小児および青少年の新たに診断された定型欠神発作を治療するためのラモトリギンの臨床研究
2017年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline
小児および青少年の新たに診断された典型的な欠神発作に対するラモトリギン単剤療法の多施設共同非対照非盲検評価
これは、日本と韓国の小児および青少年の新たに診断された定型欠神発作に対するラモトリギン単独療法の有効性と安全性を評価する多施設共同非対照非盲検研究である。
研究期間は、ベースライン、固定エスカレーション段階、エスカレーション段階、維持段階、漸減段階、および研究後の試験で構成されます。 固定漸増段階では、治験薬を 0.3 mg/kg/日で 2 週間 (第 1 ～ 2 週) 投与し、続いて 0.6 mg/kg/日で 2 週間 (第 3 ～ 4 週) 投与します。 その後、患者は漸増段階で 1 ～ 2 週間に 1 回クリニックを訪れ、患者が回復するまで用量を 0.6 mg/kg/日ずつ最大 10.2 mg/kg/日または 400 mg/日（いずれか少ない方）まで増量します。臨床徴候の HV 検査により発作がないことが確認されました。 HV 臨床徴候により発作がないことが確認された後、用量を 1 レベル増加し、次回の来院時に HV-EEG (脳波) 検査 (最初の検査) を評価します。 HV-EEGにより発作のないことが観察された場合、同じ用量を投与する。 その後、次回の来院時に HV-EEG (2 回目の検査) が評価され、発作がないことが再度確認された場合、被験者は 12 週間の維持期に入ります。 維持期には4週間に1回来院していただきます。 投与量は1.2～10.2mg/kg/日または400mg/日のいずれか少ない範囲で、発作の状態や安全性を考慮して適宜増減されます。 治験薬は1日1回（夕方）投与されます。 ただし、錠剤数が多い場合には、1日2回（朝夕）の投与も可能です。 維持期の完了後、忍容性の問題なくラモトリギンに反応した被験者は、臨床的に必要な場合には試験の延長期に入る資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、453-8511
- GSK Investigational Site
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Ehime、日本、791-0295
- GSK Investigational Site
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Ehime、日本、790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、807-8555
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、730-8518
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0041
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、232-8555
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、950-2085
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、700-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、430-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8603
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象疾患：国際発作分類で分類可能な定型欠神発作を新たに診断され、未治療の患者。
典型的な欠神発作の診断は、臨床徴候と脳波所見によって裏付けられた 2 つの 4 分間の過換気検査のうちの少なくとも 1 つによって確立されます。
脳波上の典型的な欠神発作を定義するには、次の基準が使用されます。覚醒状態で 3 秒以上続く全身性スパイク波活動または複数のスパイク波活動の放電です。 スパイク波の周波数は 2.5 ～ 4.5 Hz である必要があります。
年齢（同意取得時）：
- 日本在住の2歳から15歳まで
- 韓国では2歳から12歳まで
- 被験者の体重は少なくとも7kgでなければなりません
- 外来患者
- 親/保護者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。 プロトコールの概念と手順を知的に理解できる被験者は、同意書に署名することによって同意を与える必要があります。
- 性別: 男性または女性
- QTc < 450 ミリ秒 (msec) または束枝ブロックのある被験者の場合 < 480msec - 単一の ECG 値または短い記録期間にわたって得られた 3 回の ECG 平均 QTc 値に基づく値。
除外基準:
- 定型欠神以外の部分発作または全般発作のある被験者。
- 他の治療に関連した発疹の病歴のある被験者。
- 臨床的に重大な慢性心臓、腎臓、または肝臓の病状を有する被験者。 これらの症状を有する患者は、たとえこれらの症状が慢性療法で管理されている場合でも研究から除外されます。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を損なう可能性が高い急性または慢性疾患を患っている被験者、または研究参加中に入院が必要となる可能性が高い不安定な身体症状のある被験者。
- 投薬が必要な精神疾患を患っている方、または過去に重度で入院が必要と判断された精神疾患を患っていた方。
- 急性または進行性の神経障害または器質的疾患を患っている被験者。
- 多動性障害または注意欠陥障害を治療するために現在何らかの向精神薬を服用している対象。
- 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を有する被験者。
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
- 里親養護下の児童: 裁判所、政府、政府機関によって機関、組織、施設、団体の管理または保護下に置かれ、法律または規制によって与えられた権限に従って行動する児童。 これには、その取り決めが上記の定義内に収まる限り、里親によって世話されている子供、またはケアホームや施設で暮らす子供が含まれる場合があります。 保護されている子どもの定義には、養子縁組されている子どもや法定後見人が指定されている子どもは含まれません。
- ラモトリジングルクロン酸抱合の誘導剤（すなわち、リファンピシン、ロピナビル/リトナビル）、アタザナビル/リトナビル、リスペリドン、経口避妊薬、またはエストロゲンを含むホルモン剤を服用している被験者。
- -治験薬の開始前の過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
- -積極的な自殺計画/自殺意図がある、または治験開始前の過去3か月に積極的な自殺念慮があった被験者、または治験開始前の過去1年間に自殺企図または生涯で1回以上の自殺未遂の履歴がある被験者。
- 研究者（または研究分担者）が研究の参加資格がないとみなした被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモトリギン
比較対象外
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比較対象外
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持期（MP）終了時に過換気（HV）脳波検査（EEG）により発作が無いことが確認された参加者の数
時間枠：維持フェーズの 12 週目 (研究 50 週目まで)
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脳波はてんかんの診断検査です。
EEG 装置は、脳の電気活動を一連の波形として記録します。
HV は、EEG 記録中に発作を引き起こすために使用される活性化手法です。
HV による約 30 分間の脳波検査が、仰臥位の参加者に対して実行されました。
HV テストでは、参加者は、提供された風車を使用して、連続 4 分間、口から深く急速に (約 20 ～ 25 呼吸/分の速度で) 呼吸しました。
