Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lamotryginy w leczeniu nowo rozpoznanego typowego napadu nieświadomości u dzieci i młodzieży

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, niekontrolowana, otwarta ocena monoterapii lamotryginą w przypadku nowo rozpoznanych typowych napadów nieświadomości u dzieci i młodzieży

Jest to wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii lamotryginą w przypadku nowo rozpoznanych typowych napadów nieświadomości u dzieci i młodzieży w Japonii i Korei Południowej.

Okres badania składa się z linii bazowej, ustalonej fazy eskalacji, fazy eskalacji, fazy utrzymania, fazy zwężania i badania po badaniu. Podczas ustalonej fazy eskalacji badany produkt podaje się w dawce 0,3 mg/kg/dobę przez 2 tygodnie (tydzień 1 do 2), a następnie 0,6 mg/kg/dobę przez 2 tygodnie (tydzień 3 do 4). Następnie pacjenci odwiedzają klinikę raz na 1 do 2 tygodni podczas fazy zwiększania dawki, aby zwiększyć dawkę o 0,6 mg/kg mc./dobę do maksymalnie 10,2 mg/kg mc./dobę lub 400 mg/dobę (w zależności od tego, która wartość jest mniejsza), aż do potwierdzono brak napadów na podstawie testów HV pod kątem objawów klinicznych. Po potwierdzeniu braku napadów przez objawy kliniczne HV, dawkę zwiększa się o jeden poziom i podczas następnej wizyty ocenia się badanie HV-EEG (elektroencefalografia) (pierwsze badanie). Jeśli za pomocą HV-EEG obserwuje się brak napadów padaczkowych, podaje się tę samą dawkę. Następnie podczas następnej wizyty ocenia się HV-EEG (drugie badanie) i jeśli ponownie potwierdzono brak napadów, pacjenci przechodzą do 12-tygodniowej fazy podtrzymującej. W fazie podtrzymującej pacjenci odwiedzają klinikę raz na 4 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zakresie od 1,2 do 10,2 mg/kg mc./dobę lub 400 mg/dobę (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza), biorąc pod uwagę stan napadów padaczkowych i bezpieczeństwo. Badany produkt podaje się raz dziennie (wieczorem). Jeśli jednak liczba tabletek jest duża, dopuszczalne jest również podawanie dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Po zakończeniu fazy podtrzymującej pacjenci, którzy zareagowali na lamotryginę bez problemów z tolerancją, kwalifikują się do udziału w fazie przedłużenia badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba docelowa: Osoby z nowo zdiagnozowanymi i nieleczonymi typowymi napadami nieświadomości, które można sklasyfikować według Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów.

  2. Rozpoznanie typowych napadów nieświadomości ustala się na podstawie co najmniej jednego z dwóch 4-minutowych testów hiperwentylacji popartych objawami klinicznymi i zapisem EEG.

    Następujące kryteria zostaną wykorzystane do zdefiniowania typowego napadu nieświadomości w EEG: wyładowanie uogólnionej aktywności iglicowo-falowej lub wielokrotnej aktywności iglicowo-falowej trwające ≥3 sekundy w stanie czuwania. Częstotliwość skoku i fali powinna wynosić od 2,5 do 4,5 Hz.

