Studio clinico sulla lamotrigina per il trattamento delle convulsioni da assenza tipiche di nuova diagnosi nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

1. Malattia bersaglio: Soggetti con crisi di assenza tipiche di nuova diagnosi e non trattate classificabili dalla Classificazione internazionale delle crisi epilettiche.

2. La diagnosi delle tipiche crisi di assenza è stabilita da almeno uno dei due test di iperventilazione di 4 minuti, come supportato dai segni clinici e dai reperti EEG.

   I seguenti criteri verranno utilizzati per definire una tipica crisi di assenza sull'EEG: una scarica di attività punta-onda generalizzata o più punta-onda della durata di ≥3 secondi durante lo stato di veglia. La frequenza del picco e dell'onda dovrebbe essere compresa tra 2,5 e 4,5 Hz.

3. Età (al momento dell'ottenimento del consenso):

   • Dai 2 ai 15 anni in Giappone
   • Dai 2 ai 12 anni in Corea del Sud
4. I soggetti devono pesare almeno 7 kg
5. Ambulatori
6. Il genitore/tutore deve aver dato il consenso informato scritto. I soggetti intellettualmente in grado di comprendere i concetti e le modalità del protocollo devono dare il proprio assenso firmando anche il consenso.
7. Sesso: maschio o femmina
8. QTc <450 millisecondi (msec) o <480 msec per soggetti con blocco di branca - valori basati su singoli valori ECG o valori medi del QTc triplicato ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con crisi parziali o crisi generalizzate diverse dall'assenza tipica.
2. Soggetti con una storia di rash associato ad altri trattamenti.
3. Soggetti con qualsiasi condizione medica cronica cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa. Qualsiasi paziente con queste condizioni sarà escluso dallo studio anche se queste condizioni vengono controllate con terapia cronica.
4. - Soggetti con una malattia acuta o cronica che potrebbe compromettere l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o con qualsiasi sintomo fisico instabile che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale durante la partecipazione allo studio.
5. Soggetti con un disturbo psichiatrico che richiede farmaci o che in passato hanno avuto condizioni psichiatriche che sono state giudicate gravi e hanno richiesto il ricovero in ospedale.
6. Soggetti con un disturbo neurologico acuto o progressivo o una malattia organica.
7. Soggetti che attualmente assumono farmaci psicoattivi per trattare il disturbo da iperattività o il disturbo da deficit di attenzione.
8. Soggetti con malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
10. Bambini in affidamento: un bambino che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o ente da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dal regolamento. Ciò può includere un bambino accudito da genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di bambino in affidamento non include un bambino adottato o che ha un tutore legale nominato.
11. Soggetti che assumono induttori della glucuronidazione della lamotrigina (ad es. rifampicina, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidone, contraccettivi orali o farmaci ormonali che includono estrogeni.
12. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale.
13. Soggetti che hanno un piano/intento suicidario attivo o hanno avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale o che hanno una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno 1 prima dell'inizio del prodotto sperimentale o più di 1 tentativo di suicidio nella vita .
14. - Soggetti che lo sperimentatore (o subinvestigatore) considera non ammissibili per lo studio.