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Estudo Clínico da Lamotrigina para Tratar Crises de Ausência Típicas Recém-diagnosticadas em Crianças e Adolescentes

25 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação multicêntrica, não controlada e aberta da monoterapia com lamotrigina em crises de ausência típica recém-diagnosticadas em crianças e adolescentes

Este é um estudo multicêntrico, não controlado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com lamotrigina em crises de ausência típica recém-diagnosticadas em crianças e adolescentes no Japão e na Coreia do Sul.

O período de estudo é composto de linha de base, fase de escalonamento fixo, fase de escalonamento, fase de manutenção, fase de redução e exame pós-estudo. Durante a fase de escalonamento fixo, o produto experimental é administrado a 0,3 mg/kg/dia por 2 semanas (Semana 1 a 2), seguido de 0,6 mg/kg/dia por 2 semanas (Semana 3 a 4). Posteriormente, os indivíduos visitam a clínica uma vez a cada 1 a 2 semanas durante a fase de escalonamento para aumentar a dose em 0,6 mg/kg/dia até um máximo de 10,2 mg/kg/dia ou 400 mg/dia (o que for menor) até que os pacientes estejam confirmado como livre de convulsões por testes de HV para sinais clínicos. Depois que a ausência de convulsões é confirmada por sinais clínicos de HV, a dose é aumentada em um nível e o teste HV-EEG (eletroencefalografia) (primeiro teste) é avaliado na próxima visita. Se a ausência de convulsões for observada por HV-EEG, a mesma dose é administrada. Posteriormente, o HV-EEG (segundo teste) é avaliado na próxima visita e se a ausência de convulsões for confirmada novamente, os indivíduos entram na fase de manutenção de 12 semanas. Durante a fase de manutenção, os pacientes visitam a clínica uma vez a cada 4 semanas. A dose pode ser ajustada conforme necessário dentro do intervalo de 1,2 a 10,2 mg/kg/dia ou 400 mg/dia (o que for menor), levando em consideração o estado das convulsões e a segurança. O produto experimental é administrado uma vez ao dia (à noite). No entanto, se o número de comprimidos for grande, a administração duas vezes ao dia (de manhã e à noite) também é permitida. Após a conclusão da fase de manutenção, os indivíduos que responderam à lamotrigina sem problemas de tolerabilidade são elegíveis para entrar na fase de extensão do estudo se clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença-alvo: Indivíduos com crise de ausência típica recém-diagnosticada e não tratada, classificada pela Classificação Internacional de Convulsões.

  2. O diagnóstico de crises de ausência típicas é estabelecido por pelo menos um dos dois testes de hiperventilação de 4 minutos, conforme corroborado por sinais clínicos e achados de EEG.

    Os seguintes critérios serão usados ​​para definir uma crise de ausência típica no EEG: uma descarga de pico-e-onda generalizada ou atividade de pico-e-onda múltipla com duração ≥3 segundos durante o estado de vigília. A frequência do pico e onda deve estar entre 2,5-4,5 Hz.

  3. Idade (no momento da obtenção do consentimento):

    • 2 a 15 anos de idade no Japão
    • 2 a 12 anos de idade na Coreia do Sul
  4. Os participantes devem pesar pelo menos 7 kg
  5. Pacientes ambulatoriais
  6. O pai/responsável deve ter dado consentimento informado por escrito. Sujeitos que tenham capacidade intelectual para entender os conceitos e procedimentos do protocolo devem dar assentimento assinando também o termo de consentimento.
  7. Gênero: Masculino ou Feminino
  8. QTc<450 milissegundos (mseg) ou <480mseg para indivíduos com bloqueio de ramo - valores baseados em valores de ECG únicos ou valores de QTc médios de ECG triplicados obtidos durante um breve período de registro.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com convulsões parciais ou convulsões generalizadas além da ausência típica.
  2. Indivíduos com história de erupção cutânea associada a outro tratamento.
  3. Indivíduos com qualquer condição médica crônica cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa. Qualquer paciente com essas condições será excluído do estudo, mesmo que essas condições estejam sendo controladas com terapia crônica.
  4. Indivíduos com uma doença aguda ou crônica que provavelmente prejudique a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou com quaisquer sintomas físicos instáveis ​​que possam exigir hospitalização durante a participação no estudo.
  5. Indivíduos com transtorno psiquiátrico que requer medicação, ou que tiveram condições psiquiátricas no passado consideradas graves e que requereram hospitalização.
  6. Indivíduos com um distúrbio neurológico agudo ou progressivo ou uma doença orgânica.
  7. Indivíduos que atualmente tomam qualquer droga psicoativa para tratar o transtorno de hiperatividade ou transtorno de déficit de atenção.
  8. Indivíduos com doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, que podem estar grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
  10. Crianças em acolhimento: Uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por lei ou regulamento. Isso pode incluir uma criança cuidada por pais adotivos ou vivendo em uma casa de repouso ou instituição, desde que o acordo se enquadre na definição acima. A definição de criança sob custódia não inclui uma criança adotada ou que tenha um tutor legal nomeado.
  11. Indivíduos tomando indutores de glucuronidação de lamotrigina (ou seja, rifampicina, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidona, contraceptivos orais ou drogas hormonais que incluem estrogênio.
  12. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes do início do produto experimental.
  13. Sujeitos que têm plano/intenção suicida ativa ou tiveram pensamentos suicidas ativos nos últimos 3 meses antes do início do produto experimental ou que têm histórico de tentativa de suicídio no último 1 ano antes do início do produto experimental ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida .
  14. Indivíduos que o investigador (ou subinvestigador) considera inelegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lamotrigina
Sem comparação
Medicamento: Lamictal
Sem comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que estavam livres de convulsões, conforme confirmado por hiperventilação (HV)-eletroencefalografia (EEG) no final da fase de manutenção (MP)
Prazo: Semana 12 da Fase de Manutenção (até a Semana de Estudos 50)
O EEG é um teste diagnóstico para epilepsia. A máquina de EEG registra a atividade elétrica do cérebro como uma série de formas de onda. HV é uma técnica de ativação usada para provocar convulsões durante uma gravação de EEG. Um EEG de aproximadamente 30 minutos com HV foi realizado em participantes em posição supina. No teste HV, os participantes respiraram pela boca profunda e rapidamente (a uma taxa de aproximadamente 20-25 respirações/minuto) por 4 minutos contínuos usando um cata-vento fornecido a eles.
Semana 12 da Fase de Manutenção (até a Semana de Estudos 50)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que estavam livres de convulsões, conforme confirmado por HV-EEG em duas visitas consecutivas na fase de escalonamento (EP)
Prazo: Até a Semana de Estudos 49
O EEG é um teste diagnóstico para epilepsia. A máquina de EEG registra a atividade elétrica do cérebro como uma série de formas de onda. HV é uma técnica de ativação usada para provocar convulsões durante uma gravação de EEG. Um EEG de aproximadamente 30 minutos com HV foi realizado em participantes em posição supina. No teste HV, os participantes respiraram pela boca profunda e rapidamente (a uma taxa de aproximadamente 20-25 respirações/minuto) por 4 minutos contínuos usando um cata-vento fornecido a eles.
Até a Semana de Estudos 49
Número de participantes que estavam livres de convulsões, conforme confirmado por sinais clínicos de HV em cada dose durante a fase de escalonamento
Prazo: Até a Semana de Estudos 49