  3. Wiek (w momencie uzyskania zgody):

    • w wieku od 2 do 15 lat w Japonii
    • Od 2 do 12 lat w Korei Południowej
  4. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 7 kg
  5. Pacjenci ambulatoryjni
  6. Rodzic/opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Osoby, które są w stanie intelektualnie zrozumieć pojęcia i procedury protokołu, muszą wyrazić zgodę, również podpisując zgodę.
  7. Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  8. QTc<450 milisekund (ms) lub <480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa — wartości oparte na pojedynczych wartościach EKG lub uśrednionych wartościach QTc EKG w trzech powtórzeniach uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z napadami częściowymi lub uogólnionymi innymi niż typowa nieświadomość.
  2. Pacjenci z historią wysypki związanej z innym leczeniem.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie przewlekłą chorobą serca, nerek lub wątroby. Każdy pacjent z tymi schorzeniami zostanie wykluczony z badania, nawet jeśli stany te są kontrolowane za pomocą przewlekłej terapii.
  4. Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą, która może zaburzać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub z jakimikolwiek niestabilnymi objawami fizycznymi, które mogą wymagać hospitalizacji podczas udziału w badaniu.
  5. Pacjenci z zaburzeniem psychicznym wymagającym leczenia lub cierpiący w przeszłości na zaburzenia psychiczne, które zostały uznane za ciężkie i wymagały hospitalizacji.
  6. Pacjenci z ostrym lub postępującym zaburzeniem neurologicznym lub chorobą organiczną.
  7. Osoby biorące obecnie jakiekolwiek leki psychoaktywne w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej lub zespołu deficytu uwagi.
  8. Pacjenci z niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskością wątroby, znanymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę podczas badania.
  10. Dzieci w pieczy zastępczej: Dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub regulacje. Może to obejmować dziecko pozostające pod opieką rodziców zastępczych lub przebywające w domu opieki lub placówce opiekuńczej, pod warunkiem, że ustalenia mieszczą się w powyższej definicji. Definicja dziecka pozostającego pod opieką nie obejmuje dziecka adoptowanego lub mającego wyznaczonego opiekuna prawnego.
  11. Osoby przyjmujące induktory glukuronidacji lamotryginy (tj. ryfampicyna, lopinawir/rytonawir), atazanawir/rytonawir, rysperydon, doustne środki antykoncepcyjne lub leki hormonalne zawierające estrogen.
  12. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu.
  13. Pacjenci, którzy mają aktywny plan/zamiar samobójczy lub mieli aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu lub którzy w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu próbowali popełnić samobójstwo lub mieli więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu .
  14. Osoby, które badacz (lub badacz pomocniczy) uważa za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina
Nie ma porównania
Lek: Lamictal
Nie ma porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których napady były wolne, co potwierdzono za pomocą hiperwentylacji (HV)-elektroencefalografii (EEG) na koniec fazy podtrzymującej (MP)
Ramy czasowe: 12. tydzień fazy podtrzymującej (do 50. tygodnia badania)
EEG to badanie diagnostyczne padaczki. Maszyna EEG rejestruje aktywność elektryczną mózgu jako serię przebiegów. HV to technika aktywacji stosowana do prowokowania napadów podczas zapisu EEG. U uczestników w pozycji leżącej wykonano około 30-minutowe EEG z HV. W teście HV uczestnicy oddychali głęboko i szybko przez usta (z szybkością około 20-25 oddechów na minutę) przez 4 nieprzerwane minuty, używając dostarczonego im wiatraczka.
12. tydzień fazy podtrzymującej (do 50. tygodnia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły napady, co potwierdzono za pomocą HV-EEG podczas dwóch kolejnych wizyt w fazie eskalacji (EP)
Ramy czasowe: Do tygodnia nauki 49
EEG to badanie diagnostyczne padaczki. Maszyna EEG rejestruje aktywność elektryczną mózgu jako serię przebiegów. HV to technika aktywacji stosowana do prowokowania napadów podczas zapisu EEG. U uczestników w pozycji leżącej wykonano około 30-minutowe EEG z HV. W teście HV uczestnicy oddychali głęboko i szybko przez usta (z szybkością około 20-25 oddechów/minutę) przez 4 nieprzerwane minuty, używając dostarczonego im wiatraczka.
Do tygodnia nauki 49
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły napady padaczkowe, co potwierdzono klinicznymi objawami HV przy każdej dawce w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Do tygodnia nauki 49
