
대략 28일까지
약동학 - Cmax
기간: 22일까지
혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
22일까지
약동학 - AUC
기간: 22일까지
농도-시간 곡선 아래 면적
22일까지
약동학 - tmax
기간: 22일까지
최대 농도까지의 시간
22일까지
약동학 - t1/2
기간: 22일까지
말기 반감기
22일까지
약동학 - CL/F
기간: 22일까지
겉보기 총 차체 정리
22일까지
약동학 - Vz/F
기간: 22일까지
겉보기 분포량
22일까지
비내약용량(NTD)
기간: 28일까지
DLT가 있는 모든 용량 코호트에서 평가 가능한 피험자 6명 중 2명 이상인 용량 수준으로 정의됩니다.
28일까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일까지
주기(C) 1 동안 DLT가 있는 6명의 평가 가능한 피험자 중 1명 이하에서 NTD 미만의 마지막 용량 수준으로 정의됩니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 약 6개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1), 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 국제 워크숍 기준(IWC), 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(IURC) 또는 Glioblastama multiforme (GBM)에 대한 신경 종양학 (RANO) 워킹 그룹
최대 약 6개월
CC-122의 조직 농도
기간: 최대 약 6개월
GBM(CNS 원발성 종양)이 있는 피험자의 회수 절제 표본 또는 요추 천자를 받은 피험자의 뇌척수액(CSF)에서 CC-122의 조직 농도.
최대 약 6개월
GBM chort의 6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 6개월
GBM 코호트에 대한 1차 효능 변수는 6개월 무진행 생존(PFS)입니다.
최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-122-ST-001
  • U1111-1203-5132 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다