새로 진단된 소아 및 청소년의 전형적인 결근 발작 치료를 위한 라모트리진의 임상 연구
2017년 1월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
새로 진단된 소아 및 청소년의 전형적인 결신 발작에 대한 라모트리진 단독요법의 다기관, 통제되지 않은, 공개 라벨 평가
이것은 일본과 한국에서 새로 진단된 전형적인 결신 발작에 대한 라모트리진 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비통제, 공개 라벨 연구입니다.
연구 기간은 기준선, 고정 확대 단계, 확대 단계, 유지 단계, 테이퍼 단계 및 연구 후 검사로 구성됩니다. 고정 확대 단계 동안, 시험용 제품은 2주 동안(1~2주) 0.3mg/kg/day로 투여된 후 2주(3~4주) 동안 0.6mg/kg/day로 투여됩니다. 그 후 피험자는 증량 단계 동안 1~2주에 한 번씩 클리닉을 방문하여 환자가 용량이 줄어들 때까지 0.6mg/kg/일씩 최대 10.2mg/kg/일 또는 400mg/일(둘 중 적은 것)까지 용량을 증가시킵니다. 임상 징후에 대한 HV 테스트에서 발작이 없는 것으로 확인되었습니다. HV-임상 징후에 의해 발작이 없는 것으로 확인된 후, 용량을 한 단계 증가시키고 다음 방문 시 HV-EEG(뇌파 검사) 테스트(1차 테스트)를 평가합니다. HV-EEG에서 발작이 없는 것으로 관찰되면 동일한 용량을 투여합니다. 그 후, 다음 방문 시 HV-EEG(두 번째 테스트)를 평가하고 다시 발작이 없는 것으로 확인되면 피험자는 12주 유지 단계에 들어갑니다. 유지기간 동안 환자는 4주에 한 번씩 진료소를 방문한다. 발작의 상태 및 안전성을 고려하여 1.2~10.2mg/kg/일 또는 400mg/일(둘 중 적은 것)의 범위 내에서 필요에 따라 용량을 조절할 수 있다. 조사 제품은 1일 1회(저녁에) 투여됩니다. 다만, 정제의 수가 많은 경우에는 1일 2회(아침, 저녁) 투여하는 것도 허용한다. 유지 단계 완료 후 내약성 문제 없이 라모트리진에 반응한 피험자는 임상적으로 필요한 경우 연구의 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 453-8511
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 791-0295
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0041
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 232-8555
- GSK Investigational Site
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Niigata, 일본, 950-2085
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 430-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8603
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표적 질환: 발작의 국제 분류에 의해 분류될 수 있는 새로 진단되고 치료되지 않은 전형적인 결신 발작이 있는 피험자.
전형적인 실신 발작의 진단은 임상 징후 및 EEG 소견에 의해 뒷받침되는 2회의 4분 과호흡 검사 중 적어도 하나에 의해 확립됩니다.
다음 기준은 EEG에서 전형적인 결신 발작을 정의하는 데 사용됩니다: 깨어 있는 상태에서 3초 이상 지속되는 일반화된 스파이크 및 웨이브 또는 다중 스파이크 및 웨이브 활동의 방전. 스파이크와 웨이브의 주파수는 2.5-4.5Hz 사이여야 합니다.
연령(동의를 받는 시점):
- 일본의 2~15세
- 대한민국 만 2~12세
- 피험자의 체중은 최소 7kg 이상이어야 합니다.
- 외래환자
- 부모/보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 프로토콜의 개념과 절차를 지적으로 이해할 수 있는 피험자는 동의서에도 서명하여 동의해야 합니다.
- 성별: 남성 또는 여성
- QTc<450밀리초(msec) 또는 <480msec(Bundle Branch Block) 피험자의 경우 - 값은 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 ECG 값 또는 3중 ECG 평균 QTc 값을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 전형적인 결신 이외의 부분 발작 또는 전신 발작이 있는 피험자.
- 다른 치료와 관련된 발진 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 만성 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 피험자. 이러한 조건을 가진 모든 환자는 이러한 조건이 만성 요법으로 제어되고 있더라도 연구에서 제외됩니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 손상시킬 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환이 있거나 연구 참여 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 불안정한 신체 증상이 있는 피험자.
- 투약이 필요한 정신과적 장애가 있거나 과거에 중증으로 판단되어 입원이 필요한 정신과적 상태를 앓았던 피험자.
- 급성 또는 진행성 신경 장애 또는 기질적 질환이 있는 피험자.
- 과잉 행동 장애 또는 주의력 결핍 장애를 치료하기 위해 현재 향정신성 약물을 복용하고 있는 피험자.
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
- 위탁 양육 중인 아동: 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호를 받으며 법률 또는 규정에 따라 부여된 권한에 따라 행동하는 아동. 여기에는 위의 정의에 해당하는 경우 양부모가 돌보거나 요양원이나 기관에 거주하는 아동이 포함될 수 있습니다. 돌봄을 받는 아동의 정의에는 입양되었거나 지정된 법적 보호자가 있는 아동은 포함되지 않습니다.
- 라모트리진 글루쿠로나이드화 유도제(즉, 리팜피신, 로피나비르/리토나비르), 아타자나비르/리토나비르, 리스페리돈, 경구 피임약 또는 에스트로겐을 포함하는 호르몬 약물을 복용하는 피험자.
- 연구 제품 시작 전 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
- 활성 자살 계획/의도가 있거나 임상시험 시작 전 지난 3개월 동안 활성 자살 생각이 있었던 피험자 또는 임상시험 시작 전 최근 1년 동안 자살 시도 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있는 피험자 .
- 조사자(또는 하위 조사자)가 연구에 부적격하다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모트리진
비교 불가
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비교 불가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 관리 단계(MP) 종료 시 과호흡(HV)-뇌파 검사(EEG)로 확인된 발작이 없는 참가자 수
기간: 유지 단계의 12주차(연구 50주차까지)
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EEG는 간질 진단 테스트입니다.
EEG 기계는 뇌의 전기적 활동을 일련의 파형으로 기록합니다.
HV는 EEG 기록 중에 발작을 유발하는 데 사용되는 활성화 기술입니다.
앙와위 자세로 참가자에게 약 30분간 HV를 이용한 EEG를 수행했습니다.
HV 테스트에서 참가자들은 그들에게 제공된 바람개비를 사용하여 연속 4분 동안 입으로 깊고 빠르게(약 20-25 호흡/분의 속도로) 호흡했습니다.
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유지 단계의 12주차(연구 50주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스컬레이션 단계(EP)에서 2회 연속 방문에서 HV-EEG로 확인된 발작이 없는 참가자 수
기간: 연구 49주차까지
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EEG는 간질 진단 테스트입니다.
EEG 기계는 뇌의 전기적 활동을 일련의 파형으로 기록합니다.
HV는 EEG 기록 중에 발작을 유발하는 데 사용되는 활성화 기술입니다.
앙와위 자세로 참가자에게 약 30분간 HV를 이용한 EEG를 수행했습니다.
HV 테스트에서 참가자들은 그들에게 제공된 바람개비를 사용하여 연속 4분 동안 입으로 깊고 빠르게(약 20-25 호흡/분의 속도로) 호흡했습니다.
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연구 49주차까지
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증가 단계 동안 각 용량에서 HV 임상 징후로 확인된 발작이 없는 참가자 수
기간: 연구 49주차까지
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HV는 발작을 유발하는 데 사용되는 활성화 기술입니다.
참가자들은 바람개비를 사용하여 앉아 있는 동안 연속 4분 동안 입을 통해 깊고 빠르게(분당 약 20-25회 호흡의 속도로) 호흡하도록 지시받았고 의식 장애와 같은 발작의 임상 징후가 관찰되었습니다. 응시; 눈 등록; 눈 깜박임; 씹는 동작; 손 움직임; 다른 자동화; atonic, tonic, clonic 성분; 자율 부품; 또는 기타 징후.
에스컬레이션 단계 동안 발작이 없는 상태를 확인하기 위해 HV-임상 징후를 평가했습니다.
분석 시점에서 사용 가능한 참가자 데이터만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X, X로 표시됨).
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연구 49주차까지
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유지 관리 단계의 4주 및 8주 동안 HV 임상 징후로 확인된 발작이 없는 참가자 수
기간: 유지 단계의 4주 및 8주(각각 연구 42주 및 46주까지)
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HV는 발작을 유발하는 데 사용되는 활성화 기술입니다.
참가자들은 바람개비를 사용하여 앉아 있는 동안 연속 4분 동안 입을 통해 깊고 빠르게(분당 약 20-25회 호흡의 속도로) 호흡하도록 지시받았고 의식 장애와 같은 발작의 임상 징후가 관찰되었습니다. 응시; 눈 등록; 눈 깜박임; 씹는 동작; 손 움직임; 다른 자동화; atonic, tonic, clonic 성분; 자율 부품; 또는 기타 징후.
유지 단계 동안, 방문 1(4주차) 및 방문 2(4주차)에서 HV-임상 징후를 평가하였다.
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유지 단계의 4주 및 8주(각각 연구 42주 및 46주까지)
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확장 단계(Exp)의 각 평가 지점에서 HV-EEG로 확인된 발작이 없는 참가자 수
기간: 연장 12주(연장 방문 1[Ext-V1]), Ext-V1 이후부터 중단할 때까지 24주마다
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EEG는 간질 진단 테스트입니다.
EEG 기계는 뇌의 전기적 활동을 일련의 파형으로 기록합니다.
HV는 EEG 기록 중에 발작을 유발하는 데 사용되는 활성화 기술입니다.
앙와위 자세로 참가자에게 약 30분간 HV를 이용한 EEG를 수행했습니다.
HV 테스트에서 참가자들은 그들에게 제공된 바람개비를 사용하여 연속 4분 동안 입으로 깊고 빠르게(약 20-25 호흡/분의 속도로) 호흡했습니다.
분석 시점에서 사용 가능한 참가자 데이터만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X, X로 표시됨).
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연장 12주(연장 방문 1[Ext-V1]), Ext-V1 이후부터 중단할 때까지 24주마다
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확장 단계(Exp)의 각 평가 지점에서 HV 임상 징후로 확인된 발작이 없는 참가자 수
기간: 연장 24주(연장 방문 2[Ext-V2], Ext-V2 이후부터 중단할 때까지 24주마다
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HV는 발작을 유발하는 데 사용되는 활성화 기술입니다.
참가자들은 바람개비를 사용하여 앉아 있는 동안 연속 4분 동안 입을 통해 깊고 빠르게(분당 약 20-25회 호흡의 속도로) 호흡하도록 지시받았고 의식 장애와 같은 발작의 임상 징후가 관찰되었습니다. 응시; 눈 등록; 눈 깜박임; 씹는 동작; 손 움직임; 다른 자동화; atonic, tonic, clonic 성분; 자율 부품; 또는 기타 징후.
ExP 동안 HV-임상 징후를 평가하여 발작이 없는 상태를 확인했습니다.
분석 시점에서 사용 가능한 참가자 데이터만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X, X로 표시됨).
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연장 24주(연장 방문 2[Ext-V2], Ext-V2 이후부터 중단할 때까지 24주마다
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주요 연구 단계(고정 확대 단계[FEP], 확대 단계[EP], 유지 단계[MP]) 및 FEP+EP+MP)에서 주당 발작 에피소드가 있는 일수
기간: 최대 연구 주 50
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참가자들은 제공된 일기에 발작 코드, 발작 기간 및 신체 상태를 기록하도록 요청 받았습니다.
분석 시점의 참여자 데이터만 분석함(카테고리 제목에서 n=X, X, X로 표시)
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최대 연구 주 50
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확장 단계(Exp) 전체에서 주당 발작 삽화가 있는 일수
기간: 연장 12주(연장 방문 1[Ext-V1], Ext-V1 이후부터 중단할 때까지 12주마다
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참가자들은 제공된 일기에 발작 코드, 발작 기간 및 신체 상태를 기록하도록 요청 받았습니다.
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연장 12주(연장 방문 1[Ext-V1], Ext-V1 이후부터 중단할 때까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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