Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lamotriginu k léčbě nově diagnostikovaných typických absenčních záchvatů u dětí a dospívajících

25. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrické, nekontrolované, otevřené, hodnocení monoterapie lamotriginem u nově diagnostikovaných typických absenčních záchvatů u dětí a dospívajících

Toto je multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lamotriginem u nově diagnostikovaných typických záchvatů absence u dětí a dospívajících v Japonsku a Jižní Koreji.

Období studie se skládá ze základní linie, fáze pevné eskalace, fáze eskalace, udržovací fáze, fáze zužování a vyšetření po studii. Během fáze fixní eskalace je hodnocený přípravek podáván v dávce 0,3 mg/kg/den po dobu 2 týdnů (1. až 2. týden) a následně 0,6 mg/kg/den po dobu 2 týdnů (3. až 4. týden). Subjekty poté navštěvují kliniku jednou za 1 až 2 týdny během fáze eskalace, aby zvýšili dávku o 0,6 mg/kg/den až na maximum 10,2 mg/kg/den nebo 400 mg/den (podle toho, co bylo nižší), dokud pacienti nebudou HV testy na klinické příznaky potvrdily, že jsou bez záchvatů. Poté, co je bez záchvatu potvrzeno klinickými příznaky HV, se dávka zvýší o jednu úroveň a při další návštěvě se vyhodnotí HV-EEG (elektroencefalografický) test (první test). Pokud je HV-EEG pozorován bez záchvatů, podá se stejná dávka. Poté se při další návštěvě vyhodnotí HV-EEG (druhý test) a pokud se opět potvrdí bez záchvatů, subjekty vstoupí do 12týdenní udržovací fáze. Během udržovací fáze pacienti navštěvují kliniku jednou za 4 týdny. Dávku lze upravit podle potřeby v rozmezí 1,2 až 10,2 mg/kg/den nebo 400 mg/den (podle toho, co bylo nižší) s ohledem na stav záchvatů a bezpečnost. Zkoušený přípravek se podává jednou denně (večer). Pokud je však počet tablet velký, je povoleno i podávání dvakrát denně (ráno a večer). Po dokončení udržovací fáze jsou subjekty, které reagovaly na lamotrigin bez problémů se snášenlivostí, způsobilé vstoupit do prodloužené fáze studie, pokud je to klinicky indikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cílové onemocnění: Subjekty s nově diagnostikovaným a neléčeným typickým absenčním záchvatem, který je klasifikován podle Mezinárodní klasifikace záchvatů.

  2. Diagnóza typických absenčních záchvatů je stanovena alespoň jedním ze dvou 4minutových hyperventilačních testů podpořených klinickými příznaky a EEG nálezy.

    Následující kritéria budou použita k definování typického záchvatu nepřítomnosti na EEG: výboj s generalizovanou vlnovou aktivitou nebo vícenásobnou aktivitou hrotů a vln trvající ≥ 3 sekundy během bdělého stavu. Frekvence spike-and-wave by měla být mezi 2,5-4,5 Hz.