HV é uma técnica de ativação usada para provocar convulsões. Os participantes foram instruídos a respirar pela boca profunda e rapidamente (a uma taxa de aproximadamente 20-25 respirações/minuto) por 4 minutos contínuos enquanto estavam sentados usando um cata-vento e foram observados quanto a sinais clínicos de convulsões, como comprometimento da consciência; olhando fixamente; registro de olho; piscar de olhos; movimentos de mastigação; movimento da mão; outros automatismos; componentes atônicos, tônicos, clônicos; componentes autonômicos; ou quaisquer outros sinais. Durante a Fase de Escalonamento, os sinais clínicos de HV foram avaliados para confirmar o status de livre de convulsões. Apenas os dados dos participantes disponíveis no momento da análise foram analisados ​​(representados como n=X, X, X no título da categoria).
Até a Semana de Estudos 49
Número de participantes livres de convulsões, conforme confirmado por sinais clínicos de HV durante a semana 4 e a semana 8 da fase de manutenção
Prazo: Semana 4 e Semana 8 da Fase de Manutenção (até as Semanas de Estudo 42 e 46, respectivamente)
HV é uma técnica de ativação usada para provocar convulsões. Os participantes foram instruídos a respirar pela boca profunda e rapidamente (a uma taxa de aproximadamente 20-25 respirações/minuto) por 4 minutos contínuos enquanto estavam sentados usando um cata-vento e foram observados quanto a sinais clínicos de convulsões, como comprometimento da consciência; olhando fixamente; registro de olho; piscar de olhos; movimentos de mastigação; movimento da mão; outros automatismos; componentes atônicos, tônicos, clônicos; componentes autonômicos; ou quaisquer outros sinais. Durante a Fase de Manutenção, os sinais clínicos de HV foram avaliados na Visita 1 (Semana 4) e na Visita 2 (Semana 4).
Semana 4 e Semana 8 da Fase de Manutenção (até as Semanas de Estudo 42 e 46, respectivamente)
Número de participantes livres de convulsões, conforme confirmado por HV-EEG em cada ponto de avaliação na fase de extensão (ExP)
Prazo: Semana de extensão 12 (visita de extensão 1 [Ext-V1]), a cada 24 semanas após Ext-V1 e até a retirada
O EEG é um teste diagnóstico para epilepsia. A máquina de EEG registra a atividade elétrica do cérebro como uma série de formas de onda. HV é uma técnica de ativação usada para provocar convulsões durante uma gravação de EEG. Um EEG de aproximadamente 30 minutos com HV foi realizado em participantes em posição supina. No teste HV, os participantes respiraram pela boca profunda e rapidamente (a uma taxa de aproximadamente 20-25 respirações/minuto) por 4 minutos contínuos usando um cata-vento fornecido a eles. Apenas os dados dos participantes disponíveis no momento da análise foram analisados ​​(representados como n=X, X, X no título da categoria).
Semana de extensão 12 (visita de extensão 1 [Ext-V1]), a cada 24 semanas após Ext-V1 e até a retirada
Número de participantes livres de convulsões conforme confirmado por sinais clínicos de HV em cada ponto de avaliação na fase de extensão (ExP)
Prazo: Semana de Extensão 24 (Visita de Extensão 2 [Ext-V2], a cada 24 semanas após Ext-V2 e até a retirada
HV é uma técnica de ativação usada para provocar convulsões. Os participantes foram instruídos a respirar pela boca profunda e rapidamente (a uma taxa de aproximadamente 20-25 respirações/minuto) por 4 minutos contínuos enquanto estavam sentados usando um cata-vento e foram observados quanto a sinais clínicos de convulsões, como comprometimento da consciência; olhando fixamente; registro de olho; piscar de olhos; movimentos de mastigação; movimento da mão; outros automatismos; componentes atônicos, tônicos, clônicos; componentes autonômicos; ou quaisquer outros sinais. Durante o ExP, os sinais clínicos de HV foram avaliados para confirmar o status de livre de convulsões. Apenas os dados dos participantes disponíveis no momento da análise foram analisados ​​(representados como n=X, X, X no título da categoria).
Semana de Extensão 24 (Visita de Extensão 2 [Ext-V2], a cada 24 semanas após Ext-V2 e até a retirada
Número de dias com episódios de convulsão por semana na fase principal do estudo (fase de escalonamento fixo [FEP], fase de escalonamento [EP], fase de manutenção [MP]) e FEP+EP+MP)
Prazo: Até a Semana de Estudos 50
Os participantes foram solicitados a registrar os códigos de convulsão, a duração da convulsão e sua condição física em um diário fornecido. Apenas os dados dos participantes disponíveis no momento da análise foram analisados ​​(representados como n=X, X, X no título da categoria)
Até a Semana de Estudos 50
Número de dias com episódios de convulsão por semana na fase de extensão (ExP) geral
Prazo: Semana de Extensão 12 (Visita de Extensão 1 [Ext-V1], a cada 12 semanas após Ext-V1 e até a retirada
Os participantes foram solicitados a registrar os códigos de convulsão, a duração da convulsão e sua condição física em um diário fornecido.
Semana de Extensão 12 (Visita de Extensão 1 [Ext-V1], a cada 12 semanas após Ext-V1 e até a retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 115377
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 115377
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 115377
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 115377
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 115377
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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