Estudio clínico de lamotrigina para tratar las crisis de ausencia típicas recién diagnosticadas en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad diana: Sujetos con crisis de ausencia típica recién diagnosticada y no tratada que es clasificable por la Clasificación Internacional de Crisis.

2. El diagnóstico de las crisis de ausencia típicas se establece mediante al menos una de las dos pruebas de hiperventilación de 4 minutos respaldadas por los signos clínicos y los hallazgos del EEG.

   Se utilizarán los siguientes criterios para definir una crisis de ausencia típica en el EEG: una descarga de punta y onda generalizada o actividad múltiple de punta y onda que dura ≥3 segundos durante el estado de vigilia. La frecuencia del pico y la onda debe estar entre 2,5 y 4,5 Hz.

3. Edad (en el momento de obtener el consentimiento):

   • 2 a 15 años de edad en Japón
   • 2 a 12 años de edad en Corea del Sur
4. Los sujetos deben pesar al menos 7 kg.
5. Pacientes ambulatorios
6. El padre/tutor debe haber dado su consentimiento informado por escrito. Los sujetos que sean intelectualmente capaces de comprender los conceptos y procedimientos del protocolo deben dar su consentimiento firmando también el consentimiento.
7. Sexo: masculino o femenino
8. QTc<450 milisegundos (mseg) o <480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His: valores basados ​​en valores de ECG únicos o valores de QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con convulsiones parciales o convulsiones generalizadas distintas de la ausencia típica.
2. Sujetos con antecedentes de erupción cutánea asociada con otro tratamiento.
3. Sujetos con cualquier condición médica cardíaca, renal o hepática crónica clínicamente significativa. Cualquier paciente con estas condiciones será excluido del estudio incluso si estas condiciones están siendo controladas con terapia crónica.
4. Sujetos con una enfermedad aguda o crónica que probablemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o con síntomas físicos inestables que probablemente requieran hospitalización durante la participación en el estudio.
5. Sujetos con un trastorno psiquiátrico que requería medicación, o que tenían condiciones psiquiátricas en el pasado que se consideraban graves y requerían hospitalización.
6. Sujetos con un trastorno neurológico agudo o progresivo o una enfermedad orgánica.
7. Sujetos que actualmente toman algún fármaco psicoactivo para tratar el trastorno de hiperactividad o el trastorno por déficit de atención.
8. Sujetos con enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
9. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio.
10. Niños en acogimiento familiar: Un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes que les confiere la ley o reglamento. Esto puede incluir a un niño al cuidado de padres adoptivos o que vive en un hogar o institución de cuidado, siempre que el arreglo esté dentro de la definición anterior. La definición de niño bajo cuidado no incluye a un niño que es adoptado o que tiene un tutor legal designado.
11. Sujetos que toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina (es decir, rifampicina, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidona, anticonceptivos orales o medicamentos hormonales que incluyen estrógeno.
12. Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes del inicio del producto en investigación.
13. Sujetos que tienen un plan/intención suicida activo o han tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 3 meses antes del inicio del producto en investigación o que tienen antecedentes de intento de suicidio en el último año antes del inicio del producto en investigación o más de 1 intento de suicidio en la vida .
14. Sujetos que el investigador (o subinvestigador) considere no elegibles para el estudio.