  3. Věk (v době získání souhlasu):

    • 2 až 15 let v Japonsku
    • 2 až 12 let v Jižní Koreji
  4. Subjekty musí vážit alespoň 7 kg
  5. Ambulantní pacienti
  6. Rodič/zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas. Subjekty, které jsou intelektuálně schopné porozumět pojmům a postupům protokolu, musí dát souhlas také podepsáním souhlasu.
  7. Pohlaví: Muž nebo žena
  8. QTc<450 milisekund (ms) nebo <480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block – hodnoty založené buď na jednotlivých hodnotách EKG, nebo na trojnásobných průměrných hodnotách QTc EKG získaných během krátké doby záznamu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s částečnými záchvaty nebo generalizovanými záchvaty jinými než typickou nepřítomností.
  2. Subjekty s anamnézou vyrážky spojené s jinou léčbou.
  3. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným chronickým onemocněním srdce, ledvin nebo jater. Každý pacient s těmito stavy bude ze studie vyloučen, i když jsou tyto stavy kontrolovány chronickou terapií.
  4. Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním, které pravděpodobně zhorší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva, nebo s jakýmikoli nestabilními fyzickými příznaky, které pravděpodobně vyžadují hospitalizaci během účasti ve studii.
  5. Subjekty s psychiatrickou poruchou vyžadující léky nebo kteří měli v minulosti psychiatrické stavy, které byly posouzeny jako závažné a vyžadovaly hospitalizaci.
  6. Subjekty s akutní nebo progresivní neurologickou poruchou nebo organickým onemocněním.
  7. Subjekty, které v současné době užívají jakékoli psychoaktivní léky k léčbě hyperaktivity nebo poruchy pozornosti.
  8. Jedinci s nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhózou, známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které plánují těhotenství během studie.
  10. Děti v pěstounské péči: Dítě, které bylo umístěno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim uděluje zákon nebo nařízení. To může zahrnovat dítě, o které se starají pěstouni, nebo dítě žijící v pečovatelském domě či instituci, pokud toto uspořádání spadá do výše uvedené definice. Definice dítěte v péči nezahrnuje dítě, které je osvojeno nebo kterému je ustanoven zákonný zástupce.
  11. Jedinci užívající induktory glukuronidace lamotriginu (tj. rifampicin, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, perorální kontraceptiva nebo hormonální léky, které zahrnují estrogen.
  12. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie v posledních 3 měsících před zahájením zkoušeného produktu.
  13. Jedinci, kteří mají aktivní sebevražedný plán/záměr nebo měli aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 3 měsících před zahájením léčby hodnoceným přípravkem nebo kteří měli v minulosti pokus o sebevraždu v posledním 1 roce před zahájením léčby hodnoceným přípravkem nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu .
  14. Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamotrigin
Žádné srovnání
Lék: Lamictal
Žádné srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů, což potvrdila hyperventilace (HV)-elektroencefalografie (EEG) na konci udržovací fáze (MP)
Časové okno: 12. týden udržovací fáze (až do 50. týdne studie)
EEG je diagnostický test pro epilepsii. Přístroj EEG zaznamenává elektrickou aktivitu mozku jako sérii křivek. HV je aktivační technika používaná k vyvolání záchvatů během záznamu EEG. U účastníků v poloze na zádech bylo provedeno přibližně 30minutové EEG s HV. V testu HV účastníci zhluboka a rychle dýchali ústy (rychlostí přibližně 20–25 dechů/minutu) po dobu 4 nepřetržitých minut pomocí kolíčku, který jim byl poskytnut.
12. týden udržovací fáze (až do 50. týdne studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů, jak potvrdil HV-EEG při dvou po sobě jdoucích návštěvách ve fázi eskalace (EP)
Časové okno: Až do studijního týdne 49
EEG je diagnostický test pro epilepsii. Přístroj EEG zaznamenává elektrickou aktivitu mozku jako sérii křivek. HV je aktivační technika používaná k vyvolání záchvatů během záznamu EEG. U účastníků v poloze na zádech bylo provedeno přibližně 30minutové EEG s HV. V testu HV účastníci zhluboka a rychle dýchali ústy (rychlostí přibližně 20–25 dechů/minutu) po dobu 4 nepřetržitých minut pomocí kolíčku, který jim byl poskytnut.
Až do studijního týdne 49
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů, jak potvrzují klinické příznaky HV při každé dávce během fáze eskalace
