Klinische Studie mit Lamotrigin zur Behandlung neu diagnostizierter typischer Abwesenheitsanfälle bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Zielkrankheit: Personen mit neu diagnostiziertem und unbehandeltem typischem Absence-Anfall, der nach der Internationalen Klassifikation der Anfälle klassifizierbar ist.

2. Die Diagnose typischer Abwesenheitsanfälle wird durch mindestens einen von zwei 4-minütigen Hyperventilationstests gestellt, die durch klinische Anzeichen und EEG-Befunde gestützt werden.

   Die folgenden Kriterien werden verwendet, um einen typischen Absence-Anfall im EEG zu definieren: eine Entladung generalisierter Spike-and-Wave- oder multipler Spike-and-Wave-Aktivität, die ≥ 3 Sekunden im Wachzustand anhält. Die Frequenz der Spike-and-Wave sollte zwischen 2,5 und 4,5 Hz liegen.

3. Alter (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung):

   • 2 bis 15 Jahre alt in Japan
   • 2 bis 12 Jahre alt in Südkorea
4. Die Probanden müssen mindestens 7 kg wiegen
5. Ambulante Patienten
6. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Probanden, die intellektuell in der Lage sind, die Konzepte und Verfahren des Protokolls zu verstehen, müssen ihre Zustimmung erteilen, indem sie die Einwilligung ebenfalls unterzeichnen.
7. Geschlecht: Männlich oder weiblich
8. QTc <450 Millisekunden (ms) oder <480 ms für Probanden mit Bündelzweigblockade – Werte basieren entweder auf einzelnen EKG-Werten oder auf dreifachen EKG-gemittelten QTc-Werten, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum ermittelt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit partiellen Anfällen oder generalisierten Anfällen, die keine typische Abwesenheit darstellen.
2. Personen mit in der Vergangenheit aufgetretenen Hautausschlägen im Zusammenhang mit anderen Behandlungen.
3. Personen mit einer klinisch signifikanten chronischen Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung. Jeder Patient mit diesen Erkrankungen wird von der Studie ausgeschlossen, auch wenn diese Erkrankungen durch eine chronische Therapie kontrolliert werden.
4. Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit, die wahrscheinlich die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder mit instabilen körperlichen Symptomen, die während der Teilnahme an der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
5. Personen mit einer psychiatrischen Störung, die Medikamente erfordert, oder die in der Vergangenheit unter psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben, die als schwerwiegend eingeschätzt wurden und einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
6. Personen mit einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Störung oder einer organischen Erkrankung.
7. Personen, die derzeit psychoaktive Medikamente zur Behandlung einer Hyperaktivitätsstörung oder einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung einnehmen.
8. Personen mit einer instabilen Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, schwanger sein könnten oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
10. Kinder in Pflegefamilien: Ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde und im Einklang mit den ihnen durch Gesetze oder Vorschriften übertragenen Befugnissen handelt. Dazu kann ein Kind gehören, das von Pflegeeltern betreut wird oder in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung lebt, sofern die Vereinbarung unter die oben genannte Definition fällt. Die Definition eines betreuten Kindes umfasst nicht ein adoptiertes Kind oder ein Kind, für das ein gesetzlicher Vormund ernannt wurde.
11. Personen, die Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (d. h. Rifampicin, Lopinavir/Ritonavir), Atazanavir/Ritonavir, Risperidon, orale Kontrazeptiva oder Hormonpräparate, die Östrogen enthalten, einnehmen.
12. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
13. Probanden, die einen aktiven Selbstmordplan/eine Selbstmordabsicht haben oder in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats aktive Suizidgedanken hatten oder die in der Vergangenheit einen Suizidversuch im letzten Jahr vor Beginn des Prüfpräparats oder mehr als einen lebenslangen Suizidversuch hatten .
14. Probanden, die der Prüfer (oder Unterprüfer) für nicht für die Studie geeignet hält.