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維持フェーズの 12 週目 (研究 50 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エスカレーションフェーズ（EP）における2回の連続来院時にHV-EEGによって発作が確認されなかった参加者の数
時間枠：学習第 49 週まで
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脳波はてんかんの診断検査です。
EEG 装置は、脳の電気活動を一連の波形として記録します。
HV は、EEG 記録中に発作を引き起こすために使用される活性化手法です。
HV による約 30 分間の脳波検査が、仰臥位の参加者に対して実行されました。
HV テストでは、参加者は提供された風車を使用して、連続 4 分間、口から深く急速に (約 20 ～ 25 呼吸/分の速度で) 呼吸しました。
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学習第 49 週まで
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エスカレーションフェーズ中の各用量での HV 臨床徴候によって確認された発作のない参加者の数
時間枠：学習第 49 週まで
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HV は、発作を引き起こすために使用される活性化手法です。
参加者は、風車を使用して座ったまま、口から深く速く（約20～25呼吸/分の速度で）4分間連続して呼吸するように指示され、意識障害などの発作の臨床徴候が観察されました。見つめる。目の登録。目の瞬き。咀嚼の動き。手の動き。他の自動化。アトニック、トニック、間代成分。自律神経の構成要素。またはその他の兆候。
エスカレーション段階では、発作がない状態を確認するために HV の臨床徴候が評価されました。
分析時点で利用可能な参加者データのみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X、X として表されます)。
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学習第 49 週まで
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維持期の第 4 週目と第 8 週目に HV の臨床徴候によって確認された発作のない参加者の数
時間枠：維持期の第 4 週目と第 8 週目（それぞれ研究第 42 週目と第 46 週目まで）
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HV は、発作を引き起こすために使用される活性化手法です。
参加者は、風車を使用して座ったまま、口から深く速く（約20～25呼吸/分の速度で）4分間連続して呼吸するように指示され、意識障害などの発作の臨床徴候が観察されました。見つめる。目の登録。目の瞬き。咀嚼の動き。手の動き。他の自動化。アトニック、トニック、間代成分。自律神経の構成要素。またはその他の兆候。
維持段階では、HV の臨床徴候を訪問 1 (第 4 週) と訪問 2 (第 4 週) で評価しました。
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維持期の第 4 週目と第 8 週目（それぞれ研究第 42 週目と第 46 週目まで）
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拡張フェーズ（ExP）の各評価ポイントで HV-EEG によって発作が確認されなかった参加者の数
時間枠：延長 12 週目 (延長来院 1 [Ext-V1])、Ext-V1 後から離脱まで 24 週間ごと
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脳波はてんかんの診断検査です。
EEG 装置は、脳の電気活動を一連の波形として記録します。
HV は、EEG 記録中に発作を引き起こすために使用される活性化手法です。
HV による約 30 分間の脳波検査が、仰臥位の参加者に対して実行されました。
HV テストでは、参加者は提供された風車を使用して、連続 4 分間、口から深く急速に (約 20 ～ 25 呼吸/分の速度で) 呼吸しました。
分析時点で利用可能な参加者データのみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X、X として表されます)。
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延長 12 週目 (延長来院 1 [Ext-V1])、Ext-V1 後から離脱まで 24 週間ごと
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延長段階（ExP）の各評価ポイントでの HV 臨床徴候によって確認された発作のない参加者の数
時間枠：延長 24 週目 (延長訪問 2 [Ext-V2]、Ext-V2 後から離脱まで 24 週間ごと)
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HV は、発作を引き起こすために使用される活性化手法です。
参加者は、風車を使用して座ったまま、口から深く速く（約20～25呼吸/分の速度で）4分間連続して呼吸するように指示され、意識障害などの発作の臨床徴候が観察されました。見つめる。目の登録。目の瞬き。咀嚼の動き。手の動き。他の自動化。アトニック、トニック、間代成分。自律神経の構成要素。またはその他の兆候。
ExP 中に、HV の臨床徴候を評価して、発作がない状態を確認しました。
分析時点で利用可能な参加者データのみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X、X として表されます)。
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延長 24 週目 (延長訪問 2 [Ext-V2]、Ext-V2 後から離脱まで 24 週間ごと)
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主要研究段階（固定エスカレーション段階 [FEP]、エスカレーション段階 [EP]、維持段階 [MP]）、および FEP+EP+MP）における 1 週間あたりの発作エピソードの日数
時間枠：学習週50まで
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参加者は、発作コード、発作持続時間、体調を提供された日記に記録するよう求められた。
分析時点で利用可能な参加者データのみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X、X として表されます)。
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学習週50まで
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延長フェーズ (ExP) 全体における 1 週間あたりの発作エピソードの日数
時間枠：延長 12 週目 (延長訪問 1 [Ext-V1]、Ext-V1 後から離脱まで 12 週間ごと)
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参加者は、発作コード、発作持続時間、体調を提供された日記に記録するよう求められた。
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延長 12 週目 (延長訪問 1 [Ext-V1]、Ext-V1 後から離脱まで 12 週間ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
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データセット仕様
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注釈付き症例報告書
情報識別子：115377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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統計分析計画
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