Časové okno: Až do studijního týdne 49
HV je aktivační technika používaná k vyvolání záchvatů. Účastníci byli instruováni, aby zhluboka a rychle dýchali ústy (rychlostí přibližně 20-25 dechů/minutu) po dobu 4 nepřetržitých minut vsedě pomocí kolíčku a byli pozorováni na klinické příznaky záchvatů, jako je porucha vědomí; zírání; oční zápis; mrkání očí; žvýkací pohyby; pohyb rukou; jiné automatismy; atonické, tonické, klonické složky; autonomní složky; nebo jakékoli jiné známky. Během eskalační fáze byly vyhodnoceny klinické příznaky HV, aby se potvrdil stav bez záchvatů. Analyzována byla pouze data účastníků dostupná v okamžiku analýzy (reprezentována jako n=X, X, X v názvu kategorie).
Až do studijního týdne 49
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů, jak potvrdily klinické příznaky HV během týdne 4 a týdne 8 udržovací fáze
Časové okno: 4. týden a 8. týden udržovací fáze (až do 42. a 46. týdne studie)
HV je aktivační technika používaná k vyvolání záchvatů. Účastníci byli instruováni, aby zhluboka a rychle dýchali ústy (rychlostí přibližně 20-25 dechů/minutu) po dobu 4 nepřetržitých minut vsedě pomocí kolíčku a byli pozorováni na klinické příznaky záchvatů, jako je porucha vědomí; zírání; oční zápis; mrkání očí; žvýkací pohyby; pohyb rukou; jiné automatismy; atonické, tonické, klonické složky; autonomní složky; nebo jakékoli jiné známky. Během udržovací fáze byly klinické příznaky HV hodnoceny při návštěvě 1 (4. týden) a při návštěvě 2 (4. týden).
4. týden a 8. týden udržovací fáze (až do 42. a 46. týdne studie)
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů, jak potvrdil HV-EEG v každém hodnotícím bodě ve fázi rozšíření (Exp)
Časové okno: Prodlužovací týden 12 (prodlužovací návštěva 1 [Ext-V1]), každých 24 týdnů po Ext-V1 a do odvolání
EEG je diagnostický test pro epilepsii. Přístroj EEG zaznamenává elektrickou aktivitu mozku jako sérii křivek. HV je aktivační technika používaná k vyvolání záchvatů během záznamu EEG. U účastníků v poloze na zádech bylo provedeno přibližně 30minutové EEG s HV. V testu HV účastníci zhluboka a rychle dýchali ústy (rychlostí přibližně 20–25 dechů/minutu) po dobu 4 nepřetržitých minut pomocí kolíčku, který jim byl poskytnut. Analyzována byla pouze data účastníků dostupná v okamžiku analýzy (reprezentována jako n=X, X, X v názvu kategorie).
Prodlužovací týden 12 (prodlužovací návštěva 1 [Ext-V1]), každých 24 týdnů po Ext-V1 a do odvolání
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů, jak potvrzují klinické příznaky HV v každém hodnotícím bodě ve fázi prodloužení (Exp)
Časové okno: Prodlužovací týden 24 (prodlužovací návštěva 2 [Ext-V2], každých 24 týdnů po Ext-V2 a do odstoupení
HV je aktivační technika používaná k vyvolání záchvatů. Účastníci byli instruováni, aby zhluboka a rychle dýchali ústy (rychlostí přibližně 20-25 dechů/minutu) po dobu 4 nepřetržitých minut vsedě pomocí kolíčku a byli pozorováni na klinické příznaky záchvatů, jako je porucha vědomí; zírání; oční zápis; mrkání očí; žvýkací pohyby; pohyb rukou; jiné automatismy; atonické, tonické, klonické složky; autonomní složky; nebo jakékoli jiné známky. Během ExP byly hodnoceny klinické příznaky HV, aby se potvrdil stav bez záchvatů. Analyzována byla pouze data účastníků dostupná v okamžiku analýzy (reprezentována jako n=X, X, X v názvu kategorie).
Prodlužovací týden 24 (prodlužovací návštěva 2 [Ext-V2], každých 24 týdnů po Ext-V2 a do odstoupení
Počet dní s epizodami záchvatů za týden v hlavní fázi studie (fáze pevné eskalace [FEP], fáze eskalace [EP], udržovací fáze [MP]) a FEP+EP+MP)
Časové okno: Až do 50. týdne studia
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali kódy záchvatů, trvání záchvatů a svůj fyzický stav do poskytnutého deníku. Analyzována byla pouze data účastníků dostupná v okamžiku analýzy (reprezentována jako n=X, X, X v názvu kategorie)
Až do 50. týdne studia
Celkový počet dní s epizodami záchvatů za týden ve fázi prodloužení (Exp).
Časové okno: Prodloužení 12. týdne (prodlužovací návštěva 1 [Ext-V1], každých 12 týdnů po Ext-V1 a do odvolání
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali kódy záchvatů, trvání záchvatů a svůj fyzický stav do poskytnutého deníku.
Prodloužení 12. týdne (prodlužovací návštěva 1 [Ext-V1], každých 12 týdnů po Ext-V1 a do odvolání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit