Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinin kliininen tutkimus vasta diagnosoitujen tyypillisten poissaolokohtausten hoitoon lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, hallitsematon, avoin, lamotrigiinimonoterapian arviointi äskettäin diagnosoitujen tyypillisten lasten ja nuorten poissaolokohtauksissa

Tämä on monikeskusinen, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jossa arvioidaan lamotrigiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta vasta diagnosoiduissa tyypillisissä poissaolokohtauksissa Japanissa ja Etelä-Koreassa.

Tutkimusjakso koostuu perustilanteesta, kiinteästä eskalaatiovaiheesta, eskalaatiovaiheesta, ylläpitovaiheesta, kapenemisvaiheesta ja tutkimuksen jälkeisestä tutkimuksesta. Kiinteän eskalaatiovaiheen aikana tutkimustuotetta annetaan 0,3 mg/kg/vrk 2 viikon ajan (viikot 1-2) ja sen jälkeen 0,6 mg/kg/vrk 2 viikon ajan (viikot 3-4). Tämän jälkeen koehenkilöt vierailevat klinikalla 1–2 viikon välein eskalaatiovaiheen aikana nostaakseen annosta 0,6 mg/kg/vrk korkeintaan 10,2 mg/kg/vrk tai 400 mg/vrk (sen mukaan, kumpi oli pienempi), kunnes potilaat ovat Kliiniset oireet osoittavat HV-testit osoittaneet olevansa kohtauksettomia. Kun kohtaukset on varmistettu HV-kliinisillä oireilla, annosta nostetaan yhdellä tasolla ja HV-EEG-testi (ensimmäinen testi) arvioidaan seuraavalla käynnillä. Jos HV-EEG:ssä havaitaan kohtaukseton, annetaan sama annos. Sen jälkeen HV-EEG (toinen testi) arvioidaan seuraavalla käynnillä, ja jos kohtaukset todetaan uudelleen, koehenkilöt siirtyvät 12 viikon ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaiheen aikana potilaat käyvät klinikalla 4 viikon välein. Annosta voidaan muuttaa tarpeen mukaan välillä 1,2-10,2 mg/kg/vrk tai 400 mg/vrk (sen mukaan kumpi oli pienempi) ottaen huomioon kohtausten tila ja turvallisuus. Tutkimusvalmistetta annetaan kerran päivässä (iltaisin). Kuitenkin, jos tablettien määrä on suuri, anto kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) on myös sallittu. Ylläpitovaiheen päätyttyä potilaat, jotka ovat saaneet vasteen lamotrigiiniin ilman siedettävyysongelmia, voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jos se on kliinisesti aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdesairaus: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton tyypillinen poissaolokohtaus, joka on luokiteltu kansainvälisen kohtausten luokituksen mukaan.

  2. Tyypillisten poissaolokohtausten diagnoosi vahvistetaan vähintään yhdellä kahdesta 4 minuutin hyperventilaatiotestistä, jota tukevat kliiniset oireet ja EEG-löydökset.

    Seuraavia kriteerejä käytetään määrittämään tyypillinen poissaolokohtaus EEG:ssä: yleistynyt piikki-ja-aalto- tai moninkertainen piikki-ja-aalto-aktiviteetti, joka kestää ≥3 sekuntia valvetilassa. Piikin ja aallon taajuuden tulee olla välillä 2,5-4,5 Hz.

  3. Ikä (suostumuksen saamisen ajankohtana):

    • 2-15-vuotiaat Japanissa
    • 2-12-vuotiaat Etelä-Koreassa
  4. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 7 kg
  5. Avopotilaat
  6. Vanhemman/huoltajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkittavien, jotka älyllisesti ymmärtävät pöytäkirjan käsitteet ja menettelytavat, on annettava suostumus myös allekirjoittamalla suostumus.
  7. Sukupuoli: Mies tai nainen
  8. QTc < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms koehenkilöille, joilla on nippuhaaraestos – arvot perustuvat joko yksittäisiin EKG-arvoihin tai kolmena EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on osittaisia ​​tai yleistyneitä kohtauksia, jotka eivät ole tyypillisiä poissaoloja.
  2. Potilaat, joilla on ollut muuhun hoitoon liittyvää ihottumaa.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sydämen, munuaisten tai maksan sairaus. Kaikki potilaat, joilla on näitä sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka näitä tiloja pidettäisiin hallinnassa kroonisella hoidolla.
  4. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti heikentää lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai joilla on epävakaita fyysisiä oireita, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Koehenkilöt, joilla on lääkitystä vaativa psykiatrinen häiriö tai joilla on aiemmin ollut psykiatrisia sairauksia, jotka molemmat arvioitiin vakaviksi ja vaativat sairaalahoitoa.
  6. Potilaat, joilla on akuutti tai etenevä neurologinen sairaus tai orgaaninen sairaus.
  7. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä psykoaktiivisia lääkkeitä hyperaktiivisuushäiriön tai tarkkaavaisuushäiriön hoitoon.
  8. Potilaat, joilla on epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Perhehuollossa olevat lapset: Lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai valtion toimielin on lain tai määräyksen antamien valtuuksien mukaisesti asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojelukseen. Tämä voi koskea sijaisvanhempien hoitamaa lasta tai hoitokodissa tai laitoksessa asuvaa lasta, mikäli järjestely vastaa yllä olevaa määritelmää. Huollettavan lapsen määritelmä ei sisällä lasta, joka on adoptoitu tai jolla on laillinen huoltaja.
  11. Potilaat, jotka käyttävät lamotrigiinin glukuronidaatiota indusoivia aineita (eli rifampisiinia, lopinaviiria/ritonaviiria), atatsanaviiria/ritonaviiria, risperidonia, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai estrogeenia sisältävää hormonilääkettä.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista.
  13. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai joilla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteen aloittamista tai joilla on ollut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana ennen tutkimusvalmisteen aloittamista tai enemmän kuin yksi elinikäinen itsemurhayritys .
  14. Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä kelvollisina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini
Ei vertailua
Lääke: Lamictal
Ei vertailua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista, mikä vahvistettiin hyperventilaatiolla (HV) - elektroenkefalografialla (EEG) ylläpitovaiheen lopussa (MP)
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen viikko 12 (opintoviikkoon 50 asti)
EEG on epilepsian diagnostinen testi. EEG-laite tallentaa aivojen sähköisen toiminnan sarjana aaltomuotoja. HV on aktivointitekniikka, jota käytetään provosoimaan kohtauksia EEG-tallennuksen aikana. Noin 30 minuutin EEG HV:llä suoritettiin osallistujille makuuasennossa. HV-testissä osallistujat hengittivät suunsa kautta syvästi ja nopeasti (nopeudella noin 20-25 hengitystä minuutissa) 4 minuutin ajan yhtäjaksoisesti heille tarjotun tappipyörän avulla.
Ylläpitovaiheen viikko 12 (opintoviikkoon 50 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HV-EEG:n vahvistamien osallistujien määrä kahdella peräkkäisellä käynnillä eskalaatiovaiheessa (EP)
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 49 asti
EEG on epilepsian diagnostinen testi. EEG-laite tallentaa aivojen sähköisen toiminnan sarjana aaltomuotoja. HV on aktivointitekniikka, jota käytetään provosoimaan kohtauksia EEG-tallennuksen aikana. Noin 30 minuutin EEG HV:llä suoritettiin osallistujille makuuasennossa. HV-testissä osallistujat hengittivät suunsa kautta syvästi ja nopeasti (nopeudella noin 20-25 hengitystä/minuutti) neljän jatkuvan minuutin ajan käyttämällä heille tarjottua tappipyörää.
Opintoviikkoon 49 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista, kuten HV-kliiniset oireet vahvistavat kullakin annoksella eskalaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 49 asti
HV on aktivointitekniikka, jota käytetään kouristuskohtausten provosoimiseen. Osallistujia ohjeistettiin hengittämään suunsa kautta syvästi ja nopeasti (nopeudella noin 20-25 hengitystä/minuutti) 4 minuuttia yhtäjaksoisesti istuessaan keulapyörää käyttäen, ja heitä tarkkailtiin kohtausten kliinisten oireiden varalta, kuten tajunnan heikkeneminen; tuijottaa; silmien rekisteröinti; silmien räpyttely; pureskeluliikkeet; käden liike; muut automatismit; Atoniset, tonic-, klooniset komponentit; autonomiset komponentit; tai muita merkkejä. Eskalaatiovaiheen aikana HV-kliiniset oireet arvioitiin sen vahvistamiseksi, ettei se ollut kohtauksia. Vain analyysihetkellä saatavilla olevat osallistujatiedot analysoitiin (esitetty kategorioiden otsikossa n=X, X, X).
Opintoviikkoon 49 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet kohtauksia, kuten HV-kliiniset oireet vahvistavat ylläpitovaiheen viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen viikko 4 ja viikko 8 (opintoviikkoihin 42 ja 46 asti)
HV on aktivointitekniikka, jota käytetään kouristuskohtausten provosoimiseen. Osallistujia ohjeistettiin hengittämään suunsa kautta syvästi ja nopeasti (nopeudella noin 20-25 hengitystä/minuutti) 4 minuuttia yhtäjaksoisesti istuessaan keulapyörää käyttäen, ja heitä tarkkailtiin kohtausten kliinisten oireiden varalta, kuten tajunnan heikkeneminen; tuijottaa; silmien rekisteröinti; silmien räpyttely; pureskeluliikkeet; käden liike; muut automatismit; Atoniset, tonic-, klooniset komponentit; autonomiset komponentit; tai muita merkkejä. Ylläpitovaiheen aikana HV-kliiniset merkit arvioitiin käynnillä 1 (viikko 4) ja käynnillä 2 (viikko 4).
Ylläpitovaiheen viikko 4 ja viikko 8 (opintoviikkoihin 42 ja 46 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat HV-EEG:n vahvistamia kohtauksia vapaita jokaisessa laajennusvaiheen arviointipisteessä (ExP)
Aikaikkuna: Laajennusviikko 12 (laajennuskäynti 1 [Ext-V1]), 24 viikon välein Ext-V1:n jälkeen ja peruuttamiseen asti
EEG on epilepsian diagnostinen testi. EEG-laite tallentaa aivojen sähköisen toiminnan sarjana aaltomuotoja. HV on aktivointitekniikka, jota käytetään provosoimaan kohtauksia EEG-tallennuksen aikana. Noin 30 minuutin EEG HV:llä suoritettiin osallistujille makuuasennossa. HV-testissä osallistujat hengittivät suunsa kautta syvästi ja nopeasti (nopeudella noin 20-25 hengitystä/minuutti) neljän jatkuvan minuutin ajan käyttämällä heille tarjottua tappipyörää. Vain analyysihetkellä saatavilla olevat osallistujatiedot analysoitiin (esitetty kategorioiden otsikossa n=X, X, X).
Laajennusviikko 12 (laajennuskäynti 1 [Ext-V1]), 24 viikon välein Ext-V1:n jälkeen ja peruuttamiseen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista, kuten HV-kliiniset merkit vahvistavat kussakin laajennusvaiheen (ExP) arviointipisteessä
Aikaikkuna: Laajennusviikko 24 (laajennuskäynti 2 [Ext-V2], 24 viikon välein Ext-V2:n jälkeen ja peruuttamiseen asti
HV on aktivointitekniikka, jota käytetään kouristuskohtausten provosoimiseen. Osallistujia ohjeistettiin hengittämään suunsa kautta syvästi ja nopeasti (nopeudella noin 20-25 hengitystä/minuutti) 4 minuuttia yhtäjaksoisesti istuessaan keulapyörää käyttäen, ja heitä tarkkailtiin kohtausten kliinisten oireiden varalta, kuten tajunnan heikkeneminen; tuijottaa; silmien rekisteröinti; silmien räpyttely; pureskeluliikkeet; käden liike; muut automatismit; Atoniset, tonic-, klooniset komponentit; autonomiset komponentit; tai muita merkkejä. ExP:n aikana HV-kliiniset oireet arvioitiin sen varmistamiseksi, että tila oli kohtausvapaa. Vain analyysihetkellä saatavilla olevat osallistujatiedot analysoitiin (esitetty kategorioiden otsikossa n=X, X, X).
Laajennusviikko 24 (laajennuskäynti 2 [Ext-V2], 24 viikon välein Ext-V2:n jälkeen ja peruuttamiseen asti
Kohtausjaksojen päivien lukumäärä viikossa päätutkimusvaiheessa (kiinteä eskalaatiovaihe [FEP], eskalaatiovaihe [EP], ylläpitovaihe [MP]) ja FEP+EP+MP)
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 50 asti
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan kohtauskoodit, kohtauksen kesto ja fyysinen kuntonsa toimitettuun päiväkirjaan. Vain analyysihetkellä saatavilla olevat osallistujatiedot analysoitiin (esitetty luokan otsikossa n=X, X, X)
Opintoviikkoon 50 asti
Kohtausjaksojen päivien lukumäärä viikossa laajennusvaiheessa (ExP) yhteensä
Aikaikkuna: Laajennusviikko 12 (laajennuskäynti 1 [Ext-V1], 12 viikon välein Ext-V1:n jälkeen ja peruutukseen asti
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan kohtauskoodit, kohtauksen kesto ja fyysinen kuntonsa toimitettuun päiväkirjaan.
Laajennusviikko 12 (laajennuskäynti 1 [Ext-V1], 12 viikon välein Ext-V1:n jälkeen ja peruutukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115377
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115377
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115377
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115377
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115377
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lamictal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa