Klinisk studie av lamotrigin för att behandla nyligen diagnostiserade typiska frånvaroanfall hos barn och ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Målsjukdom: Patienter med nyligen diagnostiserade och obehandlade typiska frånvaroanfall som kan klassificeras enligt den internationella klassificeringen av anfall.

2. Diagnos av typiska absence-anfall fastställs genom minst ett av två 4-minuters hyperventilationstest som stöds av kliniska tecken och EEG-fynd.

   Följande kriterier kommer att användas för att definiera ett typiskt frånvaroanfall på EEG: en urladdning av generaliserad spik-and-wave eller multipel spike-and-wave-aktivitet som varar ≥3 sekunder under vaket tillstånd. Frekvensen för spik-and-wave bör vara mellan 2,5-4,5 Hz.

3. Ålder (vid tidpunkten för samtycke):

   • 2 till 15 år i Japan
   • 2 till 12 år i Sydkorea
4. Försökspersonerna måste väga minst 7 kg
5. Polispatienter
6. Förälder/vårdnadshavare ska ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner som har intellektuellt förmåga att förstå begreppen och procedurerna i protokollet måste ge sitt samtycke genom att också underteckna samtycket.
7. Kön: Man eller kvinna
8. QTc<450 millisekund (msec) eller <480msec för försökspersoner med Bundle Branch Block - värden baserade på antingen enstaka EKG-värden eller triplikat EKG-medelvärden för QTc erhållna under en kort inspelningsperiod.

Exklusions kriterier:

1. Personer med partiella anfall eller generaliserade anfall andra än typisk frånvaro.
2. Personer med en historia av utslag i samband med annan behandling.
3. Försökspersoner med någon kliniskt signifikant kronisk hjärt-, njur- eller leversjukdom. Alla patienter med dessa tillstånd kommer att uteslutas från studien även om dessa tillstånd kontrolleras med kronisk terapi.
4. Försökspersoner med en akut eller kronisk sjukdom som sannolikt försämrar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring eller med instabila fysiska symtom som sannolikt kräver sjukhusvistelse under deltagande i studien.
5. Försökspersoner med en psykiatrisk störning som kräver medicinering, eller som tidigare haft psykiatriska tillstånd som både bedömdes vara allvarliga och krävde sjukhusvistelse.
6. Försökspersoner med en akut eller progressiv neurologisk störning eller en organisk sjukdom.
7. Personer som för närvarande tar psykoaktiva droger för att behandla hyperaktivitetsstörning eller uppmärksamhetsstörning.
8. Patienter med en instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, som kan vara gravida eller som planerar för graviditet under studien.
10. Barn i fosterhem: Ett barn som har ställts under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelas dem genom lag eller förordning. Det kan gälla ett barn som vårdas av fosterföräldrar eller bor på vårdhem eller institution, förutsatt att arrangemanget faller inom definitionen ovan. Definitionen av ett omhändertaget barn omfattar inte ett barn som är adopterat eller som har en förordnad vårdnadshavare.
11. Personer som tar inducerare av lamotriginglukuronidering (dvs rifampicin, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, orala preventivmedel eller hormonläkemedel som inkluderar östrogen.
12. Försökspersoner som deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna före start av prövningsprodukt.
13. Försökspersoner som har en aktiv självmordsplan/-avsikt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 3 månaderna före start av prövningsläkemedlet eller som har haft självmordsförsök under det senaste året innan undersökningsprodukten påbörjades eller mer än 1 livstids självmordsförsök .
14. Försökspersoner som utredaren (eller underutredaren) anser inte vara kvalificerade för studien.