HV to technika aktywacji stosowana do wywoływania napadów. Uczestników poinstruowano, aby oddychali przez usta głęboko i szybko (z szybkością około 20-25 oddechów/minutę) przez 4 ciągłe minuty w pozycji siedzącej przy użyciu wiatraczka i obserwowano ich pod kątem klinicznych objawów napadów padaczkowych, takich jak upośledzenie świadomości; gapiowski; rejestracja oczu; mruganie okiem; ruchy żucia; ruch ręki; inne automatyzmy; składniki atoniczne, toniczne, kloniczne; komponenty autonomiczne; lub jakiekolwiek inne znaki. Podczas fazy eskalacji oceniano objawy kliniczne HV w celu potwierdzenia stanu braku napadów. Przeanalizowano tylko dane uczestników dostępne w momencie analizy (przedstawione jako n=X, X, X w tytule kategorii).
Do tygodnia nauki 49
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły napady padaczkowe, co potwierdzono klinicznymi objawami HV w 4. i 8. tygodniu fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień fazy podtrzymującej (odpowiednio do 42. i 46. tygodnia badania)
HV to technika aktywacji stosowana do wywoływania napadów. Uczestników poinstruowano, aby oddychali przez usta głęboko i szybko (z szybkością około 20-25 oddechów/minutę) przez 4 ciągłe minuty w pozycji siedzącej przy użyciu wiatraczka i obserwowano ich pod kątem klinicznych objawów napadów padaczkowych, takich jak upośledzenie świadomości; gapiowski; rejestracja oczu; mruganie okiem; ruchy żucia; ruch ręki; inne automatyzmy; składniki atoniczne, toniczne, kloniczne; komponenty autonomiczne; lub jakiekolwiek inne znaki. Podczas fazy leczenia podtrzymującego objawy kliniczne HV oceniano podczas wizyty 1 (tydzień 4) i wizyty 2 (tydzień 4).
4. i 8. tydzień fazy podtrzymującej (odpowiednio do 42. i 46. tygodnia badania)
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły napady padaczkowe, co potwierdzono za pomocą HV-EEG w każdym punkcie oceny w fazie przedłużenia (ExP)
Ramy czasowe: Tydzień przedłużenia 12 (wizyta przedłużenia 1 [Ext-V1]), co 24 tygodnie po Ext-V1 i do odstawienia
EEG to badanie diagnostyczne padaczki. Maszyna EEG rejestruje aktywność elektryczną mózgu jako serię przebiegów. HV to technika aktywacji stosowana do prowokowania napadów podczas zapisu EEG. U uczestników w pozycji leżącej wykonano około 30-minutowe EEG z HV. W teście HV uczestnicy oddychali głęboko i szybko przez usta (z szybkością około 20-25 oddechów/minutę) przez 4 nieprzerwane minuty, używając dostarczonego im wiatraczka. Przeanalizowano tylko dane uczestników dostępne w momencie analizy (przedstawione jako n=X, X, X w tytule kategorii).
Tydzień przedłużenia 12 (wizyta przedłużenia 1 [Ext-V1]), co 24 tygodnie po Ext-V1 i do odstawienia
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły napady, co potwierdzono klinicznymi objawami HV w każdym punkcie oceny w fazie przedłużenia (ExP)
Ramy czasowe: Tydzień przedłużenia 24 (wizyta przedłużenia 2 [Ext-V2], co 24 tygodnie po Ext-V2 i do odstawienia
HV to technika aktywacji stosowana do wywoływania napadów. Uczestników poinstruowano, aby oddychali przez usta głęboko i szybko (z szybkością około 20-25 oddechów/minutę) przez 4 ciągłe minuty w pozycji siedzącej przy użyciu wiatraczka i obserwowano ich pod kątem klinicznych objawów napadów padaczkowych, takich jak upośledzenie świadomości; gapiowski; rejestracja oczu; mruganie okiem; ruchy żucia; ruch ręki; inne automatyzmy; składniki atoniczne, toniczne, kloniczne; komponenty autonomiczne; lub jakiekolwiek inne znaki. Podczas ExP oceniano objawy kliniczne HV w celu potwierdzenia stanu wolnego od napadów. Przeanalizowano tylko dane uczestników dostępne w momencie analizy (przedstawione jako n=X, X, X w tytule kategorii).
Tydzień przedłużenia 24 (wizyta przedłużenia 2 [Ext-V2], co 24 tygodnie po Ext-V2 i do odstawienia
Liczba dni z epizodami napadów padaczkowych na tydzień w fazie badania głównego (faza stałej eskalacji [FEP], faza eskalacji [EP], faza leczenia podtrzymującego [MP]) oraz FEP+EP+MP)
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia nauki
Uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie kodów napadów, czasu trwania napadów i ich stanu fizycznego w dostarczonym dzienniczku. Przeanalizowano tylko dane uczestników dostępne w punkcie czasowym analizy (przedstawione jako n=X, X, X w tytule kategorii)
Do 50. tygodnia nauki
Liczba dni z epizodami napadów padaczkowych na tydzień w fazie przedłużenia (ExP) ogółem
Ramy czasowe: Tydzień przedłużenia 12 (wizyta przedłużenia 1 [Ext-V1], co 12 tygodni po Ext-V1 i do odstawienia
Uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie kodów napadów, czasu trwania napadów i ich stanu fizycznego w dostarczonym dzienniczku.
Tydzień przedłużenia 12 (wizyta przedłużenia 1 [Ext-V1], co 12 tygodni po Ext-V1 i do odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj